Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 12/09/2025 Décision du 12/09/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 12/09/2025 Avis de l'ANSM du 25/08/2025 sur le médicament Koselugo 10 mg, et 25 mg, gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14 mars 2025, complétée le 28 mars 2025 et le 27 juin 2025 ;Nom du demandeur : Alexion Pharma FranceDénomination des médicaments...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs médicaux - demander une autorisation pour une investigation clinique
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/09/2025 Arrêt de commercialisation du Plegisol : des alternatives sont disponibles Solution utilisée en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (CEC) par 19 établissements hospitaliers en France, le Plegisol ne sera plus commercialisé à compter...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/09/2025 Lutte contre la vente et la publicité illégale de médicaments aGLP-1 : les actions de l’ANSM Sur internet et les réseaux sociaux, les publicités et offres de ventes de produits présentés comme des analogues du GLP-1 (aGLP-1) se multiplient. Ces produits se présentent...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/09/2025 Décision n° 2025-61 du 08/09/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PECQUET Pauline-Eva) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 11/09/2025 Décision du 10/09/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/09/2025 Décision du 08/09/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Dans l'indication « Traitement de la cholangite biliaire primitive en association avec l’acide ursodésoxycholique en cas de réponse biologique incomplète à l’acide...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 sept. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Etat des lieux des expérimentations - Pour discussion Relecture du préambule - Pour discussion : Définition des périodicités des contrôles
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 09/09/2025 Alerte sur les risques associés à l’achat sur internet d’aGLP-1 contrefaits L’Agence européenne du médicament (EMA) et le réseau des chefs d’agence du médicament (HMA) dont fait partie l’ANSM, alertent sur la multiplication d’offres...
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Cet appel à candidatures est arrivé à échéance et est désormais clôturé. Dans...
PUBLIÉ LE 08/09/2025 Documents transmis le 08/09/2025 - Vadilex documents transmis le 08/09/2025 - vadilex
PUBLIÉ LE 08/09/2025 Documents transmis le 08/09/2025 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 08/09/2025 - vitamine a dulcis
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 sept. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d'intérêts – Pour information Proposition d'une V3 pour les contrôles relatifs aux TEMP – Pour discussion Préparation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 05/09/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 4 septembre 2025 L’ANSM a réuni le 4 septembre 2025, pour le septième mois consécutif, les représentants des professionnels de santé, des patients et les acteurs de la chaîne...
ANSM Publications institutionnelles Rapports d'activité Le rapport d’activité met chaque année en lumière, le rôle central de l’ANSM au service de la santé publique au travers de ses réalisations, et rend...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/09/2025 Injonction n° 2025-MP-020-INJ portant sur l’établissement de la société PCAS situé à Limay (Yvelines) au 19 route de Meulan Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société PCAS situé...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/09/2025 Décision n° 2025-57 du 04/09/2025 - Désignation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/09/2025 Décision n° 2025-58 du 12/06/2025 - Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM, VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/09/2025 Le rapport d’activité 2024 de l’ANSM est paru ! Le rapport d’activité de l’ANSM pour l’année 2024 vient de paraître. Vous y découvrirez les temps forts qui ont marqué l’année de l’Agence :...
Vos démarches - Industriel Déclarer un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services Read the english version La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2025 Un-Alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol] un-alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-55 du 25/08/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-54 du 25/08/2025 - Nomination à l’ANSM (FARENQ Pierre Olivier) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 29/08/2025 Décision du 28/08/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Janssen-Cilag La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/08/2025 Méthylprednisolone Hikma 500 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)] méthylprednisolone hikma 500 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/08/2025 Persantine 10 mg/2 mL, solution injectable, ampoule – [dipyridamole] persantine 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule – [dipyridamole]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/08/2025 Décision du 27/08/2025 - Modification du cadre de prescription compassionnelle de Onpattro (patisiran) 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Dans l'indication :Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/08/2025 Atropine 0,3%, collyre – [atropine (sulfate)] atropine 0,3%, collyre – [atropine (sulfate)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/08/2025 Cytarabine Sandoz 100 mg/ml, solution injectable - 1 flacon(s) en verre de 50 ml – [cytarabine] cytarabine sandoz 100 mg/ml, solution injectable - 1 flacon(s) en verre de 50 ml – [cytarabine]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2025 Campagne de vaccination contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : le vaccin Gardasil 9 confirmé comme sûr Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9, utilisé pour la campagne de vaccination contre les infections à HPV dans les collèges, nous publions la synthèse...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 28/07/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 07/07/2025 portant suspension de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de la société Pharmatrex La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique (CSP) et notamment...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Quels médicaments sont concernés par la phase pilote ? quels médicaments sont concernés par la phase pilote ?
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Nos réponses à vos questions sur la e-notice nos réponses à vos questions sur la e-notice
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Pour les patients : des notices enrichies pour les patients : des notices enrichies
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/08/2025 Réactif Atellica CH Iron_2 – Siemens Healthcare réactif atellica ch iron_2 – siemens healthcare
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/08/2025 Décision n° 2025-56 du 29/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PICARD Christophe) Le Directeur Direction médicale médicaments 1 (DMM1) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/08/2025 Myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa ((mammifère/hamster/cellules cho))] myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa ((mammifère/hamster/cellules cho))]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/08/2025 Burinex 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule – [bumétanide] burinex 2 mg/4 ml iv, solution injectable en ampoule – [bumétanide]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/08/2025 Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [bézafibrate] befizal l.p. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [bézafibrate]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/08/2025 Diprostene, suspension injectable en seringue pré-remplie – [bétaméthasone (dipropionate de), bétaméthasone (phosphate sodique de)] diprostene, suspension injectable en seringue pré-remplie – [bétaméthasone (dipropionate de), bétaméthasone (phosphate sodique de)]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/08/2025 Tensions d’approvisionnement sur les cartouches d’insuline Novo Nordisk utilisées avec les pompes YpsoPump : conduites à tenir Des tensions européennes d’approvisionnement sur deux cartouches d’insuline préremplies, produites par le laboratoire Novo Nordisk, peuvent affecter certains patients diabétiques...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/08/2025 Largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine (chlorhydrate de)] largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine (chlorhydrate de)]
