Règlement européen essais cliniques 536/2014
Cadre légal
Le 31 janvier 2022, le règlement (UE) 536/2014 a abrogé la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques et les législations nationales associées dans les États membres de l’UE, qui réglementaient les essais cliniques dans l’UE jusqu’à son entrée en vigueur.
Le cadre juridique français pour le traitement des demandes d'essais cliniques introduites conformément au règlement 536/2014 est décrit dans les textes de loi cités.
Pour plus d'informations sur les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne (EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines) :
CTIS (Système d'information sur les essais cliniques)
Les promoteurs d'essais cliniques doivent soumettre toutes les nouvelles demandes d'essais cliniques dans le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) depuis le 31 janvier 2023. Les autorités réglementaires nationales des États membres de l'UE et des pays de l'UE/EEE utilisent également le CTIS.
L'Agence européenne du médicament (EMA) met à disposition des supports de formation et des documents d'accompagnement afin d'aider les utilisateurs du CTIS à se conformer à leurs obligations légales.
Essais cliniques décentralisés
Les essais cliniques décentralisés constituent un levier majeur d’innovation en recherche clinique. Ce modèle d'essai, réalisé à distance des sites investigateurs et au plus près des patients, facilite leur participation.Suite à la publication des recommandations européennes à la fin de l’année 2022, des recommandations nationales sont désormais disponibles. Sur la base de la phase pilote menée en 2024 et des questions soulevées dans l'échantillon des dossiers correspondants étudiés, ces recommandations sont présentées sous forme de questions/réponses, en lien ci-dessous.
L'objectif est de clarifier auprès des promoteurs, les éléments d'un essai qu'il est possible ou non de décentraliser, selon la règlementation nationale en vigueur. La demande d'autorisation qui doit être déposée auprès de l'ANSM pour ces essais cliniques, reste inchangée, indépendamment de leur décentralisation.
Recommandations nationales concernant les recherches mixtes hors Combine
Ce document établi en concertation avec les représentants des comités de protection des personnes, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le ministère de la Santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers de demande de recherche associant un médicament à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro.Recommandations nationales concernant la phase pilote européenne Combine
Ce document, établi en concertation avec les représentants des comités de protection des personnes, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le ministère de la Santé reprend les différentes recommandations relatives au dépôt et à l’évaluation des dossiers déposés dans le cadre de la phase I de la procédure européenne Combine relative aux essais cliniques de médicament associés à une étude de performance d'un dispositif médical de diagnostic in vitro.Contenu associé
Le CTCG (Clinical Trial Coordination Group) est un groupe de travail de l'HMA (Head Medicine Agencies) composé d'experts issus d'agences nationales spécialisés dans la classification, l'évaluation et la supervision des essais cliniques.
Le Comité d’interface avec les représentants des industries du médicament, a pour mission de faciliter les échanges entre les autorités réglementaires et les acteurs industriels du secteur pharmaceutique.
Contacts
- Pour toute question générale sur le REC/CTIS
- Pour toute demande d'accompagnement scientifique, technique, juridique et/ou règlementaire (y compris la qualification de la recherche)
- Pour toute question sur un dossier en cours
- EC de phase précoce hors MTI : ecphaseprecoce@ansm.sante.fr
- EC MED hors phase précoce MTI toutes phases : ecda2@ansm.sante.fr
L'objet des emails doit clairement indiquer les références de l'essai (notamment le numéro CTIS) ainsi que la procédure (AEC, MSA/SM-X, AEM-MS)
- Pour toute question concernant la partie II et les CPP (question procédure et juridique)