Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 04/07/2019 Le Modafinil (Modiodal et génériques) ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse Le modafinil est un médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie. Après évaluation du risque chez les enfants exposés pendant la grossesse au modafinil,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2019 Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome Mise à jour du 02/07/2019
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/06/2019 Restriction d’utilisation du Xeljanz (tofacitinib) Point d'information actualisé le 06/02/2020
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/04/2019 Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/04/2019 Lemtrada (alemtuzumab), crèmes à base d’oestradiol à dosage élevé, modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC d’avril 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/03/2019 Fenspiride (Pneumorel), Modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC de février 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/10/2018 Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 1er au 4 octobre 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol rappels sur le syndrome de perfusion du propofol
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/08/2018 Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2018 Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement Actualisation du 20 février 2018 Un courrier détaillant les recommandations du PRAC pour sécuriser l’utilisation d’Esmya a été adressé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2018 Esmya (ulipristal) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque L'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Patchs de nicotine : ne pas changer de marque si le patient est équilibré Suite à un signalement de pharmacovigilance, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite attirer l’attention des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/01/2018 Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES), signaux concernant la contraception hormonale et l’hydrochlorothiazide : retour d’information sur le PRAC de janvier 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 janvier 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/01/2018 Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises faisant état...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/05/2017 Méthylphénidate : données d’utilisation et de sécurité d’emploi en France L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un nouvel état des lieux sur les données d’utilisation en France...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/09/2016 Baclofène : point d’actualité Deux études françaises très attendues, Alpadir et Bacloville, ont été présentées récemment au congrès ISBRA-ESBRA[1] à Berlin par...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 10/06/2014 Médicament et déficit en G6PD : l’ANSM actualise le référentiel Actualisé le 24/05/2019 __________________ L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des professionnels...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/03/2013 Baclofène et traitement de l’alcoolo-dépendance : l’ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours L’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/11/2012 Baclofène et traitement de l’alcoolo-dépendance : l’ANSM autorise deux essais cliniques L’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/12/2003 Information sur les vaccins Hexavalents : Hexavac® et InfanrixHexa® Le 28 avril 2003, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait fait part des conclusions de l’agence européenne (EMEA)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/04/2003 Vaccins Hexavalents: Hexavac et Infanrix Hexa Le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) vient de ré-examiner le profil de sécurité...
PUBLIÉ LE 01/07/2026 Documents transmis le 30/06/2026 - Bexserotrumemba GSK Vaccines Pfizer documents transmis le 30 06 2026 bexserotrumemba gsk vaccines pfizer
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 juin 2026 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion 2.1 - Suivi national de pharmacovigilance relatif aux spécialités...
PUBLIÉ LE 30/06/2026 Vaccins contre le chikungunya Les rapports rédigés par les experts des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 30/06/2026 Décision du 29/06/2026 – Cadre de prescription compassionnelle de Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé Dans l’indication « Traitement chez l’adulte de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive restant symptomatique malgré un traitement par bétabloquants ou vérapamil,...
Europe Avis du CHMP PUBLIÉ LE 26/06/2026 L'EMA recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis en faveur du retrait de l'autorisation de mise sur le marché...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2026 L'ANSM alerte après des erreurs médicamenteuses récentes : Testostérone Besins et Androtardyl (et générique) ne sont pas substituables Dans un contexte de tension d’approvisionnement de Testostérone Besins 1000 mg/4 mL solution injectable (undécanoate de testostérone), plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/06/2026 Injonction n° 2025-MED CHIM-113_INJ portant sur l’établissement de la société GACD situé à Tremblay-en-France (Seine-Saint-Denis), 2 B Chemin Du Loup. Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société GACD situé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/06/2026 Injonction n° 2025_MED CHIM_125-INJ portant sur l’établissement de la société Orphalan SAS situé à Paris (11e arrondissement), 226 boulevard Voltaire Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)L’inspection de l’établissement de la société Orphalan SAS...
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services Read the english version La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe...
Vos démarches - Industriel Déclarer un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
ANSM Homéopathie Read the english version L’homéopathie comprend deux types de médicaments, ceux à nom commun et ceux à nom de marques, ainsi que les préparations obtenues à...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 mai 2026 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Introduction, accueil des participants Annonce des liens d’intérêt - Pour information Bilan de l'expérimentation : présentation des indicateurs - Pour information Pharmacovigilance...
PUBLIÉ LE 21/05/2026 Méthadone Les rapports rédigés par les experts des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 21/05/2026 Méthadone : l’ANSM rappelle le bon usage de ces médicaments pour réduire le risque de surdose et d’interactions médicamenteuses La méthadone est un médicament opioïde indiqué dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes et comme traitement des douleurs cancéreuses chroniques....
PUBLIÉ LE 21/05/2026 Alitrétinoïne Les rapports rédigés par les experts des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 18/05/2026 Décision du 15/05/2026 – Cadre de prescription compassionnelle du médicament Méthadone AP-HP Dans l’indication « Traitement de fond de douleurs d’origine cancéreuse d’intensité modérée à sévère chez les patients adultes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 mai 2026 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers produits – substances – Pour discussion Suivi national de pharmacovigilance de la spécialité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/05/2026 Tégrétol et Trileptal : à éviter chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines, sauf si aucun autre traitement n’est possible Les solutions buvables de Tégrétol (carbamazépine) et de Trileptal (oxcarbazépine) contiennent du propylène glycol, dont la concentration peut provoquer des atteintes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/04/2026 Mektovi (binimétinib) : ne confondez pas les dosages 15 mg et 45 mg Le médicament anticancéreux Mektovi (binimétinib) est disponible depuis juillet 2025 en deux dosages différents (15 mg et 45 mg). Nous avons depuis reçu des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mars 2026 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts – pour information Dossiers produits – substances – pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
PUBLIÉ LE 16/03/2026 Vaccin contre le Covid Spikevax Les rapports rédigés par les experts des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
PUBLIÉ LE 16/03/2026 Vaccin contre le Covid Comirnaty Les rapports rédigés par les experts des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/03/2026 Usages détournés de l’isotrétinoïne à des fins esthétiques : l’ANSM alerte sur des risques importants L’ANSM alerte sur la promotion, sur les réseaux sociaux, des médicaments à base d’isotrétinoïne, à des fins esthétiques et en dehors de leur...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/03/2026 Décision du 09/03/2026 établissant un CPC des médicaments Kétamine Panpharma 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.), Kétamine Renaudin 10 mg/mL, solution injectable Décision établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Kétamine Panpharma 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) Kétamine Renaudin 10 mg/mL,...
PUBLIÉ LE 09/03/2026 Tryptamines émergentes Les rapports rédigés par les experts des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
PUBLIÉ LE 09/03/2026 Tramadol Les rapports rédigés par les experts des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 04/02/2026 Avis de l’ANSM sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein du groupe biologique similaire ustékinumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
