Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 23/07/2018 Décision du 20/07/2018 – Modification des décisions des 25 octobre 2004 et 13 octobre 2Ol6 portant habilitation d'un organisme chargé de la mise en oeuvre des procédures de certification en vue de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des... Décision du 20/07/2018 – Modification des décisions des 25 octobre 2004 et 13 octobre 2Ol6 portant habilitation d'un organisme chargé de la mise en oeuvre des procédures...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/07/2018 Xofigo (radium-223) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 juillet 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/07/2018 Remise à disposition de la spécialité VIPERFAV : Attention aux différences entre VIPERFAV et VIPERATAB et au risque d’erreur médicamenteuse Information actualisée le 14/08/2018 : Précision sur les modalités d’administration de Viperatab avec renouvellement systématique de la seconde dose
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/07/2018 Arrêt de fabrication de la Benzathine benzylpénicilline du laboratoire Sandoz - Sécurisation de l'approvisionnement en Extencilline L’ANSM a été informée, par le laboratoire Sandoz, de l’arrêt de fabrication au niveau mondial de ses spécialités à base de benzathine benzylpénicilline,...
PUBLIÉ LE 18/07/2018 Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de deux ans - Publication des conclusions du CSST Dans le cadre de la consultation publique organisée par l’ANSM le 10 juillet dernier sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 16/07/2018 Décision du 16/07/2018- Modification de la liste des médicaments de médication officinale Décision du 16/07/2018- Modification de la liste des médicaments de médication officinale (16/07/2018)
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 16/07/2018 Réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse : mise à disposition des guides et du formulaire d’accord de soins actualisés Les nouveaux documents de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse sont mis à disposition. Un guide pour les patients,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 13/07/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en février 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en février 2018 (13/07/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 13/07/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mars 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mars 2018 (13/07/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 13/07/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en janvier 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en janvier 2018 (13/07/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 13/07/2018 L’ANSM rappelle la nécessité de disposer d’une nouvelle prescription pour obtenir Exjade 90 mg ou 360 mg, comprimés pelliculés, seule forme disponible à compter du 26 juillet 2018 Les spécialités Exjade 90 mg et 360 mg, comprimés pelliculés (déférasirox), commercialisées en France depuis le 26 janvier 2018 sont destinées à...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 12/07/2018 Décisions d'AMM accordées en février 2018 Décisions d'AMM accordées en février 2018 (12/07/2018)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 12/07/2018 Décision du 10/07/2018 définissant les principes de bonnes pratiques prévues à l'article L.1222-12 du code de la santé publique Décision du 10/07/2018 définissant les principes de bonnes pratiques prévues à l'article L.1222-12 du code de la santé publique (12/07/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 12/07/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes en janvier 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes en janvier 2018 (12/07/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 12/07/2018 Décisions d'AMM accordées en janvier 2018 Décisions d'AMM accordées en janvier 2018 (12/07/2018)
Comités d'interfaces 12 juil. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 12/07/2018 Notice explicative concernant la décision du 10/07/2018 définissant les principes de bonnes pratiques prévues à l'article L.1222-12 du code de la santé publique Notice explicative concernant la décision du 10/07/2018 définissant les principes de bonnes pratiques prévues à l'article L.1222-12 du code de la santé publique (12/07/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 12/07/2018 Décisions d'AMM accordées en mars 2018 Décisions d'AMM accordées en mars 2018 (12/07/2018)
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 juil. 2018 Comité Dispositifs médicaux de contention physique Introduction : Validation du compte-rendu de la réunion du 11 avril 2018 ; Adoption de l’ordre du jour Bilan des incidents de matériovigilance avec les dispositifs médicaux...
Comités d'interfaces 11 juil. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Accès précoce à l'innovation Point d'avancement du Projet d'optimisation des autorisations d'essais cliniques de l'ANSM Présentation de la procédure de fast track : organisation ANSM, critères d'éligibilité,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 juil. 2018 Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans Afin d’accompagner la mise en œuvre de l’extension de l’obligation vaccinale portée par la Ministre des Solidarités et de la Santé, l’ANSM souhaite mettre...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 10/07/2018 Décision DG n° 2018-166 du 10/07/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-166 du 10/07/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (10/07/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2018 L’ANSM publie les résultats des enquêtes nationales de pharmacovigilance sur les spécialités à base de lévothyroxine - Communiqué Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, afin d’analyser...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 06/07/2018 Rappel de certains médicaments à base de valsartan L’ANSM a été informée d’un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide, listées...
Comités français de la pharmacopée 5 juil. 2018 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction Historique et Modalités de fonctionnement du CFP BIOOrganisation des groupes à la Pharmacopée Européenne : nouveautés Programme de travail : retour...
Comités scientifiques temporaires (CST) 5 juil. 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Ordre du jour - Pour adoption ; Compte rendu de la séance n°12 - Pour adoption Chapitre 5 : préparation : Intégration des commentaires dans le chapitre 5 - Pour...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/07/2018 Décision DG n° 2018-168 du 05/07/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-168 du 05/07/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone (05/07/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2018 L’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox - Commmuniqué Suite aux résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox récemment rendus publics par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), l’ANSM...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/07/2018 Décision DG n° 2018-165 du 2/07/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Monsieur BUBENICEK (Wenceslas) Décision DG n° 2018-165 du 2/07/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Monsieur BUBENICEK (Wenceslas) (04/07/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/07/2018 Décision n° 2018-164 du 02/07/2018 - Cessation de fonction (BUBENICEK Wenceslas) Décision n° 2018-164 du 02/07/2018 - Cessation de fonction (BUBENICEK Wenceslas) (04/07/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/07/2018 Injonction n°17DM148-INJ du 02/07/2018 portant sur l'établissement de la société COMED situé à Strasbourg (Bas-Rhin) Injonction n°17DM148-INJ du 02/07/2018 portant sur l'établissement de la société COMED situé à Strasbourg (Bas-Rhin)Situation régularisée le 01/07/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/07/2018 Injonction n°17COS060-INJ du 02/07/2018 portant sur l'établissement de la société LORCOS situé à Lunéville (Meurthe et Moselle) Injonction n°17COS060-INJ du 02/07/2018 portant sur l'établissement de la société LORCOS situé à Lunéville (Meurthe et Moselle)Situation régularisée le 02/07/2019
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/07/2018 Décision DG n° 2018-142 du 04/07/2018 - Nomination CSST Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans Décision DG n° 2018-142 du 04/07/2018 - Nomination CSST Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 03/07/2018 Quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de juin 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 11 au 14 juin 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/06/2018 Décision DG n° 2018-141 du 29/06/2018 - Création CSST Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans Décision DG n° 2018-141 du 29/06/2018 - Création CSST Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 25/06/2018 Fluconazole en forme buvable (Triflucan et génériques) : la cuillère-mesure est remplacée par une seringue pour administration orale Le fluconazole (Triflucan et ses génériques) permet de traiter les infections dues à des champignons.A la suite d’une harmonisation européenne des médicaments...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 25/06/2018 Médicaments génériques - Décision du 18 juin 2018 Médicaments génériques - Décision du 18 juin 2018 (25/06/2018)
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 22/06/2018 Décision du 22/06/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 22/06/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (22/06/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 22/06/2018 Décision DG n° 2018-160 du 22/06/2018 - prorogation CSST Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux Décision DG n° 2018-160 du 22/06/2018 - prorogation CSST Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux (22/06/2018)
PUBLIÉ LE 21/06/2018 Buprénorphine et méthadone : La Commission des stupéfiants et psychotropes de l’ANSM proposera un plan de réduction des overdoses et des décès - Communiqué La méthadone (Méthadone AP-HP) et la buprénorphine haut dosage (Subutex et génériques, Suboxone) ont été mises sur le marché en France en 1995 et...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/06/2018 Point sur les données de matériovigilance du dispositif de mesure du glucose FreeStyle Libre Le dispositif médical FreeStyle Libre est un système d’autosurveillance du glucose. Le nombre de patients utilisant le dispositif FreeStyle libre a considérablement augmenté...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/06/2018 Injonction n° 18OTC004-INJ du 12/06/2018 et décision du 04/09/2018 portant sur le laboratoire de thérapie cellulaire du CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE D'AMIENS (Somme) Injonction n° 18OTC004-INJ du 12/06/2018 et décision du 04/09/2018 portant sur le laboratoire de thérapie cellulaire du CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE D'AMIENS (Somme)Situation régularisée le 02/03/2020...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/06/2018 Injonction n°17DM145-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement de la société CAP VITAL SANTÉ, située à Nitry (Yonne) Injonction n°17DM145-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement de la société CAP VITAL SANTÉ, située à Nitry (Yonne)Situation régularisée le 26/04/2019
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 20/06/2018 Décision du 05/06/2018 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux SECURIDRAP SELFIA mis sur le marché par la société MULLIEZ-FLORY et abrogeant partiellement l... Décision du 05/06/2018 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux SECURIDRAP SELFIA...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 19/06/2018 Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse Le mycophénolate [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic et génériques)], indiqué pour prévenir...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/06/2018 Injonction n° 18IPP046-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société MEDSUPPLY INTERNATIONAL situé à Coignières (Yvelines) Injonction n° 18IPP046-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société MEDSUPPLY INTERNATIONAL situé à Coignières (Yvelines)Situation régularisée le 18/06/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/06/2018 Injonction n° 18PV-030-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE situé à Melun (Seine-et-Marne) Injonction n° 18PV-030-INJ du 13/06/2018 portant sur l'établissement COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE situé à Melun (Seine-et-Marne)Situation régularisée le 05/06/2019
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2018 Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement Actualisation du 15/11/2022 En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/06/2018 Décision DG n° 2018-135 du 13/06/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-135 du 13/06/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (14/06/2018)
