Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 12/11/2020 - ROSUVASTATINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé- BB Farma s. r. l.- AIP2020060002NL DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique ROSUVASTATINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 15/01/2021 Comirnaty adulte à diluer (Pfizer & BioNTech) comirnaty adulte à diluer (pfizer & biontech)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 03/12/2020 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - PHARMA LAB - AIP2020070003GR DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique UN ALFA 1 microgramme, capsule oraleLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 01/12/2020 - SERETIDE DISKUS 100 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose - BB Farma s. r. l - AIP2020050003LT DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique SERETIDE DISKUS 100 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/01/2021 Conditions climatiques extrêmes et produits de santé conditions climatiques extrêmes et produits de santé
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 14/01/2021 Médicaments génériques - Décision du 12/01/2021 Médicaments génériques - Décision du 12/01/2021 (14/01/2021)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Le deuxième comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 14 janvier 2021 avec...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 janv. 2021 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : Approbation du compte-rendu de la séance du Lundi 07 décembre 2020 - CARMIN D’INDIGO PROVINGO, 40 mg/5 mL solution injectable - LIPIODOL ULTRA FLUIDE 480 mg/mL, solution...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/01/2021 Surveillance des sondes de défibrillation et défibrillateurs implantables Les défibrillateurs implantables sont destinés à prévenir la mortalité chez des patients à haut risque de troubles graves du rythme cardiaque au moyen d'un choc...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/01/2021 Décision n°2021-109 du 11/01/2021 - Nomination à l'ANSM ( LEROY Juliette) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 janv. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique 1- Préparation de l’entrée en vigueur - Pour discussion Préparation du parc Accréditation des OCQE Rédaction du guide d'application Rédaction des mises...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/01/2021 Décision n° 2021-110 du 11/01/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/01/2021 Les Questions/réponses des Anti-vitamine K (AVK) Quoi de neuf concernant les antivitamines K ? Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan)
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/01/2021 Les Anti-vitamine K (AVK) Prévention des hémorragies provoquées par les traitements anticoagulants anti-vitamine K (AVK) Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? En raison d’un risque immuno-allergique...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/01/2021 Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), et risque de méningiome : recommandations d’utilisation et de suivi des patientes Compte tenu du sur-risque démontré de méningiome associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 janv. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 01...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 11/01/2021 Décision du 04/01/2021 fixant la liste des documents à transmettre dans le cadre de la demande de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques mentionnée à l'article R. 5131-2 du code de la santé publiq... Décision du 04/01/2021 fixant la liste des documents à transmettre dans le cadre de la demande de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/01/2021 Depatuxizumab Mafodotine (ABT-414) depatuxizumab mafodotine (abt-414)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 11/01/2021 L’ANSM délivrera des certificats BPF aux fabricants souhaitant exporter des produits cosmétiques vers des pays tiers L’ANSM peut délivrer à tout établissement réalisant une activité de fabrication ou de conditionnement, qui en fait la demande, un certificat de Bonnes Pratiques...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Le premier comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 7 janvier 2021 avec le réseau...
PUBLIÉ LE 07/01/2021 Avis de l’ANSM concernant la seconde dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech Dans un contexte européen de déploiement de la campagne de vaccination contre la Covid-19, plusieurs états se mobilisent pour accélérer l’accès aux vaccins,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/12/2020 Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/12/2020 Décision n° 2020-185 du 30/12/2020 - Nomination à l’ANSM (ROTIVAL Romain) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 30/12/2020 Décision n° 2020-186 du 30/12/2020 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 28/12/2020 Décision du 18/12/2020 portant additif n° 118 à la Pharmacopée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Vu le code de la santé publique, notamment...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/12/2020 Décision n°2020-184 du 23/12/2020 Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/12/2020 Campagne de vaccination contre la COVID-19 : l’ANSM déploie son dispositif de surveillance renforcée La surveillance des vaccins contre la COVID-19 est un enjeu majeur pour identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 24/12/2020 Décision n°2020-183 du 23/12/2020 portant nomination à l'ANSM (HOUDON Mouna - MONTANIER Florence) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 23/12/2020 Décision du 22/12/2020 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés VivaDiag test rapide SarsCov-2 Ag, fabriqués et mis sur le marché ... Décision du 22/12/2020 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 23/12/2020 Surveillance des vaccins obligatoires chez les enfants de moins de deux ans Devant une couverture vaccinale insuffisante pour certaines vaccinations, la réapparition d’épidémies et à la suite des recommandations émises à l’issue...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 23/12/2020 Vaccins contre la grippe saisonnière La grippe est une infection respiratoire aiguë due à un virus Influenza. Cette maladie contagieuse se transmet par voie aérienne (projection de sécrétions par les postillons,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 23/12/2020 Vaccins contre les infections à papillomavirus humains (HPV) Les infections à papillomavirus humains (HPV) sont des infections sexuellement transmissibles parmi les plus fréquentes, contractées généralement au tout début...
