Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 9-12 novembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 14/04/2022 Décision du 11/04/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 14-17 décembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/04/2022 Renouvellement du comité d’interface avec les associations de patients : appel à candidatures ouvert jusqu’au 8 mai 2022 Actualisation du 05/08/2022 La liste des membres de notre comité d’interface avec les associations de patients et d’usagers du système de santé a été...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/04/2022 Baqsimi 3 mg, poudre nasale en récipient unidose – [glucagon] baqsimi 3 mg, poudre nasale en récipient unidose – [glucagon]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis de l'ANSM du 11/02/2022 sur le médicament Jakavi 5 mg, comprimé dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités d'interfaces 13 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Worksharing pour les demandes de modifications d’AMM Actualisation des recommandations sur l’étiquetage des petits conditionnements pour les anesthésiques Retour d’expérience...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/04/2022 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2022 (4 – 7 avril) Dans le cadre de la surveillance des vaccins contre la Covid-19, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas mis en évidence...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 13/04/2022 Avis de l'ANSM du 22/12/2021 sur le médicament Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités d'interfaces 12 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 25 mars 2022 - Pour avis Audition d’un pharmacien hospitalier - Pour information Audition de pharmaciens biologistes - Pour information Présentation...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 12/04/2022 Décision du 12/04/2022 relative aux médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités français de la pharmacopée 12 avr. 2022 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Introduction et tour de table - Pour information Présentations - Pour information Agence nationale de sécurité du médicament Activités de la Pharmacopée Point...
Autres événements 12 avr. 2022 Webinaire - Gestion des établissements pharmaceutiques L’ANSM organise le 12 avril à 10h un webinaire, à l’attention des pharmaciens responsables, dédié à la gestion des établissements pharmaceutiques.L’objectif...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 avr. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 avr. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Plan de la décision - Pour discussion Audition des fabricants concernant le mode spectral et le comptage photonique - Pour discussion Détails des tests - Pour discussion
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/04/2022 Prorogation de l'injonction n° 2021-DM-028-INJ portant sur l’établissement Socimed situé à Stains (Seine Saint-Denis) au 10 avenue du Colonel Rol Tanguy Situation régularisée le 11/10/2022
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/04/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 07/04/2022 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/04/2022 L’utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de...
Comités d'interfaces 7 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent - Information Composition du groupe - Information Bilans des inspections - Information Impact de l'entrée en application du règlement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 03 février 2022 Adoption de l’ordre du jour Etat des lieux de l’expérimentation du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique Introduction - Pour info Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Dossier thématique - Pour discussion Rapport public de l’ECDC : « Risk...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/04/2022 Thiophénicol, comprimé enrobé - Thiophénicol 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable|– [Thiamphénicol] thiophénicol, comprimé enrobé - thiophénicol 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable|– [thiamphénicol]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/04/2022 Xylocaïne 10 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable – [lidocaine - adrénaline] xylocaïne 10 mg/ml adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable – [lidocaine - adrénaline]
Autres événements 6 avr. 2022 Webinaire dédié au nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments L’ANSM organise le 6 avril à 15h un webinaire, à l’attention des promoteurs académiques et industriels, dédié au nouveau règlement européen...
Comités d'interfaces 6 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 2 février 2022 - Pour avis Indicateurs de suivi des ruptures - Pour information Bilan des dépôts de PGP - Pour information Déclaration...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Dispositifs médicaux de contention physique Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire " Dispositifs médicaux de contention physique" est chargé de réviser les recommandations "Sensibilisation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire est chargé de formuler un avis au directeur général de I'ANSM sur les bactéries, toxines et virus,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Missions Le Comité scientifique temporaire « mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » est chargé de rendre des avis sur :...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et leurs génériques et le risque de méningiome Missions Le comité scientifique temporaire « Consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et leurs génériques et le risque de méningiome...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire " lnclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d’interface avec le Collège de la médecine générale Membres ABRAMOVICI Francis AVENIN Guillaume BOUQUET Sylvain DE BECO Antoine FIGONI Hugues FRAPPE Paul LACOIN François
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire " Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Vaccins Covid et thromboses rares atypiques Missions Le comité scientifique temporaire « Vaccins COVID et thromboses rares atypiques» est chargé de donner un avis consultatif et complémentaire sur les cas de thromboses...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne Missions Le comité scientifique temporaire « Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements pour le marché français dans le contexte actuel de pandémie Covid-19 Missions Ce comité scientifique temporaire permettra notamment de bénéficier de la contribution des experts de différentes spécialités ainsi que des patients...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives» est chargé de réaliser un retour...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Méningiome et acétate de cyproterone - Poursuite des travaux Missions Le Comité scientifique temporaire « Méningiome et acétate de cyproterone – Poursuite des travaux » est chargé de recueillir un avis collégial...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Macroprogestatifs et risque de méningiome Missions Le Comité scientifique temporaire «Macroprogestatifs et risque de méningiome » est chargé de recueillir un avis collégial pour statuer sur le risque de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d’interface avec les représentants des pharmaciens Membres Conseil national de l’ordre des pharmaciens DELGUTTE Alain WOLF-THAL Carine Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) BESSET Philippe BOURDY-DUBOIS...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Membres Représentants de l'ANSM DE LA VOLPILIERE Alexandre – Directeur général par intérim MOUNIER Céline – Adjointe au Directeur général...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Missions Le comité scientifique spécialisé « Évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Membres Représentants de l'ANSM DE LA VOLPILIERE Alexandre – Directeur général par intérim MOUNIER Céline – Adjointe au Directeur général...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Membres BLOUIN Véronique COLIAT Pierre COLIN Thierry DAYAN KENIGSBERG Jacqueline DECOUSSER Jean-Winoc DOUZIECH EYROLLES Laurence DUFOUR Nicolas DUVAL Raphaël FAIVRE...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Suivi des évolutions e-FIT Missions Le Comité scientifique temporaire «Suivi des évolutions e-FIT» est chargé de : participer à la définition du périmètre...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie Formation restreinte « Plantes médicinales et huiles essentielles » BAGHDIKIAN Béatrice BARGUIL Yann BOUTEFNOUCHET Sabrina CHAMPY Pierre DUFAT Thi-Hanh EL...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Missions Le Comité scientifique temporaire «Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations Missions Ce comité scientifique spécialisé temporaire est chargé de la mise à jour des recommandations de l’ANSM en date du 15 juillet 2015 relatives à...
