Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/12/2020 Christelle Ratignier-Carbonneil nommée Directrice générale de l’ANSM - Communiqué Le Président de la République, après avis favorable des commissions des affaires sociales de l’Assemblée nationale et du Sénat, nomme Christelle Ratignier-Carbonneil...
PUBLIÉ LE 14/12/2020 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2019 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/12/2020 Décision DG n° 2020-177 du 11/12/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 14/12/2020 Décision DG n° 2020-176 du 11/12/ 2020 portant nomination à l’ANSM (ROQUE Daniel - BRUNEL Liora) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 14/12/2020 Dépistage de la COVID-19 : ne plus utiliser les tests rapides VivaDiag en raison de faux positifs Mise à jour : 23/12/2020 Les investigations complémentaires menées par l'ANSM ne permettent pas d'identifier les causes précises pouvant expliquer ces dysfonctionnements.Par...
Comités d'interfaces 11 déc. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/12/2020 Inoserp Pan-Africa inoserp pan-africa
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/12/2020 Injonction n° 07-20-INJ du 02/12/2020 portant sur l’établissement de la société Sud Ouest Pharma situé à Montayral (Lot-et-Garonne), Avenue de Libos, Quartier Tempouret Injonction levée, situation régularisée le 07/06/2023
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique comité sécurité et qualité des médicaments - formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique
Autres événements 9 déc. 2020 Séance du Conseil scientifique Nomination du président du CS Règlement intérieur
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 Qualification des produits utilisés lors de la crise sanitaire COVID-19 : informations pour les acheteurs, distributeurs et importateurs La qualification d’un produit de santé est essentielle car elle permet de déterminer la réglementation qui s’impose au fabricant, les exigences de conformité applicables...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 DM/DMDIV - Nos informations de sécurité, avis et recommandations face au Covid-19 Encadrement de l’impression 3D de dispositifs médicaux Ventilateurs Concentrateurs d’oxygène individuels Masques Tests - réactifs Encadrement de l’impression...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 COVID-19 - Préparations hospitalières, magistrales et officinales Dans le contexte de la pandémie Covid 19, la Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée Britannique ont travaillé ensemble pour mettre à disposition des utilisateurs,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 Renouvellement des spécialités en AAC et AAP et mise à disposition en officine de ville dans le contexte du COVID-19 Dans le cadre de l’épidémie Covid 19, des mesures exceptionnelles et transitoires ont été prises par le ministère des Solidarités et de la Santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/12/2020 Injonction n° 20-MC-087 du 30/11/2020 portant sur l’établissement de la société DELPHARM ÉVREUX situé à ÉVREUX (Eure), 5 rue du Guesclin Situation régularisée, injonction levée le 17/12/2021
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 COVID-19 - Commercialisation des dispositifs médicaux Masques chirurgicaux revendiquant une activité biocide - Avis aux opérateurs du marché La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 COVID-19 - La libération de lots Contrôle des vaccins et médicaments dérivés du sang en période de pandémie COVID-19 : Les certificats seront délivrés aux fabricants selon les modalités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Point sur les déclarations publiques d’intérêts - pour information Actualités - pour information Résultat de l’enquête de satisfaction des parties...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 COVID-19 - AMM, Variations, Renouvellement, Caducité English version
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/12/2020 Irenat Tropfen Information du 29/03/2024Depuis le 13/03/2024, le laboratoire Inresa met à disposition pour les demandes d'AAC une spécialité équivalente importée d'Autriche "Irenat...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 déc. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Point de situation sur les vaccins contre la COVID-19 - Pour information Présentation du dispositif de surveillance renforcée des vaccins COVID-19 - Pour information
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 déc. 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Phloroglucinol : Utilisation chez la femme enceinte - Pour Information Isotretinoine : risque de troubles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 déc. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction: Ordre du jour - Pour adoption; Gestion des liens d’intérêt - Pour information Enquête Viavoice : Restitution des résultats de l’enquête 2019...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 07/12/2020 Vaccins contre le Covid-19 Le développement et la mise sur le marché des vaccins contre le Covid-19 sont soumis à des exigences scientifiques et réglementaires qui permettent de garantir au mieux la...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/12/2020 Lutényl / Lutéran et risque de méningiome : prochaine réunion du comité d’experts le 16 décembre Le travail engagé pour définir les conditions appropriées d’utilisation et de suivi du traitement par Lutényl / Lutéran (ou leurs génériques), au...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/12/2020 Chloroquine, hydroxychloroquine et troubles neuropsychiatriques (mise à jour du RCP et de la notice patients) - Retour d’information sur le PRAC de décembre 2020 Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) recommande d’améliorer l’information des professionnels de santé et des patients sur les risques de troubles neuropsychiatriques et de comportement suicidaire...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 déc. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour avis : Approbation du compte-rendu de la séance du Mercredi 18 Novembre 2020 - Demande d’ATU de cohorte pour le 18F PSMA-1007 - ESTROTEP 500MBq/mL, solution injectable Pour info : Point...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour la publicité des DM/DMDIV Supports promotionnels
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Publicité des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé (OAM) Les publicités d’objets, appareils et méthodes, comportant des allégations de bénéfices pour la santé dont la preuve ne peut être établie,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour la publicité relative aux objets, appareils et méthodes Questions générales
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/12/2020 Kaliumbromid Desitin kaliumbromid desitin
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour les supports promotionnels des plasmas thérapeutiques PSL Quels supports peuvent être utilisés ? Sont communément admis les supports suivants (liste non exhaustive): affiche aide de visite annonce presse ou publi-rédactionnel bandeau...
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 04/12/2020 Décision n° 2020-175 du 01/12/2020 - Nomination des membres du Comité scientifique du Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE Le Directeur général de l’ANSM et le Directeur général de la CNAM ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1et suivants...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour les supports non promotionnels des plasmas thérapeutiques PSL Catalogues de vente Le catalogue de vente présente les caractéristiques des plasmas thérapeutiques ayant le statut de PSL permettant ainsi un choix éclairé du professionnel...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recherche et développement de médicaments en pédiatrie Le Règlement n°1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique a pour principaux objectifs : Faciliter le...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 3 déc. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Prévention du mésusage Vaccination anti-covid Conclusion
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public Mise à jour – 04 décembre 2020 L’ANSM publie une recommandation de publicité temporaire relative à l’ajout d’une mention de prudence spécifique...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/12/2020 Règlementation concernant les ATU Dispositions générales relatives à l'ATU L.5121-12 Demandes d'autorisation temporaire d'utilisation : Articles R. 5121-68 et R. 5121-69 Instruction, autorisation, refus : Article...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé Recommandations spécifiques aux classes thérapeutiques
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations concernant la recherche et le développement des médicaments pédiatriques Guidelines qualité
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Médicaments sous surveillance renforcée Depuis le 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Règlementation européenne Documentation relative aux informations réglementaires
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/12/2020 Annales et IQcnq L'ensemble des résultats, complété par des commentaires d'experts et éventuellement de mises au point, constitue les Annales du Contrôle National de Qualité des...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/12/2020 Indisponibilité du médicament OCTIM (desmopressine) : mise à disposition des patients d’un guide pratique pour l’utilisation de l’alternative OCTOSTIM Le médicament OCTIM 150 µg/dose (solution pour pulvérisation nasale) est indisponible au moins jusqu’à fin 2021, en raison des difficultés liées à...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-163 du 01/12/2020 - Délégations de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par intérim, VU le code...
