Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b La bactérie Haemophilus influenzae de type b, appelée couramment « Hib », est très répandue. Elle se retrouve facilement dans les voies aériennes...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/02/2021 Rappel de flacons de Respreeza Un rappel de lots de Respreeza 1 000, 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion a été réalisé par le laboratoire CSL Behring en accord avec l’Agence...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la matériovigilance Règlement européen Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Directives européennes Directive...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à l'addictovigilance Les principales modifications relatives à la réglementation des stupéfiants et psychotropes sont mentionnées dans le décret n° 2016-183 du 23 février 2016...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 (12/02/2021)
Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine ... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la coqueluche La coqueluche est une infection respiratoire due à une bactérie (Bordetella pertussis ) très contagieuse. Elle se transmet de personne à personne, en particulier par les gouttelettes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 et femmes enceintes vaccins contre le covid-19 et femmes enceintes
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les oreillons Les oreillons correspondent à une maladie très contagieuse due au virus « ourlien ».La maladie peut provoquer des complications graves méningite, surdité,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre l'hépatite B L’hépatite B est une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B (VHB). Ce virus se transmet par le sang et par les autres fluides corporels, essentiellement...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la rougeole La rougeole est une maladie due à un virus qui se transmet très facilement par la toux ou les éternuements.Des complications dues au virus même ou à des surinfections...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à l'hémovigilance Directives européennes Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le tétanos Le tétanos est une maladie aiguë grave, souvent mortelle en l'absence de prise en charge lourde (réanimation). Elle est due à une toxine produite par une bactérie (Clostridium...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la pharmacovigilance Textes européens Règlements CE Règlement (CE) n°726-2004 du 31 mars 2004 établissant les procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/02/2021 Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) Nous avons été informés par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccin contre les méningites, pneumonies et septicémies à pneumocoque Le pneumocoque est une bactérie responsable d’infections fréquentes telles que des otites, des sinusites, des pneumonies et aussi des septicémies ou des méningites (infections...
Décisions (médicaments) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du même code... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Déclarations des dispositifs médicaux Déclarations des dispositifs médicaux
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Répertoire des médicaments Le répertoire du médicament rassemble les spécialités pharmaceutiques autorisées ou ayant été autorisées en France, qu’elles soient commercialisées...
PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 02/07/2020 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la tatouvigilance Textes européens Résolution Res AP(2008)1 sur les exigences et les critères d'innocuité des tatouages et des maquillages permanents (Remplaçant la Résolution...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la réactovigilance Directive européenne Directive européenne 98/79CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro Loi Loi de transposition n°2001-198 du 1er/03/2001 Décret Décret...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/02/2021 Lénalidomide lénalidomide
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Les mesures de réduction du risque Read the english version Des mesures systématiques encadrent la sécurité d’emploi et le bon usage du médicament dès sa mise sur le marché et tout au long...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux Read the english version L’origine des signaux Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Le contrôle de la publicité des médicaments Read the english version Pour tous les médicaments, qu’ils soient soumis à prescription médicale (« sur ordonnance ») ou non, l’ensemble des documents...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-148 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : constitution et traitement des demandes pour les produits cosmétiques ou de tatouage essais cliniques : constitution et traitement des demandes pour les produits cosmétiques ou de tatouage
PUBLIÉ LE 11/02/2021 La gestion des erreurs médicamenteuses Read the english version Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ? Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante... Ces erreurs...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/02/2021 Règlementation relative aux différentes vigilances Règlementation relative aux différentes vigilances
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/02/2021 Règlementation relative à la cosmétovigilance La cosmétovigilance est encadrée par le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (règlement...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : demande d'autorisation pour des essais ne portant pas sur des produits de santé Demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) Préalablement au dépôt de la demande d'autorisation et d'avis, le promoteur doit : obtenir un numéro d’enregistrement...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-147 du 10/02/2021 - Nomination à l’ANSM (POIRIER) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 La surveillance renforcée des médicaments Read the english version En parallèle de l'approche fondée sur l’évaluation des signaux, nous réalisons une surveillance proactive de certains médicaments. Afin...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : qualification des essais cliniques des DM et DMDIV Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique correspondant a la procédure européenne "Active Substance Master file" (aussi appelée "European Drug...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : sérialisation et dispositif antieffraction Modalités de soumission des Modifications liées aux dispositifs de sécurité (sans autres modifications), relevant de l'Art. R. 5121- 41 du Code de la Santé Publique...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/02/2021 Tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (cbpc)