medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/07/2025 Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable – [bosentan monohydraté] bosentan arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable – [bosentan monohydraté]
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/07/2025 Clonidine hydrochloride clonidine hydrochloride
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Informations de sécurité liées aux DAE informations de sécurité liées aux dae
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Déclaration d’un incident survenu avec un DAE déclaration d’un incident survenu avec un dae
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 S’équiper et se former à l'utilisation du DAE s’équiper et se former à l'utilisation du dae
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/07/2025 Epipen, solution injectable en stylo pré-rempli – [adrénaline] epipen, solution injectable en stylo pré-rempli – [adrénaline]
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 L’emplacement du DAE et sa signalétique Informations à destination des exploitants et personnes en charge de la gestion des DAE.Le DAE doit être placé dans un endroit visible et accessible, permettant d’entendre ou...
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Maintenance et contrôles du DAE maintenance et contrôles du dae
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 29/07/2025 Rappel de lots de Ludiomil (maprotiline) et remplacement de cet antidépresseur Le laboratoire Centre spécialités pharmaceutiques a informé l’ANSM de la présence d’impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs...
Dispositifs médicaux Cœur & vaisseaux PUBLIÉ LE 29/07/2025 Actions de surveillance du marché des DAE actions de surveillance du marché des dae
ANSM Nos exigences déontologiques Read the english version La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, complétée...
ANSM Nos missions Faciliter l'accès à l'innovation thérapeutique faciliter l'accès à l'innovation thérapeutique
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/07/2025 Lénalidomide Mylan, gélule – [lénalidomide] lénalidomide mylan, gélule – [lénalidomide]
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/07/2025 Cartouches pré-remplies PumpCart, consommables compatibles avec la Pompe mylife YpsoPump – Ypsomed L’utilisation du dispositif médical « pompe mylife YpsoPump » est fortement impactée par la tension d’approvisionnement des consommables médicaments suivants,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 24/07/2025 Tobi Podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélule – [tobramycine] tobi podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélule – [tobramycine]
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/07/2025 Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l’exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine EPI-PHARE, groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam, publie les résultats d’une étude sur l’exposition aux antiépileptiques pendant la grossesse...
Documents de référence PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositions transitoires Dispositifs médicaux (DM) Pour faciliter la transition entre la réglementation issue des directives et le règlement (UE) 2017/745 et éviter les perturbations du marché,...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositifs médicaux : approbation d’une déclaration commune pour renforcer la gouvernance et la coordination du système réglementaire européen Read the english version Les autorités compétentes de plusieurs États membres, dont l’ANSM, ont approuvé une déclaration de consensus sur la réforme du...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/07/2025 Medical devices: a joint statement to strengthen governance and coordination of the EU regulatory framework Consulter la version française The competent authorities of several Member States, including ANSM, approved a consensus statement on the reform of the EU regulatory framework for medical devices....
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce Le dépôt de dossier de demande d’autorisation d’accès précoce se fait uniquement en ligne, via la plateforme dématérialisée de dépôt...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire un signalement en vue de l’élaboration d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) Afin de guider les auteurs d’un signalement d’utilisation hors AMM sur les éléments nécessaires à l’ANSM pour apprécier l'opportunité d'établir...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire une demande d’autorisation d’accès compassionnel Les demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne disponible 24h/24 et 7 jours/7, accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les cadres de prescription compassionnelle (CPC) Le dispositif des cadres de prescription compassionnelle (CPC) vise des médicaments qui disposent déjà d’une AMM pour une ou plusieurs indications données, mais qui sont...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les accès précoces (AAP) Autorisations d'accès précoce (AAP): accélérer l'accès aux traitements innovants Il existe deux sortes d'autorisations d’accès précoce (AAP) : L’AAP...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les accès compassionnels (AAC) Autorisations d'accès compassionnel (AAC) : une réponse aux besoins thérapeutiques non couverts L’autorisation d’accès compassionnel est un dispositif qui permet...
PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les médicaments et moi L’ANSM est engagée depuis de nombreuses années pour améliorer l’utilisation, la prescription et la dispensation des médicaments. Dans ce cadre, nous déployons...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Médicaments en accès dérogatoires Trois dispositifs d’accès dérogatoire permettent d’utiliser des médicaments avec ou sans autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, ou dans une indication...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/07/2025 Hydrocortisone Roussel 10 mg, comprimé sécable – [hydrocortisone] hydrocortisone roussel 10 mg, comprimé sécable – [hydrocortisone]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/07/2025 Micafungine Viatris 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique] micafungine viatris 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/07/2025 Micafungine Viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique] micafungine viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique]
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 18/07/2025 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2025 (7 - 10 juillet) Actualisation du 22/09/2025 La Commission européenne a publié une décision entérinant l’avis du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/07/2025 Utilisation des dispositifs médicaux à technologie laser : rappel des précautions à prendre pour éviter les incidents Dans le cadre de sa mission de surveillance des dispositifs médicaux, l’ANSM a analysé près d’une décennie de signalements de vigilance liés à l’utilisation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/07/2025 Arrêt de commercialisation de Cynomel : Thybon 20 Henning prendra le relais Actualisation du 18/11/2025 Une étiquette en français alertant sur un risque d’erreurs médicamenteuses était jusqu’à maintenant apposée sur les...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 16/07/2025 Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d’hypersensibilité retardée Des réactions cutanées d’hypersensibilité retardée (HSR) survenant avec les produits de contraste iodés (PCI), utilisés en imagerie médicale, continuent...
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 15/07/2025 L’ANSM fait évoluer le questionnaire préalable au don de sang À partir du 1er septembre 2025, le questionnaire relatif au don de sang évolue. Ce questionnaire rempli par les candidats avant l’entretien préalable avec un professionnel de...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/07/2025 Anafranil 25 mg, comprimé enrobé – [clomipramine (chlorhydrate de)] anafranil 25 mg, comprimé enrobé – [clomipramine (chlorhydrate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/07/2025 Clomipramine Viatris 25 mg, comprimé pelliculé – [clomipramine (chlorhydrate de)] clomipramine viatris 25 mg, comprimé pelliculé – [clomipramine (chlorhydrate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 10/07/2025 Un-Alfa 1 microgramme, capsule orale – [alfacalcidol] un-alfa 1 microgramme, capsule orale – [alfacalcidol]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 10/07/2025 Tolvaptan Biogaran 15 mg, comprimé + Tolvaptan Biogaran 45 mg, comprimé - [tolvaptan] tolvaptan biogaran 15 mg, comprimé + tolvaptan biogaran 45 mg, comprimé - [tolvaptan]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2025 Tensions en Zypadhera (olanzapine) : conduites à tenir et mesures pour limiter l’impact Actualisation du 13/08/2025 Nous avons été informés par le laboratoire Chéplapharm de retards d'approvisionnements en Zypadhera, liés à des difficultés...
Comités d'interfaces 10 juil. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière Mise en oeuvre des mesures transitoires du règlement DM - Pour information Evolution future du cadre réglementaire portant sur les DM et des DMDIV - Pour discussion Organismes Notifiés...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 10/07/2025 Ajout de nouvelles benzodiazépines de synthèse (designer benzodiazépines) sur la liste des substances psychotropes Nous classons de nouvelles benzodiazépines de synthèse (aussi appelées « designer benzodiazépines » ou D-BZD) sur la liste des psychotropes. Ces substances...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 10 juillet 2025 Dans le cadre de la stratégie nationale Santé mentale et psychiatrie portée par le ministère de la santé, l’ANSM poursuit sa mobilisation autour de la lutte contre...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/07/2025 Micropakine L.P., granulés à libération prolongée en sachet-dose – [acide valproïque, sodium (valproate de)] micropakine l.p., granulés à libération prolongée en sachet-dose – [acide valproïque, sodium (valproate de)]
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 09/07/2025 CGA-Elisa -NG et P3NP-Elisa (ainsi que leurs variants) – CISBIO Bioassays cga-elisa -ng et p3np-elisa (ainsi que leurs variants) – cisbio bioassays
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/07/2025 BD Bactec MGIT 960 PZA Kit – Becton Dickinson (BD) bd bactec mgit 960 pza kit – becton dickinson (bd)
