Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/05/2023 Acidose lactique et metformine : un risque évitable acidose lactique et metformine un risque evitable
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/05/2023 Evaluation européenne du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception Actualisation du 3/8/2023Information des professionnels de santé et des patients dans l’attente des conclusions sur l’évaluation du risque de troubles neurodéveloppementaux...
PUBLIÉ LE 16/05/2023 Documents administratifs mis à la disposition du public L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Comités d'interfaces 21 avr. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 2 décembre 2022 Sujets pour discussion Présentation du programme de travail 2023 Travail à distance Point sur les travaux sur...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2023 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM saisit la justice Nous avons de nouveau réuni, vendredi 31 mars 2023, les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de soins à domicile (PSAD)...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 11/04/2023 Décision du 07/04/2023 - Suspension et retrait des produits dénommés « Trex Tea », « Trex cap » et « Trex Plus » Décision du 07/04/2023 portant suspension de la fabrication, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/04/2023 L’ANSM suspend la commercialisation des produits Trex Tea, Trex Caps et Trex Plus Nous avons été informés par le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et les centres anti-poison et de toxicovigilance de nombreux effets indésirables...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/04/2023 Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (CMIC) medicaments contenant du tenofovir disoproxil l ansm et l ema demandent aux laboratoires de reduire la concentration d une impurete cmic
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/04/2023 Les enfants exposés à l’hydroxychloroquine pendant la grossesse de leur mère courent un risque plus élevé de malformation grave à la naissance Une étude américaine a mis en évidence un risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à l’hydroxychloroquine multiplié par 1,33...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/04/2023 Comment limiter la survenue des effets indésirables des collyres mydriatiques chez les enfants ? Les collyres mydriatiques servent à préparer l’œil à un examen ophtalmologique. Ils permettent de dilater la pupille (mydriase) et forcent la mise au repos de l’accommodation...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/03/2023 EPI-PHARE publie dans le NEJM les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le Covid-19 epi phare publie dans le nejm les resultats d une etude qui montre qu il n y a pas d augmentation du risque d evenement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le covid 19
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/03/2023 Essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints de Parkinson et d’Alzheimer : l’ANSM se pourvoit en cassation devant le Conseil d’Etat La Cour administrative d'appel (CAA) de Bordeaux a annulé le jugement du Tribunal administratif (TA) de Poitiers et les décisions de police sanitaire de l’ANSM interdisant l’essai...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 mars 2023 Comité Pédiatrie Introduction - Pour information Approbation CR CSP pédiatrie du 28 novembre 2022 Conflits d’intérêts Renouvellement des membres du CSP du 6 mars au 9 avril 2023 Tension...
PUBLIÉ LE 07/02/2023 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2023 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
PUBLIÉ LE 01/02/2023 Formulaire dispositifs médicaux Information du 03/07/2026En raison d'une opération de maintenance, l'envoi de formulaire sera indisponible le lundi 06/07 à partir de 17h30.Le service sera de nouveau accessible mardi...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/02/2023 Catapresan TTS Information du 11/09/2025 Attention aux erreurs entre les patchs et les adhésifs de protection. Il est demandé de bien rappeler lors de la délivrance du traitement que les boites...
PUBLIÉ LE 01/02/2023 Formulaire médicaments Information du 03/07/2026En raison d'une opération de maintenance, l'envoi de formulaire sera indisponible le lundi 06/07 à partir de 17h30.Le service sera de nouveau accessible mardi...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 janv. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Présentation des membres (tour de table) - pour information Rappels et enjeux - pour information Présentation du contexte et du dispositif actuel - pour information Objectifs du CST et...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible et Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/12/2022 Protocole de contrôle visuel de la présence des aiguilles dans les kits de naloxone Prenoxad 0,91 mg/ml par transparence Le laboratoire Ethypharm a procédé, le 25 octobre dernier, au rappel du lot 0130205 en raison de l’absence d’aiguilles dans certains kits de Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone), rendant...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/12/2022 Retour d’information sur le PRAC de décembre 2022 (28 novembre – 1er décembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2022 Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables Actualisation du 20/02/2026 Pour renforcer l’information des patients, une attestation d'information partagée, cosignée par le médecin et le patient, sera obligatoire à...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 29/11/2022 VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur) vidprevtyn beta sanofi pasteur
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 18/11/2022 Selexipag Actualisation du 29/05/2026 Nouvelle version du guide d'adaptation de la posologie destiné aux patients
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 15/11/2022 Ciltacabtagene autoleucel Actualisation du 12/06/2026 Les documents ont été mis à jour
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/11/2022 Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l’ensemble de l’Europe pour limiter le risque Par décision du 28 octobre 2022, la Commission européenne a demandé aux Etats membres de l’Union européenne de modifier les autorisations de mise sur le marché...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 26/10/2022 Tétradécyl sulfate de sodium tetradecyl sulfate de sodium
Documents de référence PUBLIÉ LE 24/10/2022 Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique recommandations et guide de redaction pour les demandes d investigation clinique
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 20/10/2022 L’ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones Actualisation du 10/01/2023Afin d’améliorer la connaissance sur le bon usage et les effets indésirables des fluoroquinolones, nous mettons en place d’autres actions d’information...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Voluven, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Restorvol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Isovol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Volulyte 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 2/09/2022 au 29/09/2022 Actualisation du 19/10/2022Ajout des rapports Vaxzevria / Jcovden Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2022 Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon À compter du 3 octobre 2022, les médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ne pourront plus être utilisés en France. Ces médicaments, des colloïdes...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/09/2022 Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues du GLP-1 diabete de type 2 et tensions d approvisionnement conduite a tenir pour la prescription des analogues du glp 1
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/09/2022 FAQ règlement DM – Déclaration faq reglement dm declaration
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène adultes, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Je qualifie mon logiciel ou mon application de DM ou DMDIV, quelles sont les conséquences et la marche à suivre pour commercialiser mon produit ? Si un logiciel est qualifié de DM ou DM DIV, son éditeur devient fabricant de DM ou DMDIV, ce qui le contraint à et sans s’y limiter : Démontrer la conformité...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol à la pholcodine, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ? Le statut du logiciel ou de l’application est défini par sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes.La destination, également appelée revendication,...
