Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Novembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Novembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Novembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Novembre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'AMM accordées en juin 2017 Décisions d'AMM accordées en juin 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Septembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Septembre 2017 (08/06/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2018 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Octobre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Octobre 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2017 (08/06/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/06/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Décembre 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Décembre 2017 (08/06/2018)
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 07/06/2018 Lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide lutécium (¹⁷⁷lu) oxodotréotide
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/06/2018 Décision n° 2018-104 du 31/05/2018 - Cessation de fonction (DEBOURGES Dominique) Décision n° 2018-104 du 31/05/2018 - Cessation de fonction (DEBOURGES Dominique) (07/06/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/06/2018 Décision n° 2018-97 du 31/05/2018 - Nomination à l'ANSM (BEN SAAD Badis) Décision n° 2018-97 du 31/05/2018 - Nomination à l'ANSM (BEN SAAD Badis) (07/06/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/06/2018 Injonction n° 17COS043 du 25/05/2018 portant sur l'établissement de la société UNIVERSKIN situé à Nice (Alpes-Maritimes) Injonction n° 17COS043 du 25/05/2018 portant sur l'établissement de la société UNIVERSKIN situé à Nice (Alpes-Maritimes)Situation régularisée le 30/01/2019
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/06/2018 Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), Esmya (ulipristal), dolutegravir : retour d’information sur le PRAC de mai 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/06/2018 Stents intracrâniens de type Flow Diverter : surveillance particulière de l’ANSM Actualisation du 7 juin 2018 : Publication d’un rapport synthétique de surveillance renforcée Dans le cadre de la surveillance renforcée des stents Flow Diverter, l’ANSM...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 06/06/2018 Hydroxycarbamide hydroxycarbamide
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 05/06/2018 Recommandations relatives aux noms et à l’étiquetage des médicaments : l’ANSM ne demande pas un "paquet neutre" - Communiqué En février 2018, l’ANSM a publié des recommandations destinées aux industriels relatives aux noms et à l’étiquetage des médicaments délivrés...
Comités d'interfaces 5 juin 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail règlements dm/dmdiv
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/06/2018 Décision n° 2018-100 du 31/05/2018 - Nominations à l'ANSM (KERMAGORET Valérie - CHAUMET Eléonore) Décision n° 2018-100 du 31/05/2018 - Nominations à l'ANSM (KERMAGORET Valérie - CHAUMET Eléonore) (04/06/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/06/2018 Recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase humaine (Cinryze et Berinert) en période de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement à venir de la spécialité Cinryze, le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK)...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 04/06/2018 Décision du 30/05/2018 - transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire à visée diagnostoque prévu par la décision du 25 novembre 2008 (SOCOTEC Equipements) Décision du 30/05/2018 - transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire à visée...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/06/2018 Décision n° 2018-99 du 31/05/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des ressources humaines) Décision n° 2018-99 du 31/05/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des ressources humaines) (04/06/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/06/2018 Décision n° 2018-125 du 31/05/2018 - Cessation de fonction (KIGER Corinne) Décision n° 2018-125 du 31/05/2018 - Cessation de fonction (KIGER Corinne) (04/06/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 01/06/2018 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement : diffusion d’une note d’information relative à la hiérarchisation des indications Dans le contexte des fortes tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig), les restrictions d’utilisation de ces médicaments ont été renforcées...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/06/2018 Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : création d’une commission consultative mixte Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, l’ANSM annonce la création d’une commission mixte ad hoc,...
Comités d'interfaces 1 juin 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Politique Européenne de l'ANSM et positionnement de l'Agence sur les dossiers gérés par le Royaume Uni dans le cadre du Brexit Présentation du plan essais cliniques de l'ANSM Ruptures...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/06/2018 Décision DG n° 2018-101 du 31/05/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-101 du 31/05/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (01/06/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/06/2018 Décision DG n° 2018-126 du 31/05/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame KIGER (Corinne) Décision DG n° 2018-126 du 31/05/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame KIGER (Corinne) (01/06/2018)
Comités français de la pharmacopée 31 mai 2018 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Actualités Pharmacopées européenne et française Dossiers à examiner en séance ; Gestion des conflits d’intérêts Inscription...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 31/05/2018 Décision DG n° 2018-132 du 31/05/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-132 du 31/05/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (31/05/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 31/05/2018 Décision DG n° 2018-105 du 31/05/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame DEBOURGES (Dominique) Décision DG n° 2018-105 du 31/05/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame DEBOURGES (Dominique) (31/05/2018)
Comités français de la pharmacopée 31 mai 2018 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Introduction Actualités Pharmacopées européenne et française Gestion des conflits d’intérêt Travaux européens Dossiers à examiner en séance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/05/2018 Injonction n° 17COS050-INJ du 07/03/2018 portant sur l'établissement de la société LA COMPAGNIE DES SENS situé à Villeurbanne Injonction de la société LA COMPAGNIE DES SENS du 27/02/2018Situation régularisée le 15/02/2019
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 29/05/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 3 nouveaux médicaments, 8 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion d’avril 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 23 au 26 avril 2018 à Londres....
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/05/2018 Injonction n° 03/18-INJ- du 22/05/2018 portant sur l'établissement de la société LOIRE REPARTITION située à Semoy (Loiret) Fermeture de l'établissement
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/05/2018 Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse L’ANSM en lien avec l’EMA, l’OMS et la FDA informent d’un nouveau signal sur le risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/05/2018 Concentration de phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques L’ANSM publie aujourd’hui le rapport du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé de la réévaluation du phénoxyéthanol,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/05/2018 Profil de sécurité du Lariam dans la chimioprophylaxie du paludisme A l’occasion de l’actualisation des recommandations sanitaires pour les voyageurs à l’attention des professionnels de santé publiées dans un numéro hors-série...
PUBLIÉ LE 25/05/2018 Information sur les dispositifs de prélèvement de produits sanguins par aphérèse : il n’existe pas de risques avérés mettant en cause la sécurité des donneurs et des receveurs de plasma et de plaquettes - Communiqué Information sur les dispositifs de prélèvement de produits sanguins par aphérèse : il n’existe pas de risques avérés mettant en cause la sécurité des donneurs et des receveurs de plasma et de plaquettes...
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 mai 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°11 - Pour adoption Chapitre 5 : préparation...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/05/2018 Médicaments génériques - Décision du 07 mai 2018 Médicaments génériques - Décision du 07 mai 2018 (22/05/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/05/2018 Injonction n° 17DM128-INJ-2 du 04/05/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES FILL-MED (ex-Laboratoires FILORGA), situé à Paris (75008) Injonction n° 17DM128-INJ-2 du 04/05/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES FILL-MED (ex-Laboratoires FILORGA), situé à Paris (75008)Situation régularisée le 22/01/2019
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/05/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Avodart 0,5 mg, capsule molle - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Avodart 0,5 mg, capsule molle - Mediwin Limited (18/05/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/05/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited (18/05/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/05/2018 Injonction n° 17DM042-INJ portant sur prorogation partielle de l'injonction n°16DM152-INJ sur l'établissement de la société IONISOS, site de Dagneux situé à Dagneux (Ain) Injonction n° 17DM042-INJ portant prorogation partielle de l'injonction n°16DM152-INJsur l'établissement de la société IONISOS, site de Dagneux situé à Dagneux (Ain)Situation régularisée le 20/03/2020...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/05/2018 Injonction n° 18DM024-INJ du 02/05/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 16MV101-INJ concernant l'établissement de la société VYGON, situé à Ecouen (Val d'Oise) Injonction n° 18DM024-INJ du 02/05/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 16MV101-INJconcernant l'établissement de la société VYGON, situé à Ecouen (Val d'Oise)Situation régularisée le...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 16/05/2018 Décision n° 2018-98 du 16/05/2018 - Nomination à l'ANSM (WAYSBAUM Virginie) Décision n° 2018-98 du 16/05/2018 - Nomination à l'ANSM (WAYSBAUM Virginie) (16/05/2018)
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 15/05/2018 Publication de la nouvelle version du Protocole standard prion (PSP) Actualisation du 27/11/2023Conformément à l'avis du HCSP publié le 30 octobre 2023, la période de transition vers le PSP v.2018 est prolongée jusqu’au 31 décembre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/05/2018 Les anorexigènes amphétaminiques sont strictement interdits en France L’ANSM a eu connaissance de la prescription par un médecin français d’amfépramone, un anorexigène amphétaminique, alors que les autorisations de mise sur...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/05/2018 Injonction n° 18MB003-INJ du 03/05/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LFB BIOMEDICAMENTS Injonction n° 18MB003-INJ du 03/05/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LFB BIOMEDICAMENTSSituation régularisée le 15/11/2019
