Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Dispositifs de contrôle ultime au lit du malade  Référent : Dr Muriel DURAN CORDOBES Dates de l'étude : 2ème trimestre 2001/fin 2003 ProblématiqueCes dispositifs sont utilisés par les infirmières ou les médecins lors de la réalisation du...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Information institutionnelle des entreprises pharmaceutiques Conformément à l’article R.5124-67 du code de la santé publique, l’information institutionnelle doit revêtir un caractère scientifique, technique ou financier et ne pas avoir pour objet la promotion...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Références (révisées en 2010) Révisées lors de la Commission du 1er juillet 2010 La Commission émet un avis sur une publicité dans le cadre d'un contrôle a posteriori. Cet avis ne constitue ni un agrément ni une caution...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Relaxation (Méthodes et appareils de) (2011) Révisée lors de la Commission du 20 janvier 2011Il s’agit principalement d’objets comme par exemple les pierres, d’appareils tels que des appareils de détoxination, des cabines à rayonnements infrarouge...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Hydrothérapie (révisée en 2010) Révisée lors de la Commission du 9 décembre 2010Il s’agit principalement et non exclusivement d’appareils ou d’objets dont le procédé mécanique produit des bulles de volumes variables, diffusées dans...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Ioniseurs (Appareils) (révisé en 2010) Révisée lors de la Commission du 9 décembre 2010Les ioniseurs d’air ou purificateurs d’air sont des appareils destinés au traitement de l’air. Ils sont présentés comme agissant notamment au moyen de...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mentions obligatoires Avril 2019  Utilisation possible d’un QR CODE en remplacement des mentions obligatoires (R.5122-8 du CSP) sur les supports imprimés. Mentions attendues Tout document publicitaire...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 12/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits sanguins labiles Recommandations sur l'utilisation des produits sanguins labiles Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Lutényl/Lutéran Actualisation du 08/07/2022 Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa...

Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Médicament et déficit en G6PD L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des professionnels de santé et des patients un référentiel...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Traitements de substitution nicotinique pendant la grossesse L’arrêt du tabac doit intervenir avant la grossesse ou du moins le plus tôt possible pendant la grossesse. Il est toujours utile quel que soit le terme et après l’accouchement.

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Innovation AMM PUBLIÉ LE 04/03/2021 Dernières étapes avant l’inclusion du premier patient dans l’expérimentation du cannabis médical L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 01/03/2021 Décision DG n° 2021-173 du 26/02/2021 - Création d’un CST "Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne" à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 01/03/2021 Décision DG n° 2021 - 174 du 26/02/2021 - Nomination auprès du CST "Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne" à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu    le Code de la santé publique...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé- RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 23/02/2021 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable - RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule - AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent - AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ACCORD 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2021 Décision DG n° 2021-170 du 23/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU     le code de la santé publique...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2021 Décision DG n° 2021-169 du 23/02/2021 - Nomination à l'ANSM (TARDIEU Marie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux dénommés « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » fabriqué... Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision DG n° 2021-162 du 19/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU    le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU    la loi n° 2011-2012...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-164 du 18/02/2021 - Nomination à l’ANSM (MATKO) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2021 Amfépramone - Retour d’information sur le PRAC de février 2021 L’agence européenne des médicaments (EMA) a débuté une réévaluation des médicaments contenant de l’amfépramone. Les autorisations de...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-165 du 18/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision DG n° 2021-158 du 18/02/2021 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (BODIER Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique...

Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Répertoires des essais cliniques de médicaments repertoires des essais cliniques de medicaments

Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Assurance de la qualité L’assurance de la qualité, en matière d’obligation de maintenance et de contrôle de qualité, repose sur une organisation spécifique que l’exploitant...

Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux maintenance et controle qualite des dispositifs medicaux

Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Surveillance de l’implant de stérilisation définitive Essure Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation féminine définitive. Il a été commercialisé en France entre 2002 et 2013 par la société...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccin contre les méningites, pneumonies et septicémies à pneumocoque Le pneumocoque est une bactérie responsable d’infections fréquentes telles que des otites, des sinusites, des pneumonies et aussi des septicémies ou des méningites (infections...

Décisions (médicaments) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du même code... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la matériovigilance Règlement européen Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Directives européennes Directive...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 portant abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation du Baclofène, dans l’alcoolo-dépendance La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/02/2021 Rappel de flacons de Respreeza Un rappel de lots de Respreeza 1 000, 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion a été réalisé par le laboratoire CSL Behring en accord avec l’Agence...

PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 02/07/2020 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-147 du 10/02/2021 - Nomination à l’ANSM (POIRIER) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU   le code de la santé publique et notamment...

Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/02/2021 Lénalidomide lenalidomide

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-148 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique et...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-142 du 10/02/2021 - Nominations à l’ANSM (DE ARAUJO - CACHET - LABBE - WAYSBAUM) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU  le code de la santé publique et notamment...

Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV essais cliniques procedures de gestion des essais cliniques de categorie 1 portant sur les dm et dmdiv

Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : notification des décisions Pour simplifier les processus de traitement et de notification, l'ANSM envoie aux titulaires, par courriel et en parallèle de l’original signé, le fichier électronique word...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/02/2021 Décision n° 2021-146 Du 5 février 2020 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (permanence de l’expertise de pharmacovigilance sur les vaccins autorisés contre la Covid) La Directrice de la Surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...