Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2020 Alcoolo-dépendance : l’ANSM va saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre la décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) Par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) du laboratoire ETHYPHARM...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/06/2020 Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 09/06/2020 Antirétroviraux-VIH Prophylaxie post-exposition La prophylaxie post-exposition au VIH consiste au recours à une multithérapie antirétrovirale chez des personnes exposées à un risque de...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 29/05/2020 Publication du rapport 2019 du déontologue de l’ANSM Le référent déontologue de l’ANSM, Elisabeth Hérail, a publié son rapport 2019 portant sur les conditions d’application par l’Agence des dispositions...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 06/05/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 24-27 Mars 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/05/2020 Remicade et l’ensemble des spécialités biologiques similaires d’Infliximab remicade et l’ensemble des spécialités biologiques similaires d’infliximab
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 30/04/2020 PICATO (mébutate d’ingénol) : le PRAC d’avril 2020 conclut à un rapport bénéfice- risque défavorable Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 30/04/2020 COVID-19 : L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques Actualisation du 08/07/2022 COVID-19 : L’ANSM modifie les conditions d’utilisation de plasma de personnes convalescentes Dans le contexte de la pandémie COVID-19, des essais...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/04/2020 Substituts nicotiniques : attention aux risques, notamment pour les non-fumeurs Suite à la publication de l’arrêté du 23 avril limitant la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie , l’ANSM rappelle les règles de bon usage et...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2020 L’ANSM et la DGCCRF publient des recommandations à destination de l’industrie cosmétique pour une meilleure utilisation des allégations "sans" L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a apporté son appui à la Direction générale de la concurrence,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/04/2020 Médicaments utilisés chez les patients atteints de la COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables Point d'information actualisé le 14/05/2020
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/04/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 25-28 Février 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 03/04/2020 COVID-19 et médicaments importés : attention au risque d’erreurs médicamenteuses Face à l’épidémie de coronavirus CODIV-19, l’ANSM est mobilisée pour gérer les tensions d'approvisionnement de médicaments indispensables, notamment...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 31/03/2020 Nouvelles présentations de spécialités à base de trioxyde d’arsenic : attention au risque d’erreur médicamenteuse L’ANSM attire l’attention des professionnels de santé sur le risque d’erreur médicamenteuse liée à la coexistence de plusieurs présentations et de...
PUBLIÉ LE 26/03/2020 L’ANSM sécurise l’accès aux traitements Plaquenil et Kaletra pour les patients atteints de maladie chronique L’ANSM a été alertée de difficultés d’accès dans les pharmacies en ville aux traitements Plaquenil (hydroxychloroquine) et Kaletra et son générique...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 19/03/2020 Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières de microbiote fécal dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 (coronavirus SARS-COV2) ... Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/03/2020 COVID-19 : l’ANSM prend des mesures pour favoriser le bon usage du paracétamol Actualisation du 12/07/2022 Ces restrictions portant sur la vente de paracétamol en officines et en ligne ont été prises dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire établi...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2020 Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 mars 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Intervention du Directeur général - Information Présentation et débat sur les interactions entre le cannabis...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/03/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 28 – 31 Janvier 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Terminée Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP] PUBLIÉ LE 04/03/2020 07BIO2 Résumé des opérations Les opérations 07BIO1 et 07BIO2 ont eu lieu respectivement en mars et octobre 2007. L’évaluation de la qualité a porté, d’une...
PUBLIÉ LE 02/03/2020 Contraception : rappel en pharmacie de certains anneaux vaginaux et conseils aux femmes qui les portent Le rappel de ces médicaments contraceptifs fait suite à une augmentation du nombre de cas de rupture signalés en France et en Europe, probablement en lien avec un défaut qualité....
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/02/2020 PICATO (mébutate d’ingénol), Antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour d’information sur le PRAC de janvier 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 13 au 16 janvier 2020 à Amsterdam,...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 10/02/2020 Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolatechez...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Proposition calendrier séances septembre-décembre 2020 - Pour adoption Adoption compte rendu...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2020 L’ANSM renforce l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale, à la demande de l’ANSM une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens ainsi qu’un...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 janv. 2020 Comité Oncologie et hématologie Approbation du compte-rendu de la séance du 13 décembre 2019 : 10h - Avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts : 10h05 - Info Retours CHMP : 10h10 -...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/01/2020 Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 15/01/2020 Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l’alpha-amylase, l’ANSM...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2020 Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 26/12/2019 L’ANSM publie le rapport d’activité hémovigilance 2018 L’ANSM publie le seizième bilan annuel des données nationales d’hémovigilance relatives à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte de...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/12/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 09 – 11 Décembre 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Référentiels Médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 19/12/2019 Médicaments à base d’alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant de l’alpha-amylase, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2019 Ifosfamide : l’Agence européenne des médicaments étudie le signal lancé par l’ANSM sur le risque augmenté d’encéphalopathie avec la forme en solution A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a initié une évaluation des données disponibles...
Référentiels Médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 17/12/2019 Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès A compter 15 janvier 2020, les médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine) devront tous être placés...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2019 Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie Des études sur l’utilisation de l’ondansétron chez des femmes enceintes montrent que ce médicament, indiqué au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/12/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes oraux en France : levée des mesures de contingentement L’accès des patients aux corticoïdes par voie orale s’est amélioré ces dernières semaines. En conséquence, l’ANSM lève le contingentement...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 06/12/2019 Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire Actualisation du 26/11/2021La pose et le retrait de l’implant Nexplanon sont des actes délicats qui doivent être effectués avec une grande précaution. Un livret et...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 06/12/2019 Information concernant les médicaments à base de metformine Des traces d’une impureté nitrosamine (NDMA) ont été découvertes début décembre dans quelques lots de médicaments à base de metformine commercialisés...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/11/2019 Maux de gorge et médicaments à base d’alpha-amylase : l’ANSM souhaite une information renforcée sur les risques d’allergie via le conseil du pharmacien L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite que les médicaments à base d’alpha-amylase indiqués dans...
PUBLIÉ LE 28/11/2019 L’ANSM publie un rapport sur la gestion des alarmes des dispositifs médicaux L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie un rapport pour aider les services hospitaliers à améliorer la gestion...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 26/11/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 12 – 15 novembre 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 25/11/2019 Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG Medac / Oncotice Information actualisée le 17 avril 2020
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/11/2019 Tests rapides de dépistage des angines à streptocoque (TROD) : informations pratiques à destination des pharmaciens Actualisation du 16/10/2023Fin 2022, des incidents de réactovigilance sur des TROD oro-pharyngés détectant les angines à Streptocoque du groupe A ont été rapportés....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/11/2019 Médicaments dérivés du sang : remise en conformité réglementaire du LFB L’ANSM lève l’injonction qu’elle avait prononcée en mai 2018 à l’encontre du groupe pharmaceutique LFB. Cela fait suite aux dernières inspections qui...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2019 Comité Oncologie et hématologie Accueil des participants - 9h45-10h Adoption du CR séance N°2 - Pour adoption 10h-10h05 Points d’informations : Rupture de stock – Coralie Deligny- Optimisation diffusion...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2019 Angioedème bradykinique : penser aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) et aux gliptines Des angioedèmes bradykiniques ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) mais aussi des antagonistes des récepteurs...
