Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quels supports peuvent être utilisés en publicité ? Les supports suivants sont communément admis : (liste non exhaustive) affiche annonce presse ou publi-rédactionne Internet : consultez la charte Internet bloc d'ordonnance,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support autorisé Certaines corrections factuelles sur un support déjà autorisé peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM : Changement du logo/coordonnées...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Les principes de BPL Mise à jour : Août 2021 Le texte des BPL a été élaboré en 1978 par un groupe d’experts de l’OCDE, sur la base de la réglementation publiée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Caution par des professionnels et des personnalités L’article R.5122-4-6e alinéa du CSP prévoit que : "La publicité auprès du public faite à l’égard d’un médicament ne peut comporter...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Utilisation du niveau d'ASMR dans une publicité Ce rectificatif abroge la précédente recommandation adoptée lors de la commission du 9/02/99 Conformément à l'article R.5122-9, 3ème alinéa du Code de...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé : Axe de communication Respect de l’autorisation de mise sur le marché Les publicités ne peuvent pas anticiper les résultats d’études qui ne sont pas encore déposées portant...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Antibiotiques Mise à jour octobre 2017 Message de bon usage Pour favoriser le bon usage des antibiotiques, dans le contexte actuel d’évolution des résistances bactériennes et en lien...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité pour les antihypertenseurs Les effets des médicaments antihypertenseurs sur la fonction endothéliale, l’insulinorésistance, la microalbuminurie et les fonctions rénales, l’athérosclérose,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Vaccins Mise à jour mars 2013 (réunit les 2 recommandations pré-existantes) L’article L 5122-6 du Code de la santé publique prévoit notamment que les campagnes publicitaires...
Disponibilité des produits de santé Vaccins PUBLIÉ LE 12/03/2021 Couverture prévisionnelle des besoins en vaccins au niveau national Une information sur la couverture des besoins en vaccins entrant dans l'obligation vaccinale au niveau national est publiée par spécialité pour le mois en cours.Elle est actualisée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Utilisation des résultats d'enquêtes d'opinion, de comportement thérapeutique, d'études épidémiologiques et des conférences de consensus dans la publicité professionnelle 1 - Conditions générales L’utilisation des résultats d’enquêtes dans la publicité professionnelle doit apporter un service à la communauté scientifique.Ce...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Présentation des données de sécurité Mise à jour décembre 2022 : modification de l’URL du portail de signalement des effets indésirables dans l’incitation à la déclaration La...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa PM en cours de validité Mise à jour décembre 2022Parmi les principales modifications figurent : Précisions dans le libellé de certaines modifications mineures Prise en compte de la dématérialisation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Médicaments génériques et substitution Mise à jour : Juin 2014 Mention de l’appartenance à la catégorie des génériques Les publicités pour une spécialité générique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports non soumis à dépôt 1. Fiches produits sans allégation Les documents reprenant uniquement, de manière complète et sans artifice de mise en valeur d’une partie du texte, les informations de référence...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité relative aux Vaccins Dans les publicités pour les vaccins à destination des professionnels de santé, la limitation de leur utilisation à certaines populations cibles, conformément aux recommandations...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 12/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Pour discussion et avis Audition partie prenante : Cherry Biotech - Organes sur puce : Analyse critique des données...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Laxatifs Recommandation - Novembre 2017 Toute publicité (hors audiovisuel et supports admis avec mentions allégées) doit ainsi mentionner : " L’utilisation d’un laxatif...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mentions obligatoires Avril 2019 Utilisation possible d’un QR CODE en remplacement des mentions obligatoires (R.5122-8 du CSP) sur les supports imprimés. Mentions attendues Tout document publicitaire...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits sanguins labiles Recommandations sur l'utilisation des produits sanguins labiles Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Médicament et déficit en G6PD L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des professionnels de santé et des patients un référentiel...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les médicaments Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé les stratégies optimales d’utilisation des produits...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits biologiques issus du corps humain Télécharger les mises au points sur les produits biologiques issus du corps humain
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits cosmétiques Recommandations sur l'utilisation des produits cosmétiques. Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations d’utilisation et de suivi des femmes Situations pour lesquelles l’utilisation de Lutényl/Lutéran peut être envisagée ou non au regard du rapport bénéfice-risque, et conduite à tenir Compte-tenu...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 mars 2021 Comité Suivi des évolutions e-FIT Information / discussion : Etat d’avancement des travaux dans les sous-groupes de travail - Prochaines étapes - Points divers - Planification des prochaines réunions du CST
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Questions/Réponses sur le risque de méningiome sous Lutényl/Lutéran et leurs génériques En juin 2020 une vaste étude épidémiologique a permis de quantifier pour la première fois le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Lutényl/Lutéran Actualisation du 08/07/2022 Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 11/03/2021 L’ANSM demande de ne plus utiliser les stylos injecteurs d’acide hyaluronique Hyaluropen et Hyaluronpen En raison d’une non-conformité réglementaire, nous demandons aux professionnels de santé et aux particuliers de ne plus utiliser les stylos injecteurs dénommés...
Conseil d'administration 11 mars 2021 Séance du Conseil d'administration Séance du Conseil d'administration
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 11/03/2021 J-7 avant le lancement du nouveau site internet de l’ANSM Depuis 18 mois, une équipe dédiée de l’ANSM travaille en concertation avec les associations de patients, les professionnels de santé, le réseau des vigilants,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/03/2021 Acné sévère : la vidéo du comité dédié au renforcement de l'information sur les risques associés à l’isotrétinoïne est disponible Actualisation du 20/12/2024Nous avons retiré la vidéo de ce comité de notre site, conformément à notre engagement relatif au droit à l'image. Le comité...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 09/03/2021 Carine Chevrier est nommée référente déontologue de l’ANSM Madame Carine Chevrier, conseillère d'Etat, a été nommée référente déontologue de l’ANSM le 24 février 2021 par la directrice générale...
PUBLIÉ LE 09/03/2021 Expérimentation du cannabis à usage médical en France : Appel à candidatures pharmacies d’officine L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mars 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour information Gestion des liens d’intérêts Pour discussion Enquête nationale de PV des spécialités à base de rituximab
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mars 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt Pour discussion : Revue des cas marquants et des erreurs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mars 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des enquêtes PV et des cas marquants - Pour information Evolution...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 09/03/2021 Médicaments génériques - Décision du 08/03/2021 Médicaments génériques - Décision du 08/03/2021 (09/03/2021)
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/03/2021 Esketamine Janssen esketamine janssen
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en cancéro-immunologie Lors de chaque grossesse, une femme a un risque de 2 à 3 % d'avoir un bébé atteint d'une anomalie congénitale.
Comités d'interfaces 5 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du CR de la réunion du 22 janvier 2021 Point d’avancement sur le portail TRUSTMED Retour sur les lignes directrices PGP Retour sur les questions concernant les importations Organisation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Traitements de substitution nicotinique pendant la grossesse L’arrêt du tabac doit intervenir avant la grossesse ou du moins le plus tôt possible pendant la grossesse. Il est toujours utile quel que soit le terme et après l’accouchement.
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Règlementation relative aux essais cliniques pour les produits cosmétiques ou de tatouage Arrêtés Arrêté du 2 décembre 2016 : contenu et modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Règlementation des DM et DMDIV relative aux investigations cliniques et aux recherches impliquant la personne humaine Textes communautaires Règlement européen et guides associés encadrant les investigations cliniques des DM Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Réglementation européenne et française relative aux médicaments et produits biologiques Textes communautaires Les textes communautaires suivants sont disponibles au sein d'Eudralex, Volume 10, clinical trials. Essais cliniques de première administration et essais précoces de...
