Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/09/2025 Décision n° 2025-59 - Nomination à l’ANSM (GUY Emmanuelle) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/09/2025 Décision n° 2025-60 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 sept. 2025 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Introduction, accueil des participants Annonce des liens d’intérêt - Pour information Adoption du compte rendu de la séance du 18 juin 2025 - Pour avis Bilan de l'expérimentation...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 17/09/2025 Avis de l'ANSM du 25/08/2025 sur le médicament Winrevair 45 mg et 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 18 avril 2025, complétée le 25 avril 2025 et le 21 juillet 2025 ;Nom du demandeur : MSD FranceDénomination du médicament (nom, dosage...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/09/2025 Pack contrôle pré-transfusionnel Serafolpack Tulipe 100 – Bio-Rad pack controle pre transfusionnel serafolpack tulipe 100 bio rad
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Vaccins contre les méningocoques B et ACWY Infections à méningocoques : définition et prévention Les méningocoques sont des bactéries parfois inoffensives, mais qui peuvent aussi provoquer des infections...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 La vaccination, pilier de la prévention contre les méningocoques Face à la recrudescence des infections invasives à méningocoques (IIM), la vaccination s’impose comme la stratégie de prévention la plus efficace. Depuis janvier...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Une vaccination efficace Après plus de 15 ans d’utilisation et plus de 200 millions de doses contre le méningocoque B et contre les méningocoques ACWY administrées dans le monde, l’efficacité...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Quels sont les effets indésirables des vaccins contre les méningocoques ? Comme tous les vaccins, ceux contre les méningocoques peuvent entraîner des effets indésirables. La plupart sont bénins et transitoires, mais une surveillance particulière...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Campagne de vaccination dans les collèges À partir de la rentrée scolaire 2025-2026, une campagne nationale de vaccination est organisée gratuitement dans les collèges contre les infections invasives à méningocoques...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 16/09/2025 Immunoglobuline humaine normale immunoglobuline humaine normale
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 sept. 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens – Pour Information Dossiers produits - substance Mise à jour des données du Baclofène et exposition chez...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/09/2025 Décision n° 2025-63 du 11/09/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (CAREL Jean-Claude) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 12/09/2025 Avis de l'ANSM du 25/08/2025 sur le médicament Koselugo 10 mg, et 25 mg, gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14 mars 2025, complétée le 28 mars 2025 et le 27 juin 2025 ;Nom du demandeur : Alexion Pharma FranceDénomination des médicaments...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 12/09/2025 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2025 (1 - 4 septembre) Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 12/09/2025 Décision du 12/09/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/09/2025 Koselugo Actualisation du 04/03/2026 Koselugo est disponible dans le cadre d'une AAP post-AMM
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/09/2025 Décision n° 2025-61 du 08/09/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PECQUET Pauline-Eva) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 11/09/2025 Décision du 10/09/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/09/2025 Arrêt de commercialisation du Plegisol : des alternatives sont disponibles Solution utilisée en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (CEC) par 19 établissements hospitaliers en France, le Plegisol ne sera plus commercialisé à compter...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/09/2025 Lutte contre la vente et la publicité illégale de médicaments aGLP-1 : les actions de l’ANSM Sur internet et les réseaux sociaux, les publicités et offres de ventes de produits présentés comme des analogues du GLP-1 (aGLP-1) se multiplient. Ces produits se présentent...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/09/2025 Décision du 08/09/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Dans l'indication « Traitement de la cholangite biliaire primitive en association avec l’acide ursodésoxycholique en cas de réponse biologique incomplète à l’acide...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 sept. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Etat des lieux des expérimentations - Pour discussion Relecture du préambule - Pour discussion : Définition des périodicités des contrôles
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 09/09/2025 Alerte sur les risques associés à l’achat sur internet d’aGLP-1 contrefaits L’Agence européenne du médicament (EMA) et le réseau des chefs d’agence du médicament (HMA) dont fait partie l’ANSM, alertent sur la multiplication d’offres...
PUBLIÉ LE 08/09/2025 Documents transmis le 08/09/2025 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 08 09 2025 vitamine a dulcis
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 sept. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d'intérêts – Pour information Proposition d'une V3 pour les contrôles relatifs aux TEMP – Pour discussion Préparation...
PUBLIÉ LE 08/09/2025 Documents transmis le 08/09/2025 - Vadilex documents transmis le 08 09 2025 vadilex
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 05/09/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 4 septembre 2025 Actualisation du 20/07/2026 La recommandation de remplacement par les pharmaciens de médicaments à base de quétiapine à libération prolongée (LP) indisponible...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/09/2025 Le rapport d’activité 2024 de l’ANSM est paru ! Le rapport d’activité de l’ANSM pour l’année 2024 vient de paraître. Vous y découvrirez les temps forts qui ont marqué l’année de l’Agence :...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/09/2025 Décision n° 2025-57 du 04/09/2025 - Désignation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-55 du 25/08/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 01/09/2025 Un-Alfa 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes – [alfacalcidol] un alfa 0 10 microgramme solution buvable en gouttes alfacalcidol
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-54 du 25/08/2025 - Nomination à l’ANSM (FARENQ Pierre Olivier) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 29/08/2025 Décision du 28/08/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Janssen-Cilag La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/08/2025 Méthylprednisolone Hikma 500 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)] methylprednisolone hikma 500 mg poudre pour solution injectable methylprednisolone hydrogenosuccinate sodique de
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/08/2025 Décision du 27/08/2025 - Modification du cadre de prescription compassionnelle de Onpattro (patisiran) 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Dans l'indication :Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/08/2025 Atropine 0,3%, collyre – [atropine (sulfate)] atropine 0 3 collyre atropine sulfate
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 28/07/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Nos réponses à vos questions sur la e-notice nos reponses a vos questions sur la e notice
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 07/07/2025 portant suspension de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de la société Pharmatrex Expirée - Se référer à la décision du 22/07/2026
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Pour les patients : des notices enrichies pour les patients des notices enrichies
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 E-notice : phase pilote La e-notice : de quoi parle-t-on ? La e-notice correspond à la version numérique des notices de médicaments, accessible en ligne. À ce jour, toutes les notices des médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2025 Campagne de vaccination contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : le vaccin Gardasil 9 confirmé comme sûr Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9, utilisé pour la campagne de vaccination contre les infections à HPV dans les collèges, nous publions la synthèse...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/08/2025 Quels médicaments sont concernés par la phase pilote ? quels medicaments sont concernes par la phase pilote
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/08/2025 Réactif Atellica CH Iron_2 – Siemens Healthcare reactif atellica ch iron 2 siemens healthcare
