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Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique

Mis à jour le 27/05/2025
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Les différentes étapes dans le cadre du nouveau règlement européen 

Comment soumettre et comment sera traitée ma demande ?


Les différentes étapes dans le cadre de la loi Jardé

Avant de soumettre : obtenir un numéro d'enregistrement

Comment soumettre et comment sera traitée ma demande ?


Réglementation


Recommandations

Les essais cliniques décentralisés
Les essais cliniques décentralisés constituent un levier important en terme d'innovation en recherche clinique. Ce modèle d'essai, réalisé à distance des sites investigateurs et au plus près des patients, facilite en effet la participation des patients.

Suite à la publication des recommandations européennes fin 2022, des recommandations nationales sont désormais disponibles sur le site du Ministère de la santé via le lien ci-dessous. Sur la base de la phase pilote menée en 2024 et des questions soulevées dans l'échantillon des dossiers correspondants étudiés, ces recommandations sont présentées sous forme de questions/réponses.

L'objectif est de clarifier auprès des promoteurs les éléments d'un essai qu'il est possible ou non de décentraliser suivant la règlementation nationale en vigueur. La demande d'autorisation qui doit être déposée auprès de l'ANSM pour ces essais cliniques, restent inchangée, indépendamment de leur décentralisation.