Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/06/2019 Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter du 28 juin 2019 En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 13/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2019 Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome Mise à jour du 02/07/2019

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/05/2019 Mise en place d’un comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse Suite à la publication de son rapport  sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse à un antiépileptique,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/04/2019 Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/04/2019 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves Actualisation du 27/04/2023 Plusieurs cas de complications infectieuses d’issue parfois fatale chez des adultes et des enfants ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/04/2019 Lemtrada (alemtuzumab), crèmes à base d’oestradiol à dosage élevé, modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC d’avril 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/03/2019 5-FU et déficit en DPD : retour d’information sur le PRAC de mars 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/03/2019 Fenspiride (Pneumorel), Modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC de février 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/03/2019 5-FU et déficit en DPD : l’EMA poursuit le travail initié en France Information actualisée le 29/04/2019

PUBLIÉ LE 20/03/2019 Xeljanz (tofacitinib) : l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde L’ANSM demande aux professionnels de la santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l’utilisation de la spécialité Xeljanz (tofacitinib) dans...

Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 26/02/2019 Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2019 Antalgiques opioïdes : l’ANSM publie un état des lieux de la consommation en France La prévention des risques liés aux antalgiques opioïdes est une préoccupation majeure des autorités de santé. L’Agence nationale de sécurité...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/02/2019 L’ANSM alerte sur les risques pour la santé des produits à visée anabolisante ou amaigrissante CLENOX® et STANOX-10® de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger, vendus sur internet A la suite des analyses effectuées sur les produits vendus sous les noms de marque « CLENOX® et STANOX-10® de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger », l’ANSM...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/02/2019 Phagothérapie : L’ANSM annonce la création d’un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) intitulé "Phagothérapie – Retour d’expérience et perspectives" Dans les suites des conclusions du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) datant de mars 2016, l’Agence nationale de sécurité des médicaments...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2019 Suspension d’AMM et rappel des médicaments Pneumorel (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop et Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé) - Communiqué L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2019 Luteran (acétate de chlormadinone) et Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/02/2019 Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle L’ANSM souhaite alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle lors d’un traitement par finastéride...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 31/01/2019 Fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) : retour d’information sur le PRAC de janvier 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 24/01/2019 RAPPEL du lot N° 5430717 de la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl) - Communiqué En accord avec l’ANSM, la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale fait l’objet d’un rappel du lot n°5430717...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/01/2019 Epilepsie : l’ANSM alerte sur les dangers liés à l’utilisation de produits contenant du cannabidiol vendus notamment sur Internet L’ANSM appelle les patients souffrant d’épilepsie et les parents d’enfants atteints d’épilepsie à ne pas utiliser des produits contenant du cannabidiol (CBD)...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/01/2019 AUBAGIO (tériflunomide) : rappel de la contre-indication pendant la grossesse  L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/01/2019 Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence...

Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 28/12/2018 Emtricitabine - Ténofovir disoproxil emtricitabine - ténofovir disoproxil

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/12/2018 Cannabis thérapeutique en France : l’ANSM publie les premières conclusions du CSST Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé, pour un an, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Arrêt de commercialisation de la lotion anti-poux Prioderm à la suite du renforcement de ses conditions de prescription Le médicament Prioderm est indiqué pour le traitement des poux du cuir chevelu. A l’occasion d’une révision de son Autorisation de mise sur le marché (AMM), l’ANSM...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2018 Acétate de cyprotérone (Androcur) et risque de méningiome : l’ANSM poursuit ses actions pour renforcer l’information des utilisateurs Le 16 novembre 2018, l’ANSM a réuni les représentants des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et des professionnels de...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2018 Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? En raison d’un risque immuno-allergique et des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2018 Risques liés à l’utilisation des préparations coliques A la suite des résultats d’une enquête française de pharmacovigilance sur les préparations coliques, l’ANSM souhaite rappeler les risques liés à leur...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2018 L’ANSM et l’Université Paris Est Créteil proposent un DU "Surveillance des produits de santé " Le Diplôme universitaire « Surveillance des produits de santé », organisé dans le cadre d’une convention de partenariat entre l’ANSM et l’Université...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2018 Risque de cancers de la peau associés aux médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide L’hydrochlorothiazide est un diurétique, largement utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/10/2018 Antipsychotiques : rappel des mesures de suivi cardio-métabolique A la suite des résultats d’une enquête (du Dr. Marine Le Pierres pour sa thèse de psychiatrie, soutenue le 11 octobre 2018 à l’Université de Nantes.) conduite...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/10/2018 Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 1er au 4 octobre 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/10/2018 Androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ANSM publie des recommandations pour la prise en charge des patients androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ansm publie des recommandations pour la prise en charge des patients

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/10/2018 Analyse de la qualité pharmaceutique des spécialités Levothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox) par les laboratoires de l’ANSM : mise à jour de la note de synthèse de juillet 2018 A la suite de la publication en juillet 2018 par l’ANSM d’une note de synthèse relative à la comparaison entre ancienne et nouvelle formule de levothyrox (recherche de dextrothyroxine),...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/09/2018 L’ANSM dément dissimuler des informations - Communiqué L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) dément avoir dissimulé des informations en se référant à...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappel du bon usage du diclofenac après la publication d’une nouvelle étude relative au risque cardiovasculaire Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation, notamment dans les affections rhumatologiques...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/09/2018 Androcur et risque de méningiome : Mise en place d’un numéro vert pour les patients et recommandations temporaires à destination des professionnels de santé Comme annoncé dans sa communication du 27 août 2018, l’ANSM va réunir pour la seconde fois, un comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) le...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2018 Arrêt de commercialisation du médicament Artotec (diclofénac/misoprostol) A la demande de l’ANSM, le médicament Artotec (association de l’AINS diclofénac et de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2018 Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée Information actualisée le 07/09/2018 Actions de l'ANSM Compte tenu de ces nouvelles données qui indiquent que le risque de méningiome augmente en fonction de la durée d’utilisation...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/08/2018 Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/07/2018 Xofigo (radium-223) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 juillet 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...

Comités scientifiques temporaires (CST) 10 juil. 2018 Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans Afin d’accompagner la mise en œuvre de l’extension de l’obligation vaccinale portée par la Ministre des Solidarités et de la Santé, l’ANSM souhaite mettre...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2018 L’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox - Commmuniqué Suite aux résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox récemment rendus publics par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), l’ANSM...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 03/07/2018 Quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de juin 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 11 au 14 juin 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2018 Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement Actualisation du 15/11/2022 En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures...

PUBLIÉ LE 14/06/2018 Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparation injectable utilisés pour la reconstitution de plusieurs médicaments fabriqués par LFB Biomédicaments Actualisation du 23/07/2018 Le LFB Biomédicaments a adressé un courrier aux pharmaciens hospitaliers les informant que les flacons de remplacement d'une contenance de 10 mL peuvent présenter...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/06/2018 L’ANSM a réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles sur la composition de Levothyrox nouvelle formule qui ont confirmé sa bonne qualité - Communiqué Les résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox rendus publics ce jour par l’AFMT ne sont ni détaillés, ni accompagnés d’informations sur le...