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Dispositifs médicaux Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothese - Information de sécurité Le 29 mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE. Cette décision prévoyait également le retrait des dispositifs en dépôt dans les établissements.
Dispositifs médicaux Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Lettre aux professionnels de santé Ce courrier informe des résultats des investigations menées par l’Afssaps à la suite de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010, suspendant la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE, ainsi que des nouvelles recommandations qui en découlent.
Dispositifs médicaux Principales consignes de sécurité avec les bouteilles d'oxygène A la suite de l'accident survenu le 21 octobre 2008 à l'hôpital Laennec de Creil, et sans préjuger des conclusions de l'enquête en cours, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle que, compte-tenu du risque potentiel inhérent à la technologie de l'oxygène (gaz comburant) conditionné sous pression (200 bar), des consignes de sécurité strictes doivent être respectées par le personnel utilisateur, qui doit être formé à la manipulation des bouteilles de gaz et de leurs robinets associés.
Dispositifs médicaux Rappel des consignes de sécurité relatives à l'utilisation de bouteilles d'oxygène avec robinet détendeur intégré Plusieurs signalements d'inflammation lors de l'ouverture de bouteilles d'oxygène médicinal munies de robinets détendeurs intégrés ont été déclarés à l'Afssaps depuis 2003. 2 cas sont survenus respectivement en 2003 et 2005, et 3 cas en 2006 (sur environ 250 000 bouteilles sur le marché). La fréquence de ces accidents est très rare. Ces accidents, appelés coups de feu, constituent un risque potentiel lié à la technologie de l'oxygène conditionné sous pression.
Autres Retrait de lots de Sandoglobuline de 1 g et de 3 g - OTL Pharma En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire OTL Pharma procède au retrait du lot 04236-00001 (pér. 10/2005) de la spécialité Sandoglobuline 1 g, poudre pour solution pour perfusion et du lot 04238-00003 (pér. 10/2005) de la spécialité Sandoglobuline 3 g, poudre pour solution pour perfusion, par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, à la suite d'une information concernant un donneur de sang présentant les signes cliniques correspondant à un cas probable de Maladie de Creutzfeldt-Jakob dans sa forme classique et dont un don a été utilisé dans la fabrication des lots des spécialités pharmaceutiques sus-mentionnées.
Autres Retrait de lots de MDS par le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang dont la liste est jointe en annexe. Les médicaments de cette liste qui ont été rétrocédés sont aussi concernés par ce rappel. Après inventaire des stocks et des produits rapatriés par les patients, il est demandé de procéder à leur destruction et d'adresser au LFB un certificat de destruction détaillé.
Autres Retrait de lots de gammatétannos 250 UI/2 ml : conduite à tenir vis à vis des patients Au vu des connaissances scientifiques, le rappel (MED 04/A23/B21) a été effectué à titre de précaution. Dès lors, l’Afssaps ne demande pas à ce stade qu’il soit procédé à l’information nominative des patients ayant reçus les produits des lots considérés. L’éventualité du risque au niveau individuel fera l’objet d’une analyse complémentaire par un groupe d’experts réunis par l’Afssaps.
Médicaments Conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral L'hydrate de chloral est utilisé en thérapeutique depuis de nombreuses année comme sédatif, hypnotique ou analgésique.
Compte tenu de nouvelles données confirmant l'effet mutagène et cancérigène de l'hydrate de chloral chez l'animal, rendant son administration répétée inacceptable, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réévalué le bénéfice/risque de ce produit.
Autres Information sur le risque de transmission du variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par les produits sanguins Dans le cadre de l’évaluation régulière des données scientifiques disponibles sur le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et le risque de transmission de cet agent pathogène par les produits de santé, l’Afssaps a réuni en novembre 2000 un groupe d’experts multidisciplinaire présidé par le Pr. B. Bégaud. Ce groupe a rendu le 11 décembre 2000 un avis sur le risque de transmission du v-MCJ par les produits sanguins et sur l’ensemble des options susceptibles de le réduire. Cette analyse de risque complète le précédent rapport sur la question établi en février 2000.