Vos démarches - Industriel Déclarer un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-54 du 25/08/2025 - Nomination à l’ANSM (FARENQ Pierre Olivier) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-55 du 25/08/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/09/2025 Un-Alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol] un-alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/08/2025 Méthylprednisolone Hikma 500 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)] méthylprednisolone hikma 500 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)]
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 29/08/2025 Décision du 28/08/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Janssen-Cilag La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/08/2025 Persantine 10 mg/2 mL, solution injectable, ampoule – [dipyridamole] persantine 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule – [dipyridamole]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/08/2025 Décision du 27/08/2025 - Modification du cadre de prescription compassionnelle de Onpattro (patisiran) 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Dans l'indication :Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/08/2025 Atropine 0,3%, collyre – [atropine (sulfate)] atropine 0,3%, collyre – [atropine (sulfate)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/08/2025 Cytarabine Sandoz 100 mg/ml, solution injectable - 1 flacon(s) en verre de 50 ml – [cytarabine] cytarabine sandoz 100 mg/ml, solution injectable - 1 flacon(s) en verre de 50 ml – [cytarabine]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2025 Campagne de vaccination contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : le vaccin Gardasil 9 confirmé comme sûr Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9, utilisé pour la campagne de vaccination contre les infections à HPV dans les collèges, nous publions la synthèse...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 28/07/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 07/07/2025 portant suspension de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de la société Pharmatrex La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique (CSP) et notamment...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Quels médicaments sont concernés par la phase pilote ? quels médicaments sont concernés par la phase pilote ?
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 E-notice : phase pilote La e-notice : de quoi parle-t-on ? La e-notice correspond à la version numérique des notices de médicaments, accessible en ligne. À ce jour, toutes les notices des médicaments...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Nos réponses à vos questions sur la e-notice nos réponses à vos questions sur la e-notice
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Pour les patients : des notices enrichies pour les patients : des notices enrichies
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/08/2025 Réactif Atellica CH Iron_2 – Siemens Healthcare réactif atellica ch iron_2 – siemens healthcare
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/08/2025 Décision n° 2025-56 du 29/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PICARD Christophe) Le Directeur Direction médicale médicaments 1 (DMM1) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/08/2025 Burinex 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule – [bumétanide] burinex 2 mg/4 ml iv, solution injectable en ampoule – [bumétanide]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/08/2025 Myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa ((mammifère/hamster/cellules cho))] myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [alglucosidase alfa ((mammifère/hamster/cellules cho))]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 13/08/2025 Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [bézafibrate] befizal l.p. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [bézafibrate]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/08/2025 Largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine (chlorhydrate de)] largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine (chlorhydrate de)]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/08/2025 Tensions d’approvisionnement sur les cartouches d’insuline Novo Nordisk utilisées avec les pompes YpsoPump : conduites à tenir Actualisation du 29/09/2025 La société Ypsomed déclare être aujourd’hui en capacité de couvrir les besoins des patients équipés d’une pompe...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/08/2025 Diprostene, suspension injectable en seringue pré-remplie – [bétaméthasone (dipropionate de), bétaméthasone (phosphate sodique de)] diprostene, suspension injectable en seringue pré-remplie – [bétaméthasone (dipropionate de), bétaméthasone (phosphate sodique de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/08/2025 Depo Prodasone 500 mg, suspension injectable – [médroxyprogestérone] depo prodasone 500 mg, suspension injectable – [médroxyprogestérone]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/08/2025 Yellox 0,9 mg/ml, collyre en solution – [bromfénac sodique sesquihydraté] yellox 0,9 mg/ml, collyre en solution – [bromfénac sodique sesquihydraté]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/08/2025 Eskesia 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml – [eskétamine (chlorhydrate d')] eskesia 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml – [eskétamine (chlorhydrate d')]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/08/2025 Décision du 04/08/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de Thalidomide BMS 50 mg, gélule et des médicaments qui appartiennent au même groupe générique Dans les indications : Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/08/2025 Avis de l'ANSM du 17/07/2025 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 7 mai 2025Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament : Kimozo 40 mg/ml, suspension buvableDCI/nom de code...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/08/2025 Methylprednisolone Viatris 120 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] methylprednisolone viatris 120 mg, poudre pour solution injectable (im-iv) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2025 Rappel du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose : les patients sont invités à rapporter leur flacon en pharmacie pour échange Les flacons du lot 24005T de Natispray 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale (médicament à base de trinitrine) du laboratoire Teofarma S.R.L. sont rappelés en raison...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 05/08/2025 Dérivés de la kétamine : l’ANSM classe de nouvelles substances sur la liste des stupéfiants Les intoxications liées à des dérivés de la kétamine sont en augmentation ces dernières années. La consommation de ces drogues de synthèse, qui...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 05/08/2025 Quétiapine 300 mg et 400 mg LP : conduites à tenir dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement au 05 août 2025 Actualisation du 05/08/2025 Nous vous invitons à consulter les informations mises à jour sur les tensions en quétiapine. L’ANSM a été informée d’un...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 05/08/2025 Décision du 31/07/2025 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/08/2025 Lutte contre les pénuries de médicaments de l’hiver : le plan hivernal 2025-2026 est en préparation Par anticipation des tensions d’approvisionnement susceptibles de survenir chaque hiver, l’ANSM pilote depuis 2023 un plan hivernal visant à garantir l’accès aux médicaments...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/08/2025 Injonction n° 2025_MEDCHIM_029_INJ portant sur l’établissement de la société Straight situé à Vémars (Val-d'Oise) bâtiment 5, parc d'activités des Portes de Vémars Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société Straight situé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/08/2025 Injonction n° 2025-OTC-007-INJ portant sur l’établissement Dental Austral Group situé à Piton Saint-Leu (La Réunion), 21 rue de l’Usine. Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement Dental Austral Group, situé à Piton...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/08/2025 Décision du 29/07/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Orphacol 50 mg et 250 mg, gélule Décision établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Orphacol 50 mg, gélule et Orphacol 250 mg, gélule dans l’indication « Traitement...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 01/08/2025 Protexel 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable – [protéine C humaine] protexel 50 ui/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [protéine c humaine]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 01/08/2025 Avis de l'ANSM du 08/07/2025 sur le médicament Rezurock 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 janvier 2025, complétée le 16 avril 2025, le 20 juin 2025Nom du demandeur : Sanofi Winthrop IndustrieDénomination du médicament...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 31/07/2025 Décision du 31/07/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 31/07/2025 Documents transmis le 31/07/2025 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 31/07/2025 - vitamine a dulcis
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/07/2025 Oncovin 1 mg, solution injectable – [vincristine (sulfate de)] oncovin 1 mg, solution injectable – [vincristine (sulfate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/07/2025 Bosentan Viatris 125 mg, comprimé pelliculé – [bosentan monohydraté] bosentan viatris 125 mg, comprimé pelliculé – [bosentan monohydraté]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2025 Implants de renfort pariétal : l’ANSM a réuni patients, professionnels de santé et institutions Dans la continuité de nos actions pour renforcer la sécurité des patients, nous avons réuni, le 11 juin 2025, des représentants des patients, professionnels de santé...