dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 23/07/2024 Appareil d’aphérèse - Kaneka Medical Europe NV German Branch appareil d’aphérèse - kaneka medical europe nv german branch
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 23/07/2024 Décision n° 2024-268 du 23/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BEYENS Marie-Noelle) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/07/2024 Conferoport 0,5 mg, gélule à libération prolongée – [tacrolimus] conferoport 0,5 mg, gélule à libération prolongée – [tacrolimus]
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 22/07/2024 Décision du19/07/2024 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/07/2024 Décision n° 2024-204 du 22/07/2024 - Prorogation du Comité scientifique temporaire - Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques à l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 22/07/2024 Anapen, solution injectable en seringue préremplie - [adrénaline] anapen, solution injectable en seringue préremplie - [adrénaline]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 22/07/2024 Tyenne 162 mg, solution injectable en stylo prérempli et seringue prérempli – [tocilizumab] tyenne 162 mg, solution injectable en stylo prérempli et seringue prérempli – [tocilizumab]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/07/2024 Xeplion, suspension injectable à libération prolongée - [palipéridone] xeplion, suspension injectable à libération prolongée - [palipéridone]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 19/07/2024 Novoseven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable – [eptacog alfa (activé) - (mammifère/hamster/cellules BHK)] novoseven 8 mg (400 kui), poudre et solvant pour solution injectable – [eptacog alfa (activé) - (mammifère/hamster/cellules bhk)]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 19/07/2024 Décision n° 2024-260 du 19/07/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique...
PUBLIÉ LE 19/07/2024 Nouvelle réglementation européenne sur les substances d'origine humaine (SoHO) dfqfqdsf Actualisation du 26/07/2024 Le nouveau règlement européen des SoHO publié au JOUE a fait l'objet ce 26 juillet d'un rectificatif concernant les dates des dispositions...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/07/2024 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2024 (8 – 11 juillet) Actualisation du 19/08/2024 Sclérose en plaques - acétate de glatiramère (Copaxone et Glatiramer Viatris)Des réactions anaphylactiques associées à la...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/07/2024 Décision n° 2024-264 du 18/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (COURTOIS Arnaud) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/07/2024 Décision n° 2024-265 du 18/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VIAL Thierry) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 19/07/2024 Décision n° 2024-263 du 19/07/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique...
PUBLIÉ LE 18/07/2024 Documents transmis le 04/07/2024 - Vaccins Covid-19 - Libération de lots documents transmis le 04/07/2024 - vaccins covid-19 - libération de lots
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/07/2024 Zypadhera 210, 300, 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée – [olanzapine (pamoate d') monohydraté] zypadhera 210, 300, 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée – [olanzapine (pamoate d') monohydraté]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/07/2024 Vitamine B12 Delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine] vitamine b12 delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (im) et buvable – [cyanocobalamine]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/07/2024 Gemcitabine Sun 10 mg/mL, solution pour perfusion- Poche de 160 ml – [gemcitabine (chlorhydrate de)] gemcitabine sun 10 mg/ml, solution pour perfusion- poche de 160 ml – [gemcitabine (chlorhydrate de)]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/07/2024 Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves Actualisation du 21/08/2024Le 2 août 2024, nous avons pris une décision de police sanitaire pour suspendre les ballons gastriques Allurion.Cette décision fait suite à l'augmentation...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/07/2024 Vitamine B12 Gerda 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine] vitamine b12 gerda 1000 µg/4 ml, solution injectable (im) et buvable – [cyanocobalamine]
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 17/07/2024 Décision du 10/07/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 17/07/2024 Acétate de médroxyprogestérone acétate de médroxyprogestérone
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 16/07/2024 Rigiflex II dilatateur à ballonnet pour achalasie - Boston Scientific SAS rigiflex ii dilatateur à ballonnet pour achalasie - boston scientific sas
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/07/2024 Injonction n° 2024_MEDCHIM_039-INJ du 05/07/2024 portant prorogation partielle de l’injonction n° 2022_MEDCHIM_142-INJ du 03/02/2023 adressée à la société Farmaclair (Hérouville-Saint-Clair (Calvados), 440 avenue du général de Gaulle) Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueA l’issue de l’inspection de l’établissement de la société...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision du 10/07/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision du 10/07/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision n° 2024-262 du 16/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MICHALET Serge) Le directeur de la surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 15/07/2024 Décision du 09/07/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 15/07/2024 Publication et entrée en vigueur de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles Nous avons mis en ligne la traduction en français de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF), relative à la fabrication des médicaments stériles et révisée...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 15/07/2024 Furosémide Teva 500 mg, comprimé sécable - [furosémide] furosémide teva 500 mg, comprimé sécable - [furosémide]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/07/2024 Méthylphénidate Biogaran LP, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate biogaran lp, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/07/2024 Décision n° 2024-261 du 12/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AGIER Marie-Sara) Le Directrice de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 12/07/2024 Injonction n° 2024-DM-DIV-007-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n° 2023-DM-DIV-008-INJ du 07/09/2023 adressée à l’établissement de la société Oncodiag situé à Miserey (Eure), 9 rue de Pacy Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection réalisée du 12 au 13 juin 2023 par un inspecteur de l'Agence nationale...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/07/2024 Paliperidone Biogaran, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie - [palipéridone] paliperidone biogaran, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie - [palipéridone]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/07/2024 Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose) Actualisation du 15/11/2024 À partir de mars 2025, le médicament Tsoludose et son équivalent importé Tirosint Solution ne seront plus disponibles en France.Nous rappelons...
Vos démarches - Patient Voyager avec mes médicaments : Nouvelle modalité de transmission Vous résidez en France et vous vous apprêtez à voyager à l’étranger Vos médicaments peuvent être soumis à contrôle, en fonction du pays...
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les beaux jours arrivent… alors que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ? Actualisation du 29/07/2024Suite au déclenchement de la vigilance météorologique orange (alerte canicule) dans certains départements, nous vous rappelons que des informations...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Abrogation de la décision de police sanitaire du 10/07/2023 concernant les systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius Des dysfonctionnements pouvant mener à des interruptions de traitement nous avaient conduits à prendre une décision de police sanitaire (DPS) fixant des conditions particulières...