Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/01/2026 Injonction n° 2025_MEDCHIM_103 du 21/01/2026 - Prorogation partielle de l’injonction n° ARS_26141_Inj-C3 du 16 juillet 2024 adressée à la société Aredis SAS pour son établissement situé à Jonage (Rhône), 2053 avenue Henri Schneider Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)A l’issue de l’inspection de l’établissement de la société...
PUBLIÉ LE 29/01/2026 Décision n° 2026-09 du 23/01/2026 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (MASSÉ Elodie) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/01/2026 Mydriaticum 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose - [tropicamide] mydriaticum 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose - [tropicamide]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 29/01/2026 Décision n° 2026-10 du 23/01/2026 - Nomination à l’ANSM (DE BEAUCHAMP Hubert) La directrice générale de l’ANSM, Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/01/2026 Chlorhydrate d'oxybuprocaïne Thea 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose – Boites de 20 unidoses et boites de 100 unidoses – [chlorhydrate d'oxybuprocaïne] chlorhydrate d'oxybuprocaïne thea 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose – boites de 20 unidoses et boites de 100 unidoses – [chlorhydrate d'oxybuprocaïne]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 29/01/2026 Décision n° 2026-11 du 23/01/2026 – Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 29/01/2026 Norcholesterol iodé [131I] CIS Bio International 7,5 à 15 MBq/mL solution injectable [Référence: Norchol-131] – [6-iodométhylnorcholestérol [131 I]] norcholesterol iodé [131i] cis bio international 7,5 à 15 mbq/ml solution injectable [référence: norchol-131] – [6-iodométhylnorcholestérol [131 i]]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-02 du 13/01/2026 – Nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-04 du 06/01/2026 – Nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision n° 2026-13 du 27/01/2026 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-06 du 06/01/2026 – Nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques – Galénique-Pharmacotechnie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-01 du 06/01/2026 – Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-05 du 06/01/2026 – Création du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques – Galénique-Pharmacotechnie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/01/2026 Décision DG n° 2026-03 du 06/01/2026 – Création du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2026 Pulmocis 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique – [albumine humaine plasmatique (macroagrégats d')] pulmocis 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique – [albumine humaine plasmatique (macroagrégats d')]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2026 Extencilline 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM – [benzathine benzylpénicilline] extencilline 2,4 mui, poudre et solvant pour suspension injectable im – [benzathine benzylpénicilline]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2026 Extencilline 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM – [benzathine benzylpénicilline] extencilline 1,2 mui, poudre et solvant pour suspension injectable im – [benzathine benzylpénicilline]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 27/01/2026 Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté] recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté]
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 27/01/2026 L’ANSM et la DGCCRF renforcent leur coopération au service de la santé, de la sécurité et de la protection des Français Ce mardi 27 janvier 2026, Catherine Paugam-Burtz, directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Sarah...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/01/2026 Décision du 27/01/2026 portant autorisation d’un programme d’apprentissage – Wainzua Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 janv. 2026 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'ouverture d’établissement / modification substantielle Ouverture d’un établissement pharmaceutique L’ouverture d’un établissement pharmaceutique nécessite systématiquement une autorisation préalable de...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 26/01/2026 Tétracaïne 1% Théa, collyre en solution en récipient unidose – [chlorhydrate de tétracaïne] tétracaïne 1% théa, collyre en solution en récipient unidose – [chlorhydrate de tétracaïne]
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 26/01/2026 Vigilance des essais cliniques sur les organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire et produits sanguins labiles : les modalités de déclaration évoluent pour les promoteurs À compter du 26 janvier 2026, les modalités de déclaration des données de vigilance des essais cliniques conduits selon la loi Jardé (RIPH1) et portant sur les organes,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/01/2026 Décision n° 2026-14 du 23/01/2026 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DUBOËLLE Marilou) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 26/01/2026 Ogivri 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [trastuzumab] ogivri 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [trastuzumab]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/01/2026 Pipéracilline Panpharma 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) – [pipéracilline sodique] pipéracilline panpharma 4 g, poudre pour solution injectable (i.m., i.v.) – [pipéracilline sodique]
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation initiale et modification d’autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les MTI expérimentaux L'exercice par un établissement de santé titulaire d’une autorisation mentionnée au L. 1243-2 de toute activité de fabrication, d’importation, d’exportation...
Vos démarches - Industriel Déclarer la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de référence en matière...
Vos démarches - Industriel Déclarer un usage non conforme (UNC) Les entreprises qui exploitent une spécialité pharmaceutique signalent à l’ANSM toute prescription ou utilisation non conforme à une autorisation (AMM, AIP, AAP, AAC),...
Vos démarches - Industriel Médicaments composés d’OGM - déclarations d’utilisation confinée ou demande d’autorisation de dissémination volontaire Déclaration d'utilisation confinée / demande d’autorisation de dissémination volontaire des médicaments composés d'organismes génétiquement modifiés...
Vos démarches - Industriel Déclarer une activité de courtage Déclarer une activité de courtage de médicaments Dans le cadre la surveillance du marché des produits de santé, l’ANSM recueille les informations liées...
Vos démarches - Industriel Déclaration de vols et détournements de stupéfiants ou de psychotropes Conformément aux articles R.5132-80 et R.5132-95 du code de la santé publique, tout vol ou détournement de substances ou préparations classées stupéfiants ou...
Vos démarches - Industriel Caducité et abrogation des AMM et des enregistrements caducité et abrogation des amm et des enregistrements
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques...
Vos démarches - Industriel Déclarer la qualification ou la modification de la qualification MITM d’une spécialité pharmaceutique déclarer la qualification ou la modification de la qualification mitm d’une spécialité pharmaceutique
Vos démarches - Industriel Déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes »
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain Autorisation de préparation, conservation, distribution, cession, importation et exportation à des fins thérapeutiques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/01/2026 Rovamycine 1,5 millions UI, lyophilisat pour usage parentéral – [spiramycine] rovamycine 1,5 millions ui, lyophilisat pour usage parentéral – [spiramycine]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/01/2026 Locametz 25 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique – [gozétotide] locametz 25 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique – [gozétotide]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/01/2026 Injonction n° 2025-PV-018-INJ portant sur l’établissement de la société Efisciens Limited situé à Malte, Marina Building 189 Marina Street - Suite 09 - Pieta - PTA9041 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Efisciens Limited...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/01/2026 Kétoprofène Pharmy II 100 mg/2 ml, solution injectable intramusculaire (I.M.) – [kétoprofène] kétoprofène pharmy ii 100 mg/2 ml, solution injectable intramusculaire (i.m.) – [kétoprofène]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/01/2026 Injonction n°2025_MEDCHIM_056_INJ portant sur l’établissement de la société Sirona-Pharma situé à Segré-en-Anjou Bleu (Maine-et-Loire), 6 B rue Louis Lépine Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Sirona-Pharma situé...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/01/2026 Emend 125 mg, poudre pour suspension buvable – [aprépitant] emend 125 mg, poudre pour suspension buvable – [aprépitant]
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'activité portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP) Autorisation initiale, renouvellement d’autorisation, modification d’autorisation des établissements ou organismes préparant des MTIPP L'exercice de toute activité de...
Vos démarches - Industriel RIPH 2 et 3 (sauf Dispositifs médicaux) - Demander une autorisation pour un essai clinique riph 2 et 3 (sauf dispositifs médicaux) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Vos démarches - Industriel Déclarer un plan de gestion des pénuries (PGP) Information du 24/10/2025Le format demandé a fait l'objet d'une mise à jour : les fichiers doivent être envoyés au format PDF cliquable non scanné. Modalités...
Vos démarches - Industriel Projet sur l’augmentation de la durée de conservation des médicaments Appel à candidatures – Projet sur l’augmentation de la durée de conservation des médicaments Cet appel à candidature est ouvert du 21 novembre 2025 au 20 mars...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) Actualisation du 08/01/2026 Depuis le mois de janvier 2026 : Les dépôts dématérialisés via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr sont désormais possibles....
