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Le périmètre d’actions de l’ANSM couvre les différentes catégories de médicaments (princeps, génériques, biosimilaires, médicaments à base de plantes, homéopathie, etc.) disponibles sur le marché pour les adultes et pour la population pédiatrique.

Dans le développement d'un médicament, l'ANSM intervient dès la phase des essais cliniques. Elle délivre ensuite, au niveau national, une autorisation de mise sur le marché (AMM) en fonction de l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament et poursuit son action en assurant ensuite la surveillance de sa sécurité d'emploi. C’est enfin l’ANSM qui contrôle la publicité pour ces produits de santé auprès du public et des professionnels de santé.

Vous trouverez dans les pages ci-dessous des éléments de définition et des informations générales sur les différents types de médicaments en dehors des vaccins qui font l’objet d’une rubrique à part entière.

 

Médicaments biosimilaires

Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire?

Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…).

Un médicament biosimilaire n'est pas un médicament générique

Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas comparables :
  • les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d’action, les procédures d’autorisation de mise sur le marché sont  différents ;
  • les réactions biologiques aboutissent à des produits qui doivent être étroitement contrôlés pour garantir une similarité entre le médicament biosimilaire et son biomédicament de référence.

Qu'est-ce que l'interchangeabilité ?

L’interchangeabilité est un acte médical qui consiste, à l’initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un autre similaire.
Elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement.
Elle doit être raisonnée et tenir compte de l’intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :
  • informer le patient et recueillir son accord ;
  • assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
  • assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient).