medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/04/2022 Baqsimi 3 mg, poudre nasale en récipient unidose – [glucagon] baqsimi 3 mg poudre nasale en recipient unidose glucagon
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 18-21 janvier 2022 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 avr. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 02 février 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/04/2022 Jakavi Actualisation du 10/04/2026 Renouvellement de l'AAP de Jakavi dans l'indication "Traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis de l'ANSM du 11/02/2022 sur le médicament Jakavi 5 mg, comprimé dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/04/2022 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2022 (4 – 7 avril) Dans le cadre de la surveillance des vaccins contre la Covid-19, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas mis en évidence...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 13/04/2022 Avis de l'ANSM du 22/12/2021 sur le médicament Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Comités d'interfaces 13 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Worksharing pour les demandes de modifications d’AMM Actualisation des recommandations sur l’étiquetage des petits conditionnements pour les anesthésiques Retour d’expérience...
Comités d'interfaces 12 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 25 mars 2022 - Pour avis Audition d’un pharmacien hospitalier - Pour information Audition de pharmaciens biologistes - Pour information Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 avr. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Autres événements 12 avr. 2022 Webinaire - Gestion des établissements pharmaceutiques L’ANSM organise le 12 avril à 10h un webinaire, à l’attention des pharmaciens responsables, dédié à la gestion des établissements pharmaceutiques.L’objectif...
Comités français de la pharmacopée 12 avr. 2022 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Introduction et tour de table - Pour information Présentations - Pour information Agence nationale de sécurité du médicament Activités de la Pharmacopée Point...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 12/04/2022 Décision du 12/04/2022 relative aux médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 avr. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Plan de la décision - Pour discussion Audition des fabricants concernant le mode spectral et le comptage photonique - Pour discussion Détails des tests - Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 03 février 2022 Adoption de l’ordre du jour Etat des lieux de l’expérimentation du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/04/2022 L’utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de...
Comités d'interfaces 7 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent - Information Composition du groupe - Information Bilans des inspections - Information Impact de l'entrée en application du règlement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique Introduction - Pour info Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Dossier thématique - Pour discussion Rapport public de l’ECDC : « Risk...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/04/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 07/04/2022 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième...
Autres événements 6 avr. 2022 Webinaire dédié au nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments L’ANSM organise le 6 avril à 15h un webinaire, à l’attention des promoteurs académiques et industriels, dédié au nouveau règlement européen...
Comités d'interfaces 6 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 2 février 2022 - Pour avis Indicateurs de suivi des ruptures - Pour information Bilan des dépôts de PGP - Pour information Déclaration...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants Missions ll est créé auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour une...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Missions Le Comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Suivi des évolutions e-FIT Missions Le Comité scientifique temporaire «Suivi des évolutions e-FIT» est chargé de : participer à la définition du périmètre...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Membres Représentants de l'ANSM PAUGAM-BURTZ Catherine- Directrice générale DE LA VOLPILIERE Alexandre – Directeur général adjoint chargé des opérations MOUNIER...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire " lnclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et leurs génériques et le risque de méningiome Missions Le comité scientifique temporaire « Consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et leurs génériques et le risque de méningiome...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/04/2022 Décision du 05/04/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire est chargé de formuler un avis au directeur général de I'ANSM sur les bactéries, toxines et virus,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie Missions Le Comité des plantes médicinales, des huiles essentielles et de l’homéopathie émet des avis sur les projets de textes ou les propositions de nouveaux sujets...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d’interface avec les représentants des pharmaciens Membres Conseil national de l’ordre des pharmaciens DELGUTTE Alain WOLF-THAL Carine Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) BESSET Philippe BOURDY-DUBOIS...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament Missions Le Comité scientifique temporaire «Culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Missions Le Comité scientifique temporaire « mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » est chargé de rendre des avis sur :...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Missions Le comité scientifique temporaire « Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement» est...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique permanent - Pharmacovigilance et addictovigilance des médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation Missions Le Comité scientifique permanent mixte « Pharmacovigilance et addictovigilance des médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Dispositifs médicaux de contention physique Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire " Dispositifs médicaux de contention physique" est chargé de réviser les recommandations "Sensibilisation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Missions Le comité scientifique spécialisé « Évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/04/2022 Décision du 05/04/2022 - renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des specialites a base de bortezomib dans le traitement de l’amylose AL non iGM et de la maladie de Randall La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Méningiome et acétate de cyproterone - Poursuite des travaux Missions Le Comité scientifique temporaire « Méningiome et acétate de cyproterone – Poursuite des travaux » est chargé de recueillir un avis collégial...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/04/2022 FAQ règlement DM – Eudamed Eudamed Eudamed est une base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Elle permet au public d’avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Macroprogestatifs et risque de méningiome Missions Le Comité scientifique temporaire «Macroprogestatifs et risque de méningiome » est chargé de recueillir un avis collégial pour statuer sur le risque de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations Missions Ce comité scientifique spécialisé temporaire est chargé de la mise à jour des recommandations de l’ANSM en date du 15 juillet 2015 relatives à...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives» est chargé de réaliser un retour...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire «Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums» est chargé de formuler un avis au...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire "Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques"...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d’interface avec le Collège de la médecine générale Membres ABRAMOVICI Francis AVENIN Guillaume BOUQUET Sylvain DE BECO Antoine FIGONI Hugues FRAPPE Paul LACOIN François
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne Missions Le comité scientifique temporaire « Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne...
