Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Hydrothérapie (révisée en 2010) Révisée lors de la Commission du 9 décembre 2010Il s’agit principalement et non exclusivement d’appareils ou d’objets dont le procédé mécanique produit des bulles de volumes variables, diffusées dans...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports non soumis à dépôt 1. Fiches produits sans allégation Les documents reprenant uniquement, de manière complète et sans artifice de mise en valeur d’une partie du texte, les informations de référence...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Médicaments génériques et substitution Mise à jour : Juin 2014 Mention de l’appartenance à la catégorie des génériques Les publicités pour une spécialité générique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support autorisé Certaines corrections factuelles sur un support déjà autorisé peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM : Changement du logo/coordonnées...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa PM en cours de validité Certaines corrections factuelles peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM. Les documents doivent porter la date de leur dernière modification. Ces modifications...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Vaccins Mise à jour mars 2013 (réunit les 2 recommandations pré-existantes) L’article L 5122-6 du Code de la santé publique prévoit notamment que les campagnes publicitaires...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antibiotiques Mise à jour octobre 2017 Message de bon usage Pour favoriser le bon usage des antibiotiques, dans le contexte actuel d’évolution des résistances bactériennes et en lien...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 12/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité pour les antihypertenseurs Les effets des médicaments antihypertenseurs sur la fonction endothéliale, l’insulinorésistance, la microalbuminurie et les fonctions rénales, l’athérosclérose,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Présentation des données de sécurité Mise à jour décembre 2022 : modification de l’URL du portail de signalement des effets indésirables dans l’incitation à la déclaration La...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mentions obligatoires Avril 2019 Utilisation possible d’un QR CODE en remplacement des mentions obligatoires (R.5122-8 du CSP) sur les supports imprimés. Mentions attendues Tout document publicitaire...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Questions/Réponses sur le risque de méningiome sous Lutényl/Lutéran et leurs génériques En juin 2020 une vaste étude épidémiologique a permis de quantifier pour la première fois le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Lutényl/Lutéran Actualisation du 08/07/2022 Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les médicaments Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé les stratégies optimales d’utilisation des produits...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/03/2021 Acné sévère : la vidéo du comité dédié au renforcement de l'information sur les risques associés à l’isotrétinoïne est disponible Actualisation du 20/12/2024Nous avons retiré la vidéo de ce comité de notre site, conformément à notre engagement relatif au droit à l'image. Le comité...
PUBLIÉ LE 09/03/2021 Expérimentation du cannabis à usage médical en France : Appel à candidatures pharmacies d’officine L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en virologie Médicaments utilisés en virologie
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en cancéro-immunologie Lors de chaque grossesse, une femme a un risque de 2 à 3 % d'avoir un bébé atteint d'une anomalie congénitale.
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en cardiologie (hypertension, insuffisance cardiaque …) médicaments utilisés en cardiologie (hypertension, insuffisance cardiaque …)
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Réglementation relative aux AMM et Enregistrements Avis aux demandeurs et titulaires d’AMM Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain (AMM) - les bases réglementaires
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/02/2021 Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage Actualisation du 21/05/2021 Dans le cadre de l’entrée en vigueur à compter du 24 mai 2021 des nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux dénommés « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » fabriqué... Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Read the english version La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur l’examen...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Read the english version La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) s’effectue dans un cadre réglementaire...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2021 Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant - DIFARMED - AIP2020120001NO LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Répertoires des essais cliniques de médicaments répertoires des essais cliniques de médicaments
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase) Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Les organismes de contrôle de qualité externe Les organismes de contrôle de qualité externe doivent obtenir leur accréditation par le COFRAC ou tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Assurance de la qualité L’assurance de la qualité, en matière d’obligation de maintenance et de contrôle de qualité, repose sur une organisation spécifique que l’exploitant...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 16/02/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 8-11 décembre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de médecine nucléaire, radiologie dentaire, radiodiagnostic, radiothérapie externe, scanographie, ostéodensitométrie Installations de médecine nucléaire Installations de radiologie dentaire Installations de radiodiagnostic et des installations de radiologie interventionnelle Installations de radiothérapie...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 15/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de modifications d’AMM nationales English version Introduction L’ANSM a mis en place des modalités de gestion des demandes de modifications d’AMM dont l’objectif vise à garantir le respect des délais...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/02/2021 Liste des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure L'ANSM publie la liste des responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesures qui se sont déclarés.Elle permet aux professionnels de santé et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 et femmes enceintes vaccins contre le covid-19 et femmes enceintes
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b La bactérie Haemophilus influenzae de type b, appelée couramment « Hib », est très répandue. Elle se retrouve facilement dans les voies aériennes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les oreillons Les oreillons correspondent à une maladie très contagieuse due au virus « ourlien ».La maladie peut provoquer des complications graves méningite, surdité,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le tétanos Le tétanos est une maladie aiguë grave, souvent mortelle en l'absence de prise en charge lourde (réanimation). Elle est due à une toxine produite par une bactérie (Clostridium...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à l'hémovigilance Directives européennes Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 La gestion des erreurs médicamenteuses Read the english version Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ? Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante... Ces erreurs...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 La surveillance renforcée des médicaments Read the english version En parallèle de l'approche fondée sur l’évaluation des signaux, nous réalisons une surveillance proactive de certains médicaments. Afin...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/02/2021 Lénalidomide lénalidomide
PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux Read the english version L’origine des signaux Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements...