Autres événements 6 mars 2025 Séance du Conseil scientifique Ouverture par la Délégation Scientifique Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Présentation...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/03/2025 Décision n° 2025-12 du 04/03/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (EXTRAMIANA Fabrice) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2025 Décision n° 2025-10 du 23/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTINOVIC Jelena) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/03/2025 Jext 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli – [adrénaline (tartrate d')] jext 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli – [adrénaline (tartrate d')]
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 04/03/2025 Dispositifs médicaux dédiés à l’hémodialyse chronique – Vantive SAS (Baxter SAS) dispositifs médicaux dédiés à l’hémodialyse chronique – vantive sas (baxter sas)
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 mars 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Nouvel examen de la partie du projet de décision relative aux tests de CBCT de la qualité image – Pour discussion Finalisation de rédaction des tests pour les options de céphalométrie...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/03/2025 Valérie Delahaye-Guillocheau est renouvelée à la présidence du Conseil d’administration de l'ANSM Après avoir été auditionnée par les commissions des affaires sociales de l’Assemblée nationale et du Sénat, Valérie Delahaye-Guillocheau a été...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 03/03/2025 Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : création d’une procédure européenne Depuis le 10 janvier 2025, la procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/03/2025 Neupogen 30 MU (0,3 mg/mL), solution injectable – [filgrastim] neupogen 30 mu (0,3 mg/ml), solution injectable – [filgrastim]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/03/2025 Injonction n° 2024_MED CHIM_072_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société Martin Dow Pharmaceuticals situé à Meymac (Corrèze) au Goualle Le Puy, Champ de Lachaud Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société Martin Dow Pharmaceuticals...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/02/2025 Iopidine 0,5 %, collyre en solution – [apraclonidine (chlorhydrate d')] iopidine 0,5 %, collyre en solution – [apraclonidine (chlorhydrate d')]
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/02/2025 L’implication de l’ANSM dans les « Joint Actions » du programme « L’UE pour la santé » Adopté suite à la pandémie de Covid-19 et établi par le règlement (UE) 2021/522 du 24 mars 2021, le programme « L’UE pour la santé » (EU4Health)...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/02/2025 « Union européenne pour la santé » : l’ANSM impliquée dans 8 joint actions Dans le cadre du programme « L’UE pour la santé » (EU4health), l’ANSM collabore à huit joint actions, ou actions conjointes. Elle en pilote une, la Joint...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2025 Des pratiques illégales d’injection de toxine botulinique mettent en danger les utilisateurs Nous avons reçu des déclarations de cas graves de botulisme (maladie neurologique) suite à des injections de toxine botulinique à visée esthétique par des personnes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/02/2025 Tramadol et codéine : les nouvelles règles de prescription et délivrance entrent en vigueur le 1er mars 2025 Nous rappelons qu’à partir du 1er mars 2025, les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine doivent être prescrits sur une ordonnance...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/02/2025 Décision DG n°2025-09 portant modification de la durée des Comités français de la pharmacopée et du mandat de leurs membres La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/02/2025 Avis de l'ANSM du 03/02/2025 sur le médicament Amvuttra 25 mg, solution injectable en seringue préremplie Date du dépôt de la demande : 15 novembre 2024, complétée le 28 novembre 2024, le 6 janvier 2025 et le 16 janvier 2025 ;Nom du demandeur : Alnylam France SASDénomination...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/02/2025 Décision du 26/02/2025 modifiant la décision du 24/09/2024 modifiée portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol et aux médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine Décision modifiant la décision du 24 septembre 2024 modifiée portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/02/2025 Avis de l'ANSM du 11/02/2025 sur le médicament Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 6 septembre 2024, complétée le 24 septembre 2024, le 20 décembre 2024, le 10 janvier 2025, le 20 janvier 2025, le 31 janvier et le 10 février...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2025 Décision n° 2025-08 du 24/02/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/02/2025 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions le rapport complet des cas...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2025 Décision n° 2025-07 du 24/02/2025 - Nomination à l’ANSM (BROTONS Claire) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/02/2025 Injonction n° 2024_MEDCHIM_31_INJ portant sur l’établissement de la société Theramex France situé à Neuilly-sur-Seine (Hauts-de-Seine) au 83 avenue Charles de Gaulle Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Theramex France situé...
PUBLIÉ LE 24/02/2025 Documents transmis le 24/02/2025 - Femannose documents transmis le 24/02/2025 - femannose
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 24/02/2025 Spécialités à base de brimonidine 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution – [brimonidine] spécialités à base de brimonidine 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution – [brimonidine]
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/02/2025 Implant tendineux Hunter, écarteur tendineux Swanson – Stryker implant tendineux hunter, écarteur tendineux swanson – stryker
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/02/2025 Implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales : nos actions pour assurer la sécurité des patients Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux à risque élevé, dans le cadre du règlement européen...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 21/02/2025 Cathéter long terme pédiatrique Medcomp pour hémodialyse – Hemotech cathéter long terme pédiatrique medcomp pour hémodialyse – hemotech
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/02/2025 Méthylprednisolone Hikma 40 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)] méthylprednisolone hikma 40 mg, poudre pour solution injectable – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate sodique de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/02/2025 Moventig 12,5 mg, comprimé pelliculé – [naloxégol (oxalate de)] moventig 12,5 mg, comprimé pelliculé – [naloxégol (oxalate de)]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 21/02/2025 Moventig 25 mg, comprimé pelliculé – [naloxégol (oxalate de)] moventig 25 mg, comprimé pelliculé – [naloxégol (oxalate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/02/2025 Medikinet 30 mg, gélule à libération modifiée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] medikinet 30 mg, gélule à libération modifiée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/02/2025 Injonction n° 2024-MP-040-INJ portant sur l’établissement de la société Biose Industrie situé à Aurillac (Cantal) au 24 avenue Georges Pompidou Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Biose Industrie situé...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/02/2025 Décision du 19/02/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable dans...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2025 Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines infections...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 20/02/2025 Elvorine 25 mg/2,5 ml, 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable – [lévofolinate de calcium] elvorine 25 mg/2,5 ml, 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable – [lévofolinate de calcium]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2025 Paracétamol : attention aux intoxications volontaires par des enfants et des adolescents Des remontées de terrain récentes, largement relayées par les medias, font état d’intoxications volontaires au paracétamol par des enfants ou adolescents. Nous...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/02/2025 Synacthène 0,25 mg/1 ml, solution injectable – [tétracosactide] synacthène 0,25 mg/1 ml, solution injectable – [tétracosactide]
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 18/02/2025 Décision du 13/02/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 18/02/2025 Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution de DM de la société Philips Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 9 février 2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2025 Point de situation sur les appareils de ventilation Philips Nous avons de nouveau réuni, mardi 4 février 2025, les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de santé à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 févr. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/02/2025 Un-Alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol] un-alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol]
Vos démarches - Industriel Déclarer les ventes annuelles Les déclarations de ventes annuelles sont transmises à l'Agence au plus tard le 31 mars de l’année en cours (art.L5121-18 - CSP).
