Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccin contre les méningites, pneumonies et septicémies à pneumocoque Le pneumocoque est une bactérie responsable d’infections fréquentes telles que des otites, des sinusites, des pneumonies et aussi des septicémies ou des méningites (infections...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la matériovigilance Règlement européen Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Directives européennes Directive...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 (12/02/2021)
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 portant abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation du Baclofène, dans l’alcoolo-dépendance La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la rougeole La rougeole est une maladie due à un virus qui se transmet très facilement par la toux ou les éternuements.Des complications dues au virus même ou à des surinfections...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre l'hépatite B L’hépatite B est une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B (VHB). Ce virus se transmet par le sang et par les autres fluides corporels, essentiellement...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à l'addictovigilance Les principales modifications relatives à la réglementation des stupéfiants et psychotropes sont mentionnées dans le décret n° 2016-183 du 23 février 2016...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la diphtérie La diphtérie est une maladie due à une bactérie (Corynebacterium diphtheriae). Très contagieuse, elle se transmet de personne à personne par la toux et les éternuements.La...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Répertoire des médicaments Le répertoire du médicament rassemble les spécialités pharmaceutiques autorisées ou ayant été autorisées en France, qu’elles soient commercialisées...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à méningocoque C Les infections à méningocoque sont dues à une bactérie, Neisseria meningitidis, principalement de sérogroupes A, B, C, W et Y. En France, les principaux sérogroupes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la poliomyélite La poliomyélite est une maladie due à l’un des trois poliovirus existants, principalement présents dans les selles des personnes infectées.Avant la vaccination, la poliomyélite...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux L’origine des signaux Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements d’effets indésirables...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-147 du 10/02/2021 - Nomination à l’ANSM (POIRIER) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : constitution et traitement des demandes pour les produits cosmétiques ou de tatouage essais cliniques : constitution et traitement des demandes pour les produits cosmétiques ou de tatouage
PUBLIÉ LE 11/02/2021 La gestion des erreurs médicamenteuses Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ? Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante... Ces erreurs médicamenteuses peuvent...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Le contrôle de la publicité des médicaments Pour tous les médicaments, qu’ils soient soumis à prescription médicale (« sur ordonnance ») ou non, l’ensemble des documents promotionnels destinés...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-148 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 La surveillance renforcée des médicaments En parallèle de l'approche fondée sur l’évaluation des signaux, nous réalisons une surveillance proactive de certains médicaments. Afin de prévenir et anticiper...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/02/2021 Lénalidomide lénalidomide
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/02/2021 Règlementation relative aux différentes vigilances Règlementation relative aux différentes vigilances
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : demande d'autorisation pour des essais ne portant pas sur des produits de santé Demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) Préalablement au dépôt de la demande d'autorisation et d'avis, le promoteur doit : obtenir un numéro d’enregistrement...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/02/2021 Règlementation relative à la cosmétovigilance La cosmétovigilance est encadrée par le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (règlement...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Les mesures de réduction du risque Des mesures systématiques encadrent la sécurité d’emploi et le bon usage du médicament dès sa mise sur le marché et tout au long de son autorisation. Elles...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : sérialisation et dispositif antieffraction Modalités de soumission des Modifications liées aux dispositifs de sécurité (sans autres modifications), relevant de l'Art. R. 5121- 41 du Code de la Santé Publique...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : obtenir un numéro d'enregistrement IDRCB et EudraCT Ensemble des recherches à l'exception des recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain Préalablement au dépôt du dossier de demande...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : qualification des essais cliniques des DM et DMDIV Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-142 du 10/02/2021 - Nominations à l’ANSM (DE ARAUJO - CACHET - LABBE - WAYSBAUM) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : notification des décisions Pour simplifier les processus de traitement et de notification, l'ANSM envoie aux titulaires, par courriel et en parallèle de l’original signé, le fichier électronique word...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique correspondant a la procédure européenne "Active Substance Master file" (aussi appelée "European Drug...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les nouvelles demandes d’AMM nationales Introduction L’ANSM met en place de nouvelles modalités de traitement des demandes d’AMM en procédure nationale dont l’objectif vise à garantir le respect des délais...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/02/2021 Tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (cbpc)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-143 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé VU le code de la santé publique...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de renouvellement d’AMM nationales Conformément aux dispositions de l’article R.5121-45 du code de la santé publique, l’AMM est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l’ANSM avant...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : taxes et redevances Dans le cadre du dispositif général relatif à la réforme du médicament et dans la perspective de renforcer l’indépendance de l’ANSM, il a été...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/02/2021 Lutényl et Lutéran : documents à venir pour renforcer l'information des patientes Pour accompagner la mise en application des nouvelles recommandations d’utilisation de Lutényl, Lutéran et de leurs génériques au regard du risque de méningiome,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : choisir la France comme Etat membre de référence (RMS) Read the english version
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/02/2021 Publication d’une vaste étude réalisée sur 66 millions de personnes sur les facteurs de risque associés à l’hospitalisation et au décès pour Covid-19 publication d’une vaste étude réalisée sur 66 millions de personnes sur les facteurs de risque associés à l’hospitalisation et au décès pour covid-19
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/02/2021 Décision n° 2021-146 Du 5 février 2020 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (permanence de l’expertise de pharmacovigilance sur les vaccins autorisés contre la Covid) La Directrice de la Surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...