dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 29/06/2023 Alterna / Conseal système obturateur |- Laboratoires Coloplast alterna / conseal système obturateur |- laboratoires coloplast
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 juin 2023 Comité Médicaments de dermatologie Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit Coacillium et pelade : nouvelle AMM centralisée - Pour discussion Chlorhexidine et communication sur le risque...
Comités d'interfaces 29 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Point d’avancement de la Feuille de route du GT (ANSM) Présentation de la cartographie des lieux autorisés en Ile-de-France...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Zentiva 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol zentiva 5 mg, comprimé sécable
Comités français de la pharmacopée 29 juin 2023 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction - Tour de table - Déclarations publiques d’intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations - Pour information Pharmeuropa 35.2...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Biogaran 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol biogaran 5 mg, comprimé sécable
Conseil d'administration 29 juin 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol EG 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol eg 5 mg, comprimé sécable
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 29/06/2023 Décision du 28/06/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Teva 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol teva 5 mg, comprimé sécable
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Nomégestrol Viatris 5 mg, comprimé sécable documents transmis le 26/06/2023 - nomégestrol viatris 5 mg, comprimé sécable
PUBLIÉ LE 29/06/2023 Documents transmis le 26/06/2023 - Lutenyl 3,75 mg documents transmis le 26/06/2023 - lutenyl 3,75 mg
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/06/2023 Décision n° 2023-101 du 27/06/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 juin 2023 Comité Pédiatrie Introduction (pour information - 10 min) Approbation CR CSP pédiatrie du 6 mars 2023 Conflits d’intérêts Renouvellement des membres du CSP Présentation du projet ANR...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 28/06/2023 Décision du 26/06/2023 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - NGenla Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Comités d'interfaces 28 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Registre des hybrides - Point d’information (30 minutes) Point sur les procédures nationales et organisation de l’ANSM (20 minutes) Modifications d’AMM / Nouveau Q/A du CMDh...
Comités scientifiques temporaires (CST) 28 juin 2023 Comité Progestatifs et risque de méningiome Introduction/historique/ contexte - Information Risque de méningiome et progestatifs : données disponibles - Information Propositions de recommandations - Discussion
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 27/06/2023 Bon usage et conservation des produits de santé en cas de vague de chaleur Dans le cadre du dispositif de gestion sanitaire des vagues de chaleur, nous rappelons au grand public, aux patients et aux professionnels de santé que des documents d'information concernant le...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 27/06/2023 Oxygénateur Quadrox iD-Adult et iD-Pediatric |- Getinge France oxygénateur quadrox id-adult et id-pediatric |- getinge france
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 juin 2023 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance...
Comités français de la pharmacopée 27 juin 2023 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique 9h45 - Début de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Préparations pharmaceutiques : Préparations de pyriméthamine...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 27/06/2023 Clomid (citrate de clomifène) : le traitement doit être arrêté en cas d’altération de la vision Des données de sécurité récentes issues de signalements internationaux de pharmacovigilance et de publications scientifiques mettent en évidence de nouveaux effets indésirables...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/06/2023 Progestatifs et méningiome : pas d’augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances Actualisation du 21/07/2023 Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations pour limiter le risque de méningiome Dans le cadre de la surveillance renforcée...
Comités d'interfaces 23 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 21 avril 2023 - Pour information Sujets pour discussion - Pour discussion Travail à distance – point de situation Organisation qualité...
Comités d'interfaces 23 juin 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Table ronde sur la qualité des MTI (CAR-T, T régulateurs et T cytotoxiques) - Pour discussion le contrôle de la substance active, la conservation (produits frais vs produits cryoconservés)...
PUBLIÉ LE 23/06/2023 Documents transmis le 23/06/2023 - Covacpreg documents transmis le 23/06/2023 - covacpreg
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-89 du 19/06/2023 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (SESQUES Martine) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/06/2023 Injonction N° 23_MEDCHIM_032_INJ portant sur l’établissement de la société Cenexi HSC situé à Herouville-Saint-Clair (Calvados), 2 rue Louis Pasteur Injonction levée, situation régularisée le 15/05/2024
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-93 du 16/06/2023 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/06/2023 Décision DG n° 2023-92 du 16/06/2023 - Nomination à l'ANSM (MASSÉ Élodie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 22 juin 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Retour sur les travaux en cours – Formation restreinte « Critères de risque entraînant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 juin 2023 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 14 décembre 2022 - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour - Pour Adoption Bilan 2019 - 2023 - Pour information Dossiers thématiques...
Comités scientifiques temporaires (CST) 22 juin 2023 Comité Virologie et virus émergents Introduction - Pour information Présentation du TRT-5 - Pour information / discussion Risques cardio-vasculaires des traitements combinés contenant de l’abacavir - Pour avis / discussion Bronchiolites...
Comités scientifiques temporaires (CST) 22 juin 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Compréhension du pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Points de réflexion – Résumé de l’article « Comprehension...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/06/2023 Décision du 15/06/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/06/2023 Sonde Nutricair Enteral|– Cair LGL sonde nutricair enteral|– cair lgl
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 juin 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Surveillance renforcée de l’utilisation des vaccins Covid-19 chez les femmes enceintes - Pour...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/06/2023 Vitamine A Dulcis 25 000 U.I. pour 100 g, pommade ophtalmique|– [Concentrât de vitamine A synthétique, forme huileuse] vitamine a dulcis 25 000 u.i. pour 100 g, pommade ophtalmique|– [concentrât de vitamine a synthétique, forme huileuse]
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 juin 2023 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP MRV du 04/04/2023 Dossiers thématiques Point règlementaire concernant les normes en lien avec les dispositifs...
Comités d'interfaces 16 juin 2023 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Plate-forme data.ansm Présentation de l’outil Perception de l'outil par les membres du CI Collège des conseillers - Focus conseiller patient Rôle du collège...
PUBLIÉ LE 16/06/2023 Documents transmis le 16/06/2023 - Roaccutane documents transmis le 16/06/2023 - roaccutane
PUBLIÉ LE 16/06/2023 Documents transmis le 16/06/2023 - Samsca documents transmis le 16/06/2023 - samsca
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour une importation de médicaments L’importation de médicaments sur le territoire douanier national y compris depuis un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE) est soumise à...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 15/06/2023 Décision du 14/06/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 juin 2023 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts - Pour information & validation Renouvellement des Instances...
Comités français de la pharmacopée 15 juin 2023 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Information Dossiers à examiner en séance : Pharmacopée Européenne - Pour discussion Présentation...
Comités français de la pharmacopée 15 juin 2023 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers à examiner en séance : Pharmacopée Européenne - Pour discussionProgramme...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/06/2023 Décision DG n° 2023-84 du 13/06/2023 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
