Vos démarches - Industriel Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique médicaments – demander une autorisation pour un essai clinique
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/03/2025 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Actualisation du 07/04/2025La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/03/2025 Décision du 12/03/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux – Vigilance des investigations cliniques dispositifs médicaux – vigilance des investigations cliniques
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/03/2025 Décision n° 2025-17 du 21/03/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Comités d'interfaces 21 mars 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Panorama sur les activités MTI - Pour information et discussion Projet « CellAction » de l’Institut Curie – d’un concept scientifique aux produits de thérapies...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/03/2025 Spécialités à base de Venlafaxine LP 37,5 mg et LP 75 mg en gélule à libération prolongée – [venlafaxine] spécialités à base de venlafaxine lp 37,5 mg et lp 75 mg en gélule à libération prolongée – [venlafaxine]
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 mars 2025 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Adoption de l’ordre du jour – Adoption Adoption du compte-rendu de la réunion du CSP PSL-DS du 6 décembre 2024 – Adoption Déclarations d’effets indésirables...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 mars 2025 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 12 décembre 2025 – Pour adoption Dossiers...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/03/2025 Contraception et risque de méningiome : nouvelles recommandations L’ANSM publie de nouvelles recommandations de bon usage et de suivi pour les femmes utilisant une contraception à base de désogestrel, au regard des résultats de l’étude...
Vos démarches - Professionnel de santé Utiliser un DM dépourvu de marquage CE dans le cadre d’une dérogation utiliser un dm dépourvu de marquage ce dans le cadre d’une dérogation
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage ce
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 19/03/2025 Avis de l'ANSM du 10/09/2024 sur le médicament Imcivree 10 mg/mL, solution injectable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 26 avril 2024 complétée le 17 mai 2024 et le 30 mai 2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 mars 2025 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis 1.1 - Introduction, accueil des participants 1.2 - Annonce des liens d’intérêt - Information 2.1 - Adoption du compte rendu de la séance du 19 décembre 2024 - Avis 2.2...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 19/03/2025 Avis de l'ANSM du 21/02/2025 sur le médicament Calquence 100 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 18 novembre 2024, complétée le 23 janvier 2025 et le 03 février 2025;Nom du demandeur : AstrazenecaDénomination du médicament...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/03/2025 Vancomycine Viatris 125 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion-vancomycine – [chlorhydrate de] vancomycine viatris 125 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion-vancomycine – [chlorhydrate de]
Comités d'interfaces 18 mars 2025 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Groupe Conditions de prescription et de délivrance Liste de rétrocession : rappels réglementaires et procéduraux – Pour information Liste de rétrocession : évolutions possibles – Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Elaboration de la décision D-MN-2X - Organisation des expérimentations – Pour discussion Préparation de l'entrée en vigueur de la décision D-MN-25 – Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 mars 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens – Pour Information Dossiers produits - substance Utilisation du fer injectable chez la femme enceinte – Pour discussion
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 18/03/2025 Isentress 100 mg, granulés pour suspension buvable – [raltégravir potassique] isentress 100 mg, granulés pour suspension buvable – [raltégravir potassique]
Comités français de la pharmacopée 18 mars 2025 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Début de séance et introduction Points sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Pharmacopée Européenne : dossiers à...
Comités d'interfaces 17 mars 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Feuille de route du GT Présentation des actions Bon Usage coordonnées par NèreSPrésentation par le LEEM de la campagne de communication sur la polymédication du sujet...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 17/03/2025 Décision du 14/03/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 17/03/2025 Farmorubicine 10 mg, poudre pour solution pour perfusion – [épirubicine (chlorhydrate d')] farmorubicine 10 mg, poudre pour solution pour perfusion – [épirubicine (chlorhydrate d')]
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mars 2025 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance 1 - Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts 2 - Dossiers - Pour information 2.1 - Paracétamol - Bilan des données des CAP-TV - Pour discussion
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/03/2025 Caprelsa 100 mg et 300 mg, comprimé pelliculé – [vandétanib] caprelsa 100 mg et 300 mg, comprimé pelliculé – [vandétanib]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/03/2025 Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé aggravation des tensions en pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 14/03/2025 Tensions d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP (disopyramide) : recommandations pour les pharmaciens et les médecins tensions d’approvisionnement en rythmodan 250 mg lp (disopyramide) : recommandations pour les pharmaciens et les médecins
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/03/2025 L’ANSM suspend l’activité de l’Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024 Nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre du site de fabrication Institut Georges Lopez (IGL). Elle suspend l’autorisation d’ouverture de son établissement...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/03/2025 Décision du 13/03/2025 portant suspension de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique de la société Institut Georges Lopez-IGL, et retrait du marché de certains lots de la spécialité pharmaceutique Celsior La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP), et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 mars 2025 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire I. 89Zr-girentuximab TLX250-CDx - Pour avis II. 4-L-[ 131I]iodo-phenylalanine (131I-IPA) TLX101 - Pour avis III. Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion - Pour avis IV. Points divers - Pour avis
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/03/2025 Décision du 12/03/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/03/2025 Décision n° 2025-14 du 10/03/2025 - Nomination des membres du Conseil scientifique du Groupement d'Intérêt Scientifique EPI-PHARE La Directrice générale de l'ANSM et le Directeur général de la Cnam ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/03/2025 Décision n° 2025-13 du 11/03/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/03/2025 Zeclar 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [clarithromycine] zeclar 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [clarithromycine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/03/2025 Teralithe 250 mg, comprimé sécable – [lithium (carbonate de)] teralithe 250 mg, comprimé sécable – [lithium (carbonate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/03/2025 Teralithe LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [lithium (carbonate de)] teralithe lp 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [lithium (carbonate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption de la séance du 21...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage 1. Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts - Pour information 2. Dossiers Produits – Substances 2.1 - Suivi national de pharmacovigilance relatifs aux sclérosants...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation plénière Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts - Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du CSP - Pour information Point Divers - Pour information
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 11/03/2025 Mélanger CBD et médicaments, ce n’est jamais anodin Utiliser un produit à base de cannabidiol (CBD) en même temps que certains médicaments peut réduire leur efficacité ou augmenter leurs effets indésirables. L’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2025 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Information Point d’actualité sur le retrait Coloplast – Information Recommandations concernant les morcellateurs utilisés en gynécologie –...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 mars 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Actualités – Pour discussion Révision de la décision de médecine nucléaire - Point d’étape – Pour discussion Révision de la décision...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/03/2025 Injonction n° M2024_PDL_00254_INJ du 04/03/2025 portant sur l’établissement de la société Sirona-Pharma situé à Segré-en-Anjou Bleu (Maine-et-Loire) au 6B rue Louis Lépine Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société SIRONA-PHARMA situé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 mars 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques - Pour information Proposition d’une V1 pour les contrôles relatifs aux TEMP - Pour discussion
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/03/2025 Levodopa Carbidopa Teva LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongé – [lévodopa - carbidopa] levodopa carbidopa teva lp 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongé – [lévodopa - carbidopa]
PUBLIÉ LE 07/03/2025 Documents transmis le 07/03/2025 - Decret stock documents transmis le 07/03/2025 - decret stock
