Les différentes étapes dans le cadre du nouveau règlement européen
Comment soumettre et comment sera traitée ma demande ?
- Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes relevant du règlement européen sur les essais cliniques de médicament
- FAQ « entrée en vigueur du règlement européen sur les essais cliniques de médicaments N° 536/2014 »
- Plate-forme européenne CTIS pour les essais cliniques médicaments
Les différentes étapes dans le cadre de la loi Jardé
Avant de soumettre : obtenir un numéro d'enregistrement
Comment soumettre et comment sera traitée ma demande ?
- Avis aux promoteurs : constitution et traitement des demandes
- Comité d'interface avec les représentants des industries des médicaments (voir les comptes-rendus du groupe Accès précoce à l'innovation)
Réglementation
- Réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine
- Réglementation européenne et française relative aux médicaments (Directive 2001/20/CE)
- Réglementation européenne sur les essais cliniques de médicament (Règlement n°536/2014)
Recommandations
Les essais cliniques décentralisés
Les essais cliniques décentralisés constituent un levier important en terme d'innovation en recherche clinique. Ce modèle d'essai, réalisé à distance des sites investigateurs et au plus près des patients, facilite en effet la participation des patients.
Suite à la publication des recommandations européennes fin 2022, des recommandations nationales sont désormais disponibles sur le site du Ministère de la santé via le lien ci-dessous. Sur la base de la phase pilote menée en 2024 et des questions soulevées dans l'échantillon des dossiers correspondants étudiés, ces recommandations sont présentées sous forme de questions/réponses.
L'objectif est de clarifier auprès des promoteurs les éléments d'un essai qu'il est possible ou non de décentraliser suivant la règlementation nationale en vigueur. La demande d'autorisation qui doit être déposée auprès de l'ANSM pour ces essais cliniques, restent inchangée, indépendamment de leur décentralisation.
Suite à la publication des recommandations européennes fin 2022, des recommandations nationales sont désormais disponibles sur le site du Ministère de la santé via le lien ci-dessous. Sur la base de la phase pilote menée en 2024 et des questions soulevées dans l'échantillon des dossiers correspondants étudiés, ces recommandations sont présentées sous forme de questions/réponses.
L'objectif est de clarifier auprès des promoteurs les éléments d'un essai qu'il est possible ou non de décentraliser suivant la règlementation nationale en vigueur. La demande d'autorisation qui doit être déposée auprès de l'ANSM pour ces essais cliniques, restent inchangée, indépendamment de leur décentralisation.