Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 26/01/2021 Décision du 22/01/2021 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 janv. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Suivi national de PV de la spécialité TRANSLARNA (ataluren) - Pour discussion Enquête...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/01/2021 Joël Ankri est nommé président du Conseil scientifique de l’ANSM L’ANSM a renouvelé son Conseil scientifique en novembre 2020 pour une durée de 3 ans. Son rôle est de veiller à la cohérence de la politique scientifique de l’ANSM,...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 26/01/2021 Spikevax (Moderna) Recommandations de la HASLa HAS recommande que le vaccin Spikevax, puisse être utilisé en primovaccination (en dose complète de 100 µg) et pour l’administration d’une...
Comités scientifiques temporaires (CST) 26 janv. 2021 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Contenu de la séance :Pour discussion : Ligne directrice n° 2 - Préparations de médicaments pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 janv. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance de l'isotrétinoïne Gestion des liens d’intérêts - Pour information Présentation de l’enquête nationale de pharmacovigilance concernant les grossesses exposées à l'isotrétinoïne...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/01/2021 Décision du 25/01/2021 fixant la liste des entreprises retenues pour fournir et distribuer à titre gratuit les médicaments à base de cannabis dans le cadre de l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 Décision du 25/01/2021 fixant la liste des entreprises retenues pour fournir et distribuer à titre gratuit les médicaments à base de cannabis dans le cadre de l’expérimentation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 25/01/2021 La surveillance des risques par l'ANSM Afin de s’assurer de la sécurité de la mère et de l’enfant à naître, il est indispensable de mettre en place les outils permettant la surveillance et l’évaluation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 janv. 2021 Comité Oncologie et hématologie 10h-10h55 - Avis / Information : Approbation du compte-rendu séance du 27/11/2020 Points sur : déclarations publiques d’intérêts Point ATU de cohorte Pemazyre Point...
Comités d'interfaces 22 janv. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 25/11/2020 Point d'avancement sur le portail de déclaration des ruptures et risques de ruptures TRUSTMED Indicateurs Point sur l'utilisation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 22 janv. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Présentation des démarches concernant les rapports d’activité dédiés aux MTI sur la plateforme démarches simplifiées, rappel du calendrier - Pour...
Vaccins contre les infections à Papillomavirus humains (HPV) PUBLIÉ LE 22/01/2021 Gardasil 9 gardasil 9
Comités scientifiques temporaires (CST) 21 janv. 2021 Comité transplantation de microbiote fécal – mise à jour des recommandations Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Validation du règlement intérieur - Pour adoption Dossier thématique : Transplantation de microbiote fécal...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 21/01/2021 L’ANSM et la SFAR rappellent qu’il ne faut plus utiliser la valve A d’Ambu dans les circuits d’anesthésie L’ANSM et la SFAR rappellent qu’il ne faut plus utiliser la valve A d’Ambu dans les circuits d’anesthésie
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/01/2021 Décision n° 2020-187 du 30/12/2020 - Porogation de la nomination du référent déontologue de l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 20 janv. 2021 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Point d’actualité - Information Point d’étape sur la formation - Information Centres de référence...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 janv. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Présentation des 3 propositions de la répartition des modules/ unités de la révision des décisions - Pour discussion Choix de la structuration des modules - Pour discussion Remarques...
Comités d'interfaces 20 janv. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Ruptures de stocks Retour d’expérience sur la mise en oeuvre de la plateforme TRACStocks et prochaines étapes Plateforme TRUSTMED de télédéclarations et indicateurs...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/01/2021 Arimoclomol citrate arimoclomol citrate
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Un dispositif de surveillance renforcée et en temps réel a été mis en place en France par l'ANSM et le réseau des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 janv. 2021 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP TOX du 25.05.20 Vitamine D : Point d'information et saisine - Information / discussion Vaccins COVID-19 - Information / discussion Saisine...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 12/11/2020 - ROSUVASTATINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé- BB Farma s. r. l.- AIP2020060002NL DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique ROSUVASTATINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 08/01/2021 - PURINETHOL 50 mg, comprimé - PHARMA LAB - AIP2019090008IT DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique PURINETHOL 50 mg, comprimé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 03/12/2020 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - PHARMA LAB - AIP2020070003GR DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique UN ALFA 1 microgramme, capsule oraleLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/11/2020 - PIASCLEDINE 300 mg, gélule- MEDIWIN LIMITED- AIP2020060006CZ DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique PIASCLEDINE 300 mg, gélule LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision du 26/11/2020 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 01/12/2020 - SERETIDE DISKUS 100 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose - BB Farma s. r. l - AIP2020050003LT DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique SERETIDE DISKUS 100 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 15/01/2021 Comirnaty adulte à diluer (Pfizer & BioNTech) comirnaty adulte à diluer (pfizer & biontech)
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 14/01/2021 Médicaments génériques - Décision du 12/01/2021 Médicaments génériques - Décision du 12/01/2021 (14/01/2021)
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/01/2021 Surveillance des sondes de défibrillation et défibrillateurs implantables Les défibrillateurs implantables sont destinés à prévenir la mortalité chez des patients à haut risque de troubles graves du rythme cardiaque au moyen d'un choc...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Le deuxième comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 14 janvier 2021 avec...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/01/2021 Conditions climatiques extrêmes et produits de santé conditions climatiques extrêmes et produits de santé
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/01/2021 Décision n° 2021-110 du 11/01/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 janv. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique 1- Préparation de l’entrée en vigueur - Pour discussion Préparation du parc Accréditation des OCQE Rédaction du guide d'application Rédaction des mises...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/01/2021 Décision n°2021-109 du 11/01/2021 - Nomination à l'ANSM ( LEROY Juliette) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/01/2021 Les Questions/réponses des Anti-vitamine K (AVK) Quoi de neuf concernant les antivitamines K ? Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan)
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/01/2021 Les Anti-vitamine K (AVK) Prévention des hémorragies provoquées par les traitements anticoagulants anti-vitamine K (AVK) Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? En raison d’un risque immuno-allergique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 janv. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 01...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/01/2021 Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), et risque de méningiome : recommandations d’utilisation et de suivi des patientes Compte tenu du sur-risque démontré de méningiome associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 11/01/2021 Décision du 04/01/2021 fixant la liste des documents à transmettre dans le cadre de la demande de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques mentionnée à l'article R. 5131-2 du code de la santé publiq... Décision du 04/01/2021 fixant la liste des documents à transmettre dans le cadre de la demande de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 11/01/2021 L’ANSM délivrera des certificats BPF aux fabricants souhaitant exporter des produits cosmétiques vers des pays tiers L’ANSM peut délivrer à tout établissement réalisant une activité de fabrication ou de conditionnement, qui en fait la demande, un certificat de Bonnes Pratiques...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/01/2021 Depatuxizumab Mafodotine (ABT-414) depatuxizumab mafodotine (abt-414)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Le premier comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 7 janvier 2021 avec le réseau...
