Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 16/03/2018 Conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement de Polaramine injectable L’ANSM vient d’être informée d’une rupture de stock de Polaramine injectable, avec une remise à disposition prévue mi-avril 2018.Pour pallier cette indisponibilité,...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/03/2018 Retour prochain en ville et à l’hôpital des spécialités à base de benzathine benzylpénicilline Les spécialités Extencilline 2,4 MUI, 1,2 MUI et 0,6 MUI, à base de benzathine benzylpénicilline vont à nouveau être commercialisées en ville et à...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/03/2018 Information relative à l’offre thérapeutique en gynécologie suite à l’arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) Le laboratoire Pfizer a décidé de cesser d’approvisionner le marché français en Cytotec à partir du 1er Mars. Cette décision n’entraîne pas...

Comités scientifiques temporaires (CST) 1 mars 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Ordre du jour ; Compte rendu de la séance n°10 Chapitre 7 : Activités externalisées : activités de sous-traitance Intégration des commentaires dans...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 22/02/2018 L’ANSM publie ses recommandations sur les noms des médicaments Afin de prévenir les risques potentiels liés au choix du nom des médicaments, l’ANSM a élaboré des "Recommandations à l’usage des demandeurs et titulaires...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/02/2018 Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 février 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2018 Difficultés d’approvisionnement en benzathine benzylpénicilline Actualisation du 12 février 2018 : Rupture des stocks des spécialités dosées à 2,4 MUI D’ici la fin de la semaine, seule la spécialité Benzathine...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/02/2018 Recommandations pour le bon usage des autotests vendus en pharmacie Les autotests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), utilisés par le grand public à domicile. Ils permettent, grâce à une analyse rapide d’un...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers....

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Patchs de nicotine : ne pas changer de marque si le patient est équilibré Suite à un signalement de pharmacovigilance, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite attirer l’attention des...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale...

PUBLIÉ LE 25/01/2018 Augmentation des signalements d’intoxication liée à la consommation de cocaïne et de crack Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une augmentation des signalements et de la gravité des intoxications liées à la consommation...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/01/2018 Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises faisant état...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/01/2018 Médecine esthétique : L’usage de concentrés plaquettaires autologues (CPA) ou plasma riche en plaquettes (PRP) à visée esthétique est interdit L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été alertée sur le développement en France de la pratique d’actes...

Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/01/2018 Spray nasal de naloxone (Nalscue) : entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018 Actualisation du 08/11/2021: La spécialité Nalscue n'est plus commercialisée en France L’AMM de la spécialité Nalscue (naloxone 0,9 mg/0,1 ml) pour le traitement...

Innovation AMM PUBLIÉ LE 28/11/2017 Instruction de la demande d’AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue actuellement la demande déposée par le laboratoire Ethypharm...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/10/2017 Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine Suite à l’annonce de l’élargissement de l’offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde, l’ANSM confirme l’arrivée...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/09/2017 Information suite à l’arrêt de la commercialisation en France par la société Bayer Pharma AG du dispositif de stérilisation définitive Essure - Communiqué L'ANSM a été informée ce jour de la décision de la société Bayer Pharma AG de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de stérilisation...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 31/08/2017 L-Thyroxine Serb en solution buvable : délivrance réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’alternative à la solution buvable Actualisation du 16 mars 2018   En raison de la remise à disposition normale de L-thyroxine Serb 150 microgrammes/ml, le contingentement et les limitations de prescription de...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/08/2017 Le marquage CE de l’implant Essure est suspendu pour 3 mois - Communiqué Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par la société Bayer Pharma AG. L'ANSM a été informée...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 25/07/2017 Réduction de la dose maximale de baclofène à 80mg par jour dans le cadre de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) Pour sécuriser l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants dans le cadre de la RTU, l’ANSM en modifie le protocole en réduisant la dose maximale...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/05/2017 Méthylphénidate : données d’utilisation et de sécurité d’emploi en France L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un nouvel état des lieux sur les données d’utilisation en France...

Comités scientifiques temporaires (CST) 19 avr. 2017 Comité Évaluation du rapport bénéfice/risque du dispositif médical ESSURE Ce comité, constitué d’experts indépendants multidisciplinaires, est chargé de donner un avis sur le rapport bénéfice/risque du dispositif. Les parties...

Terminée Bactériologie [BAC] PUBLIÉ LE 13/04/2017 16BAC1 Résumé de l’opération Cette opération de contrôle comportait deux souches lyophilisées à identifier : Propionibacterium acnes et Finegoldia magna,...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 06/03/2017 La RTU du baclofène dans l’alcoolo-dépendance renouvelée pour une durée de 1 an En mars 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré, pour une durée de 3 ans, une Recommandation...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/07/2016 Méningitec : pas de risque pour les personnes vaccinées Les résultats des analyses complémentaires réalisées par l’ANSM dans ses laboratoires de contrôle, ainsi que l’avis des experts sollicités dans le...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/07/2016 Biocompatibilité des implants mammaires à surface texturée : Résultats des investigations Actualisation du 07/07/2017 Les plans d'actions des fabricants pour démontrer la biocompatibilité de leurs implants ont été reçus à l'ANSM dans les temps impartis...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/07/2016 Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM): Point sur les investigations en cours Début 2015, le groupe d’experts réunis par l’Institut National du Cancer (Inca) a conclu qu’il existe un lien clairement établi entre la survenue de lymphome anaplasique...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/04/2016 Information sur l’implant de stérilisation tubaire Essure Mis à jour le 21/06/2016 La notice destinée aux patientes élaborée par le laboratoire Bayer, à la demande de l’ANSM, est disponible dès à présent...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/01/2016 Décision du 28/12/2015 - Abrogation des activités MPUP de la société SAS JARMAT "LABORATOIRE ADP" Suite à la mise en évidence, lors d’une inspection, de non conformités aux bonnes pratiques de fabrication et au code de la santé publique susceptibles d’impacter la qualité et la sécuritédes matières...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 04/01/2016 La RTU Truvada dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH établie par l’ANSM est effective La Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH a été établie par l’ANSM le 25 novembre 2015. Suite...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 05/11/2015 Utilisation des lève-personnes : Les bons gestes pour améliorer la sécurité des patients L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a constaté une augmentation du nombre d’incidents liés à l’utilisation...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/10/2015 Dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et en pédiatrie stérilisés à l’oxyde d’éthylène : mise en œuvre de la norme NF EN ISO 10993-7 Mise à jour : 16/11/2015Circulaire Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes – Instruction du 16 octobre 2015 L’oxyde d’éthylène...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2015 Vaccination contre les infections à HPV et risque de maladies auto-immunes : une étude Cnamts/ANSM rassurante Les résultats de l’étude réalisée conjointement par l’ANSM et l’Assurance Maladie, portant sur une cohorte de 2,2 millions de jeunes filles âgées...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/07/2015 Utilisation de l’hydrate de chloral dans la sédation de l’enfant pour les examens à visée diagnostique L’hydrate de chloral est un sédatif utilisé en dose unique chez l’enfant dans le cadre de la prémédication des actes d’imagerie et des explorations fonctionnelles...

Disponibilité des produits de santé Vaccins PUBLIÉ LE 27/04/2015 Vaccins contre les infections invasives à méningocoques de sérogroupe C : fin de la période de tension d’approvisionnement L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant les vaccins méningococciques monovalents conjugués de sérogroupe C (Neisvac et Menjugatekit)...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 25/03/2015 13PLO6 Résumé des opérations de l’année 2013 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 25/03/2015 13PLO5 Résumé des opérations de l’année 2013 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 25/03/2015 13PLO4 Résumé des opérations de l’année 2013 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 25/03/2015 13PLO3 Résumé des opérations de l’année 2013 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 25/03/2015 13PLO2 Résumé des opérations de l’année 2013 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 25/03/2015 13PLO1 Résumé des opérations de l’année 2013 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 22/12/2014 Mise en garde sur l’utilisation hors AMM du baclofène dans les troubles du comportement alimentaire Le baclofène est indiqué dans le traitement des contractures spastiques d’origine médullaire et cérébrale et bénéficie, depuis mars 2014, d’une...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 17/10/2014 12PLO6 Résumé des opérations de l’année 2012 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 17/10/2014 12PLO5 Résumé des opérations de l’année 2012 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 17/10/2014 12PLO4 Résumé des opérations de l’année 2012 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 17/10/2014 12PLO3 Résumé des opérations de l’année 2012 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 17/10/2014 12PLO2 Résumé des opérations de l’année 2012 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 17/10/2014 12PLO1 Résumé des opérations de l’année 2012 Le 1er janvier 2012, les laboratoires réalisant le dosage du plomb dans le cadre du décret 2009-1570 relatif au contrôle...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 26/09/2014 Meningitec, suspension injectable en seringue préremplie : retrait de lots à titre de précaution Le laboratoire CSP, à titre de précaution et en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), vient de retirer...