Comités scientifiques temporaires (CST) 9 juil. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 4 juin 2020 - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts Ordre du jour de cette séance - pour avis Ligne...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2020 Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié au titre du nouveau règlement européen Actualisation du 20/08/2021 : Certification des DMDIVLe GMED est également désigné en tant qu'organisme notifié pour la certification des dispositifs médicaux...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 07/07/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/02/2020 – FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (S.C) en seringue pré-remplie, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/02/2020 – VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2020 – TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/03/2020 – ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 18/05/2020 – DECAPEPTYL LP 11, 25 mg, MEDIWIN LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 juil. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 juil. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : Approbation du compte-rendu de la séance du Lundi 06 juillet 2020 Pour info : PSMA-11 10 μg, poudre pour solution injectable : Révision du protocole d’utilisation thérapeutique...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/07/2020 Décision n° 2020-78 du 3/07/2020 - Cessation de fonction (ANGOT Christiane) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 03/07/2020 Tensions d’approvisionnement sur les stylos d’adrénaline: l’ANSM et l’AFPRAL demandent aux patients de conserver leurs stylos jusqu’à la date de péremption Information rédigée en partenariat avec l'AFPRAL
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juil. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Point d’actualité / état d’avancement de la mise en oeuvre de l’expérimentation - Information Discussion...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 25/06/2020 Médicaments génériques - Décision du 25/06/2020 (30/06/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 juin 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 19...
Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Infanrix Quinta infanrix quinta
Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos PUBLIÉ LE 30/06/2020 Infanrix Tetra infanrix tetra
Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos PUBLIÉ LE 30/06/2020 Tetravac-acellulaire tetravac-acellulaire
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 30/06/2020 Décision du 24/06/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Le directeur général de l'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3...
Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Pentavac pentavac
Vaccins contre l'hépatite B - Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Infanrix Hexa infanrix hexa
Vaccins contre la rougeole - Vaccins contre la rubéole - Vaccins contre les oreillons PUBLIÉ LE 30/06/2020 Priorix priorix
Vaccins contre la rougeole - Vaccins contre la rubéole - Vaccins contre les oreillons PUBLIÉ LE 30/06/2020 M-M-RVaxpro m-m-rvaxpro
Vaccins contre l'hépatite B - Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Vaxelis vaxelis
Vaccins contre l'hépatite B - Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Hexyon hexyon
Vaccin contre les méningites, pneumonies et septicémies à pneumocoque PUBLIÉ LE 30/06/2020 Prevenar 13 prevenar 13
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 juin 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Discussion sur le champ des travaux - Pour discussion Retour d’expérience relatif à la décision de contrôle de qualité des scanners en vigueur - Pour discussion Auditions...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 25/06/2020 Décision du 24 décembre 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - spécialité SKYRIZI Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 juin 2020 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts Utilisation détournée de protoxyde d'azote pour siphons à chantilly (cartouches, bonbonnes)...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 25/06/2020 Mobocertinib Information importante du 23/11/2023Les initiations de traitement sont arrêtées. Les renouvellements ne sont assurés que pour les patients déjà en cours de traitement.
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/06/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 24/06/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 juin 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Adoption compte rendu de la séance du 04/02/2019 - Pour adoption Bon usage Vitamine D : Messages...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/06/2020 Décision DG n° 2020-70 du 22/06/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 juin 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Approbation du compte-rendu de la séance du 04 février 2020 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts Metapreg / Programme de travail Metapreg...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/06/2020 Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des Laboratoires Anios à Sainghin en Mélan... Décision du 26/05/2020 abrogeant la décision du 20 novembre 2019 modifiée fixant des conditions particulières de fabrication et mise sur le marché des dispositifs médicaux...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 juin 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Adoption de l’ordre du jour Echange d’informations sur la gestion de la crise COVID-19 par l’ANSM - Information / discussion Bilan quantitatif des incidents de matériovigilance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/06/2020 Injonction n° 2019DM056 du 01/04/2020 portant sur l’établissement de la société DMD situé à LEZENNES (59) 1 rue de l’Espoir Injonction de la société DMD du 01/04/2020.Situation régularisée le 14/01/2022.
Référentiels Recommandations publicité PUBLIÉ LE 19/06/2020 Communication concernant la reprise des dépôts et l’évaluation des visas publicitaires des spécialités pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro L'état d'urgence a été déclaré pour une durée de deux mois à compter du 24 mars 2020, date de publication de la loi du 23 mars 2020 d'urgence pour faire...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/06/2020 Lurbinectedin (PM1183) lurbinectedin (pm1183)
