Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/04/2021 au 06/05/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/05/2021 Vaccins COVID-19 : l’ANSM publie les synthèses du comité d’experts sur les effets thrombotiques Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, nous avons créé un comité scientifique temporaire (CST) « Vaccins COVID-19 et thromboses rares...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/05/2021 Le médicament Prodinan (palmier de Floride) est de nouveau commercialisé Actualisation du 11 mai 2021 de l'actualité "L’autorisation de mise sur le marché du médicament Prodinan (palmier de Floride) est annulée à compter du 22 avril...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 11/05/2021 Retour d’information sur le PRAC de mai 2021 Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu une revue du risque de gonflement du visage avec le vaccin COVID-19 Comirnaty (BioNtech/Pfizer)...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/05/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 23/04/2021 au 29/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2021 L'ANSM propose aux femmes enceintes vaccinées contre la COVID-19 d’intégrer une étude Actualisation du 04/05/2022 : Les inclusions sont terminées depuis le 2 mai 2022 L’ANSM, en lien avec les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) chargés de la surveillance...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/04/2021 au 22/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Comités d'interfaces 30 avr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Présentation nouvelle organisation de l’Agence et rattachement des groupes de travail du CI Ruptures de stocks Plateforme TRACStocks Plateforme TRUSTMED Suites du décret relatif...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/04/2021 au 15/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2021 Vaccins COVID-19 : l’ANSM met en place un comité d’experts hebdomadaire sur les effets thrombotiques Dans le cadre de notre surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, nous avons créé un comité scientifique temporaire (CST) « Vaccins COVID-19 et thromboses...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2021 Vaccination Covid-19 : des outils pour s’informer et mieux déclarer les effets indésirables Dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, l’ANSM met à disposition des professionnels de santé et des personnes vaccinées des outils pratiques permettant à chacun...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 02/04/2021 au 08/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/04/2021 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2021 L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu sa revue du risque très rare de thromboses atypiques (caillots sanguins) et de thrombocytopénie (baisse des plaquettes...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/03/2021 au 01/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 19/03/2021 au 25/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 02/04/2021 Stylo multidoses dans le traitement de l’ostéoporose : ne jamais injecter la totalité de la solution en une seule fois Des cas d’erreurs médicamenteuses sont rapportés en lien avec l’administration de la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses destinés à...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 01/04/2021 Suspension de la commercialisation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel) - Retour d’information sur le PRAC de mars 2021 L’Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté la réévaluation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel), un médicament de thérapie génique...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/04/2021 Respreeza 4 000 et 5 000 mg : ne plus utiliser le dispositif de perfusion intraveineuse contenu dans certaines boîtes Le dispositif de perfusion intraveineuse fourni dans certaines boîtes de Respreeza 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion ne doit plus être utilisé...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/03/2021 Effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 effets indésirables des vaccins contre le covid-19

Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Résultats d'enquêtes pharmacodépendance-addictovigilance Vous trouverez dans cette partie les rapports des enquêtes de pharmacodépendance et addictovigilance réalisées au niveau national concernant les sujets suivants : Soumission...

Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Mise en place de l’expérimentation du cannabis médical Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis médical en France Qu’est-ce qu’une expérimentation ? Une expérimentation...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision n° 2021-195 du 26/03/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/03/2021 au 18/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/03/2021 Notices des médicaments à base de fer sous forme liquide administrés par voie orale : mise à jour des posologies en cours Les posologies des médicaments Ferrostrane 0,68 pour cent, sirop, Inofer, poudre pour suspension buvable en sachet et Tot'Hema, solution buvable en ampoule, ont été diminuées....

Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/03/2021 Les études menées et les analyses en laboratoire Enquête nationale de pharmacovigilance Dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, nous avons initié une enquête nationale de pharmacovigilance...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Actualisation du 22 mars 2021 Vaccins contre la Covid-19 : surveillance renforcée des événements thromboemboliques Dans le cadre de notre surveillance renforcée des troubles...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/03/2021 Conclusions de l’EMA sur le sur-risque d’encéphalopathie avec l’ifosfamide en solution Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a estimé le 11 mars 2021, que le rapport bénéfice-risque de l’IFOSFAMIDE...

Documents de référence PUBLIÉ LE 16/03/2021 Règlementation relative aux accès dérogatoires Réglementation relative à l’accès compassionnel Article L.5121-12-1 (II) : autorisation d’accès compassionnel (AAC) Articles R.5121-74 à R.5121-74-10 :...

Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Focus médecins : qui fait quoi ? Depuis le 27 mars 2024, il n'est plus possible d’inclure de nouveaux patients. Seuls les patients inclus dans l’expérimentation avant cette date peuvent continuer à bénéficier...

Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/03/2021 Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies contre la COVID-19 L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/03/2021 Suspension temporaire par mesure de précaution de l’utilisation du vaccin AstraZeneca en France dans l’attente d’un avis de l’agence européenne du médicament (EMA) Suite à la survenue de nouveaux cas inattendus d'événements thromboemboliques et de troubles  de la coagulation dans plusieurs pays européens, nous avons recommandé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2021 Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 Les autorités autrichiennes ont suspendu temporairement l'utilisation d'un lot du vaccin AstraZeneca (lot ABV5300) suite à la survenue de deux cas graves de trouble de la coagulation tels...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Présentation des données de sécurité Mise à jour décembre 2022 : modification de l’URL du portail de signalement des effets indésirables dans l’incitation à la déclaration La...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 12/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Questions/Réponses sur le risque de méningiome sous Lutényl/Lutéran et leurs génériques En juin 2020 une vaste étude épidémiologique a permis de quantifier pour la première fois le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/03/2021 Risques associés à l’isotrétinoïne, médicament contre l’acné sévère : l’ANSM réunit un comité d’experts pour renforcer l’information Le mardi 2 mars 2021, l’ANSM réunit un comité pluridisciplinaire d’experts pour envisager de nouvelles actions visant à renforcer l'information des patients et des professionnels...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 01/03/2021 Décision DG n° 2021-173 du 26/02/2021 - Création d’un CST "Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne" à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2021 Amfépramone - Retour d’information sur le PRAC de février 2021 L’agence européenne des médicaments (EMA) a débuté une réévaluation des médicaments contenant de l’amfépramone. Les autorisations de...

PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur l’examen de(s) : la démonstration...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2021 Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre l'hépatite B L’hépatite B est une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B (VHB). Ce virus se transmet par le sang et par les autres fluides corporels, essentiellement...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/02/2021 Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) Nous avons été informés par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 et femmes enceintes vaccins contre le covid-19 et femmes enceintes

PUBLIÉ LE 11/02/2021 La gestion des erreurs médicamenteuses Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ? Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante... Ces erreurs médicamenteuses peuvent...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 La surveillance renforcée des médicaments En parallèle de l'approche fondée sur l’évaluation des signaux, nous réalisons une surveillance proactive de certains médicaments. Afin de prévenir et anticiper...

PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux L’origine des signaux  Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements d’effets indésirables...