dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/09/2022 ELS Pelicangio|– Vygon els pelicangio|– vygon
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 sept. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Tests communs aux modes standard et spectral : IDSP Retour sur les tests discutés pour leurs spécificités relatif au mode spectral Tests dédiés au mode spectral Test...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/09/2022 Biotainer à organe 2,8L|– Alcis biotainer à organe 2,8l|– alcis
Comités d'interfaces 9 sept. 2022 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Présentation de chaque membre Rôle et objectifs du comité Sujets annoncés dans l'appel à candidature : Place des acteurs associatifs, et plus largement...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 09/09/2022 Aiguille de décharge trans V.D. Lg 65 mm|– Promepla S.A.M aiguille de décharge trans v.d. lg 65 mm|– promepla s.a.m
Comités d'interfaces 8 sept. 2022 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Essure et information des médecins généralistes Comment améliorer la diffusion / l’appropriation des informations de l’ANSM pour / par les médecins...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 sept. 2022 Comité Médicaments de dermatologie Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit - Pour discussion Prise en charge de la teigne chez l’enfant Tycruva (deucravacitinib) Spevigo (spesolimab) Opzelura...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/09/2022 Canules de Trachéostomie Bivona|– Smiths Medical canules de trachéostomie bivona|– smiths medical
Vos démarches - Professionnel de santé Demander une autorisation d’ouverture d’un lactarium Le lait maternel est un produit de santé collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums exclusivement. Ces établissements font l’objet...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/09/2022 Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 05/09/2022 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2022 (29 août – 1er septembre) A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son évaluation relative au risque de troubles...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/09/2022 Dalacin Information du 08/11/2024Nous avons été informés d'une rupture d'approvisionnement concernant la spécialité Dalacin 75mg/5ml, granulés pour solution buvable....
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/09/2022 Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots Actualisation du 04/04/2023 A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France....
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/08/2022 ABTest Card|– Diagast abtest card|– diagast
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/08/2022 Canule rectale|– Symatese Device canule rectale|– symatese device
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/08/2022 Diazepam par voie rectale (Valium et Diazepam Renaudin) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement en canules d’administration Nous avons été informés le 27 juillet 2022 par la société Symatese Device d’une rupture d’approvisionnement en canules utilisées pour l’administration...
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 août 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/08/2022 L’ANSM suspend la commercialisation du produit Bodygoal vendu sur internet Nous avons été informés par un Centre Anti-Poison et de Toxicovigilance d’effets indésirables chez une personne ayant acheté sur internet et consommé le...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/08/2022 Cathéters Lifecath Broviac – Vygon cathéters lifecath broviac – vygon
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/08/2022 Electrodes de défibrillation Quick-Step|– Stryker France SAS electrodes de défibrillation quick-step|– stryker france sas
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/08/2022 Injonction n° 22MV-002-INJ portant sur l’établissement de la société Bastide Le Confort Medical située à Caissargues (30) au 12, avenue de la Dame ZA Euro 2000 Injonction abrogée et remplacée par l'injonction 23MV-001-INJ du 07/04/2023
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 19/08/2022 Kit de prélèvement de moelle osseuse|– Fresenius KABI AG kit de prélèvement de moelle osseuse|– fresenius kabi ag
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/08/2022 Hydrocortancyl 2,5 pour cent, suspension injectable|– [prednisolone (acétate de)] hydrocortancyl 2,5 pour cent, suspension injectable|– [prednisolone (acétate de)]
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/08/2022 Retour sur les dates clés de la surveillance renforcée en France et à l’international Fin 2015 une « task-force » européenne (groupe de travail regroupant les autorités compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux de différents...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 19/08/2022 Sondes Licox, Cathéter Neuroballoon, Valve OSV II|– Integra Neurosciences Implants sondes licox, cathéter neuroballoon, valve osv ii|– integra neurosciences implants
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 19/08/2022 Cobe 2991 Blood Cell Processing Set, Blood Cell Processing System, Triple Processing Set, Double Coupler Adaptor|– Terumo BCT cobe 2991 blood cell processing set, blood cell processing system, triple processing set, double coupler adaptor|– terumo bct
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/08/2022 Virus de la variole du singe : quelles sont les règles applicables aux opérateurs intervenant lors du diagnostic ou ayant une activité de recherche ? Dans le contexte de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les dispositions de la réglementation sur les micro-organismes et toxines (MOT)...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/08/2022 Annales et IQcnq - Identification par empreintes génétiques [IEG] annales et iqcnq - identification par empreintes génétiques [ieg]
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/08/2022 Lumevoq (Lenadogene Nolparvovec- GS010) Information au 08/03/2023 Produit actuellement indisponible.
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/08/2022 Injonction n° 2022 MEDCHIM_067-INJ portant sur l’établissement de la société Eurodep Pharma situé à Mitry Mory (Seine-et-Marne), 10 rue Antoine de Saint Exupéry, ZAC du Parc de Compans Situation régularisée le 29/06/2023
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/08/2022 Rezzayo (Rezafungine) rezzayo (rezafungine)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 09/08/2022 Décision du 04 août 2022 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - Cosentyx Gamme Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/08/2022 Ruptures de stock de médicaments : l’ANSM actualise ses lignes directrices relatives aux sanctions financières Afin de lutter contre les ruptures de stock de médicaments, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a instauré de nouvelles obligations pour les titulaires d’AMM...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/08/2022 Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2022 Décision DG n° 2022-126 – Nomination à l'ANSM (LEWKOW Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2022 Décision DG n° 2022-127 – Délégation de signature à l'ANSM (LEWKOW Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/08/2022 Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement Actuellement, les deux thrombolytiques les plus utilisés à l’hôpital, Actilyse (altéplase) et Therasolv (urokinase), sont en tension d’approvisionnement au niveau...
