Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 19/06/2018 Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse Le mycophénolate [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic et génériques)], indiqué pour prévenir...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2018 Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement Actualisation du 15/11/2022 En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/06/2018 L’ANSM a réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles sur la composition de Levothyrox nouvelle formule qui ont confirmé sa bonne qualité - Communiqué Les résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox rendus publics ce jour par l’AFMT ne sont ni détaillés, ni accompagnés d’informations sur le...
PUBLIÉ LE 14/06/2018 Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparation injectable utilisés pour la reconstitution de plusieurs médicaments fabriqués par LFB Biomédicaments Actualisation du 23/07/2018 Le LFB Biomédicaments a adressé un courrier aux pharmaciens hospitaliers les informant que les flacons de remplacement d'une contenance de 10 mL peuvent présenter...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 juin 2018 Comité Méningiome et acétate de cyproterone Introduction Discussion sur l’utilisation de l’acétate de cyproterone et les risques associés Encadrement du risque lié à l’utilisation en France de l’acétate...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 12/06/2018 Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) - Communiqué Actualisation des pictogrammes Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés du fait des risques...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2017 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Octobre 2017 Décisions d'AMM accordées en Octobre 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2017 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Août 2017 Décisions d'AMM accordées en Août 2017 (11/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Septembre 2017 Décisions d'AMM accordées en Septembre 2017 (11/06/2018)
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 11/06/2018 17PLO Résumé de l’opération Cette opération « Plombémie » a eu lieu en septembre 2017. Les laboratoires ont reçu cinq échantillons sanguins...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 11/06/2018 Médicaments génériques - Décision du 04 juin 2018 Médicaments génériques - Décision du 04 juin 2018 (11/06/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Août 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Août 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Septembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Septembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'AMM accordées en juin 2017 Décisions d'AMM accordées en juin 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Octobre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Octobre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Novembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Novembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Novembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Novembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Décembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Décembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Décembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Décembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'AMM accordées en Juillet 2017 Décisions d'AMM accordées en Juillet 2017 (08/06/2018)
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 07/06/2018 Lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide lutécium (¹⁷⁷lu) oxodotréotide
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/06/2018 Stents intracrâniens de type Flow Diverter : surveillance particulière de l’ANSM Actualisation du 7 juin 2018 : Publication d’un rapport synthétique de surveillance renforcée Dans le cadre de la surveillance renforcée des stents Flow Diverter, l’ANSM...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/06/2018 Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), Esmya (ulipristal), dolutegravir : retour d’information sur le PRAC de mai 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 06/06/2018 Hydroxycarbamide hydroxycarbamide
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 05/06/2018 Recommandations relatives aux noms et à l’étiquetage des médicaments : l’ANSM ne demande pas un "paquet neutre" - Communiqué En février 2018, l’ANSM a publié des recommandations destinées aux industriels relatives aux noms et à l’étiquetage des médicaments délivrés...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/06/2018 Recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase humaine (Cinryze et Berinert) en période de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement à venir de la spécialité Cinryze, le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK)...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 01/06/2018 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement : diffusion d’une note d’information relative à la hiérarchisation des indications Dans le contexte des fortes tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig), les restrictions d’utilisation de ces médicaments ont été renforcées...
Comités d'interfaces 1 juin 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Politique Européenne de l'ANSM et positionnement de l'Agence sur les dossiers gérés par le Royaume Uni dans le cadre du Brexit Présentation du plan essais cliniques de l'ANSM Ruptures...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/06/2018 Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : création d’une commission consultative mixte Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, l’ANSM annonce la création d’une commission mixte ad hoc,...
Comités français de la pharmacopée 31 mai 2018 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Introduction Actualités Pharmacopées européenne et française Gestion des conflits d’intérêt Travaux européens Dossiers à examiner en séance...
Comités français de la pharmacopée 31 mai 2018 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Actualités Pharmacopées européenne et française Dossiers à examiner en séance ; Gestion des conflits d’intérêts Inscription...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 29/05/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 3 nouveaux médicaments, 8 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion d’avril 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 23 au 26 avril 2018 à Londres....
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/05/2018 Concentration de phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques L’ANSM publie aujourd’hui le rapport du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé de la réévaluation du phénoxyéthanol,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/05/2018 Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse L’ANSM en lien avec l’EMA, l’OMS et la FDA informent d’un nouveau signal sur le risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/05/2018 Profil de sécurité du Lariam dans la chimioprophylaxie du paludisme A l’occasion de l’actualisation des recommandations sanitaires pour les voyageurs à l’attention des professionnels de santé publiées dans un numéro hors-série...
PUBLIÉ LE 25/05/2018 Information sur les dispositifs de prélèvement de produits sanguins par aphérèse : il n’existe pas de risques avérés mettant en cause la sécurité des donneurs et des receveurs de plasma et de plaquettes - Communiqué Information sur les dispositifs de prélèvement de produits sanguins par aphérèse : il n’existe pas de risques avérés mettant en cause la sécurité des donneurs et des receveurs de plasma et de plaquettes...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/05/2018 Médicaments génériques - Décision du 07 mai 2018 Médicaments génériques - Décision du 07 mai 2018 (22/05/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/05/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited (18/05/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/05/2018 Injonction n° 17DM042-INJ portant sur prorogation partielle de l'injonction n°16DM152-INJ sur l'établissement de la société IONISOS, site de Dagneux situé à Dagneux (Ain) Injonction n° 17DM042-INJ portant prorogation partielle de l'injonction n°16DM152-INJsur l'établissement de la société IONISOS, site de Dagneux situé à Dagneux (Ain)Situation régularisée le 20/03/2020...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/05/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Avodart 0,5 mg, capsule molle - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Avodart 0,5 mg, capsule molle - Mediwin Limited (18/05/2018)
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 15/05/2018 Publication de la nouvelle version du Protocole standard prion (PSP) Actualisation du 27/11/2023Conformément à l'avis du HCSP publié le 30 octobre 2023, la période de transition vers le PSP v.2018 est prolongée jusqu’au 31 décembre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/05/2018 Les anorexigènes amphétaminiques sont strictement interdits en France L’ANSM a eu connaissance de la prescription par un médecin français d’amfépramone, un anorexigène amphétaminique, alors que les autorisations de mise sur...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/05/2018 L’ANSM prononce une injonction destinée à la poursuite de la mise en conformité du LFB Biomédicaments A la suite de l’injonction prononcée en janvier 2017 afin que le LFB Biomédicaments régularise certaines de ses pratiques industrielles au regard des Bonnes pratiques de fabrication...
