Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/08/2022 Injonction n° 22MV-002-INJ portant sur l’établissement de la société Bastide Le Confort Medical située à Caissargues (30) au 12, avenue de la Dame ZA Euro 2000 Injonction abrogée et remplacée par l'injonction 23MV-001-INJ du 07/04/2023
Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 17/08/2022 Décision du 05/08/2022 modifiant la décision du 07/02/2020 définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/08/2022 Virus de la variole du singe : quelles sont les règles applicables aux opérateurs intervenant lors du diagnostic ou ayant une activité de recherche ? Dans le contexte de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les dispositions de la réglementation sur les micro-organismes et toxines (MOT)...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/08/2022 Décision du 16/08/2022 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de Thalidomide BMS 50 mg, gélule et des médicaments qui appartiennent au même groupe générique La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/08/2022 Lumevoq (Lenadogene Nolparvovec- GS010) Information au 08/03/2023 Produit actuellement indisponible.
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/08/2022 Annales et IQcnq - Identification par empreintes génétiques [IEG] annales et iqcnq - identification par empreintes génétiques [ieg]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/08/2022 Injonction n° 2022 MEDCHIM_067-INJ portant sur l’établissement de la société Eurodep Pharma situé à Mitry Mory (Seine-et-Marne), 10 rue Antoine de Saint Exupéry, ZAC du Parc de Compans Situation régularisée le 29/06/2023
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/08/2022 Rezzayo (Rezafungine) rezzayo (rezafungine)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 09/08/2022 Décision du 04 août 2022 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - Cosentyx Gamme Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/08/2022 Ruptures de stock de médicaments : l’ANSM actualise ses lignes directrices relatives aux sanctions financières Afin de lutter contre les ruptures de stock de médicaments, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a instauré de nouvelles obligations pour les titulaires d’AMM...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/08/2022 Avis de l'ANSM du 28/06/2022 sur le médicament Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/08/2022 Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2022 Décision DG n° 2022-127 – Délégation de signature à l'ANSM (LEWKOW Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/08/2022 Décision DG n° 2022-126 – Nomination à l'ANSM (LEWKOW Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/08/2022 Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement Actuellement, les deux thrombolytiques les plus utilisés à l’hôpital, Actilyse (altéplase) et Therasolv (urokinase), sont en tension d’approvisionnement au niveau...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 La surveillance européenne Depuis 2017 et la publication du règlement européen 2017/745, la classe de quelques dispositifs implantables et invasifs de type chirurgical pour un usage long terme a été...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Les actions de surveillance menées par l’ANSM Les bandelettes d’incontinence urinaire féminine ou bandelettes sous-urétrales, les bandelettes d’incontinence urinaire masculine et les implants de renfort pelvien sont des...
PUBLIÉ LE 03/08/2022 Evaluation par la CNEDIMTS/HAS des MESH Depuis février 2019, ces DM doivent faire l’objet d’une évaluation par la CNEDIMTS/HAS avant d’être inscrits sur la liste dite « intra GHS » (groupe homogène...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Quelques dates clés en France et à l’international La surveillance de ces dispositifs ayant une dimension internationale, nous avons regroupé ci-dessous les principaux événements survenus en France et à l’étranger...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Les indications médicales des bandelettes et implants de renfort Les bandelettes sous-urétrales sont destinées au traitement de l’incontinence urinaire et les implants de renfort pelvien au traitement du prolapsus (« descente d’organes »)....
PUBLIÉ LE 02/08/2022 Documents transmis le 02/08/2022 - Amifampridine Axunio documents transmis le 02/08/2022 - amifampridine axunio
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 02/08/2022 Décision du 26/07/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 02/08/2022 Injonction n° 2022-MEDCHIM_045-INJ portant sur l’établissement de la société Phyteo Laboratoire situé à Monts (Indre-et-Loire), 11 rue de Montbazon Situation régularisée, injonction levée le 12/02/2024
vaccins Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 02/08/2022 Revaxis, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé) à teneur réduite en antigènes – [anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, virus poliomyelitique inactivé] revaxis, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé) à teneur réduite en antigènes – [anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique,...
PUBLIÉ LE 02/08/2022 Documents transmis le 02/08/2022 - Humulin documents transmis le 02/08/2022 - humulin
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/08/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 17/06/2022 au 21/07/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/07/2022 Décision du 27/07/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/07/2022 Décision n° 2022-94 du 28/07/2022 - Nomination à l’ANSM (RENAUD Guillaume) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 28/07/2022 Décision n° 2022-95 du 28/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Autres événements Du 27 juil. 2022 au 7 sept. 2022 Appel à candidature pour le renouvellement des groupes d'experts à la Pharmacopée Européenne L’appel à experts est mis en ligne sur le site internet de la Pharmacopée Européenne et nous vous invitons à vous y connecter pour prendre connaissance des informations...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 27/07/2022 Méthotrexate Viatris 100 mg/ml, solution injectable (flacons de 10 ml et 50 ml)|– [méthotrexate] méthotrexate viatris 100 mg/ml, solution injectable (flacons de 10 ml et 50 ml)|– [méthotrexate]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-105 du 22/07/2022 - Nomination à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n°2022-106 du 22/07/2022 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/07/2022 Xylocaïne 10 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne] xylocaïne 10 mg/ml sans conservateur, solution injectable – [chlorhydrate de lidocaïne]
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-104 du 22/07/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 25/07/2022 Décision du 22/07/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités d'interfaces 22 juil. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Approvisionnements Généralisation de l’usage de la plateforme TRACStocks à l’ensemble des demandes d’états de stocks par l’ANSM auprès des...
PUBLIÉ LE 22/07/2022 Documents transmis le 20/07/2022 - Samsca documents transmis le 20/07/2022 - samsca
