Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 07/11/2019 Médicaments génériques - Décision du 25/10/2019 Médicaments génériques - Décision du 25/10/2019 (07/11/2019)
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/11/2019 L’ANSM demande le retrait des défibrillateurs cardiaques externes Telefunken et HeartReset Information actualisée le 11/02/2020
PUBLIÉ LE 07/11/2019 Les désinfectants Surfa’safe premium et Opaster Anios des Laboratoires Anios ne doivent plus être utilisés - Communiqué Information actualisée le 14/11/2019 Nous informons les utilisateurs que le lot n° B28123S d’Aniosyme pré-désinfectant des Laboratoires Anios est rappelé suite à...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2019 Les flacons de plusieurs produits anti-verrue ne doivent plus être utilisés par les patients et sont à rapporter sur les lieux de vente En raison du risque de brûlure accidentelle impliquant des dispositifs anti-verrue sous format de flacon de solution monochloroacétique, l’ANSM interdit l’utilisation de deux...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/11/2019 Décision du 25/10/2019 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'importation, de l'exportation, et de l'utilisation de dispositifs médicaux sous forme de flacon contenant une solution d'acide monochloroacétique, destinés a... Décision du 25/10/2019 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'importation, de l'exportation, et de l'utilisation de dispositifs médicaux sous forme...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 05/11/2019 Décision n° 2019-397 du 4/11/2019 - Nomination à l'ANSM (CACHET Mélanie) Décision n° 2019-397 du 4/11/2019 - Nomination à l'ANSM (CACHET Mélanie) (05/11/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 05/11/2019 Décision DG n° 2019-398 du 4/11/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-398 du 4/11/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (05/11/2019)
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Gestion des liens d’intérêts - Pour discussion et avis Adoption du compte-rendu de la séance du 24 septembre 2019 et de la séance du 8 octobre 2019 - Pour discussion...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/11/2019 Injonction n° INJ 2019-DM-051 du 21/11/2019 portant sur l'établissement de la société Sotec Medical situé à Nantes Situation régularisée le 20/05/2021
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 31/10/2019 Mitomycine C : le médicament importé doit être réservé aux indications jugées prioritaires Mitomycine C : le médicament importé doit être réservé aux indications jugées prioritaires
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/10/2019 L’ANSM demande aux pharmaciens de vérifier les blisters de Minisintrom 1 mg au moment de leur dispensation A la suite de la mise en évidence, à plusieurs reprises, de la présence de 2 comprimés au lieu d’un, dans une enveloppe d’un blister de MINISINTROM 1 mg, nous demandons...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 31/10/2019 Décision du 31/10/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique Décision du 31/10/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique (31/10/2019)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 31/10/2019 Utilisation du dialysat au citrate : le rapport de l’ABM confirme l’absence de risque de surmortalité Les parties prenantes mobilisées depuis plusieurs mois sur l’utilisation du dialysat au citrate se sont réunies une nouvelle fois le 22 octobre 2019 à l’ANSM pour dresser...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/10/2019 L’ANSM poursuit ses travaux sur les progestatifs et le risque de méningiome Suite aux mesures prises sur l’acétate de cyprotérone et le risque de méningiome, les experts du Comité Scientifique Temporaire (CST) se réunissent à nouveau...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/10/2019 Injonction n° 19-PV-030-INJ du 21/10/2019 portant sur l'établissement de la société GEDEON RICHTER FRANCE située à Paris Injonction n° 19-PV-030-INJ du 21/10/2019 portant sur l'établissement de la société GEDEON RICHTER FRANCE située à ParisSituation régularisée le 24/09/2020
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 oct. 2019 Comité Méningiome et acétate de cyproterone - Poursuite des travaux Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR Progestatifs et risque de méningiomes Lutényl et génériques (acétate de nomegestrol) Lutéran...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 oct. 2019 Comité Recommandations d’utilisation et de surveillance liées à l’utilisation de l’acétate de nomegestrol (lutényl) ou de chlormadinone (lutéran) Comité Recommandations d’utilisation et de surveillance liées à l’utilisation de l’acétate de nomegestrol (lutényl) ou de chlormadinone (lutéran)
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Suivi national de PV de la spécialité SELEXID® (Pivmecillinam) - Pour discussion Suivi...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/10/2019 Injonction n° 19MC092-INJ du 17/10/2019 portant sur l'établissement de la société MELISANA PHARMA située à Saint-Yorre (Allier) Injonction n° 19MC092-INJ du 17/10/2019 portant sur l'établissement de la société MELISANA PHARMA située à Saint-Yorre (Allier)Situation régularisée le 22/12/2020
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2019 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour adoption : Adoption de l’ordre du jour - Adoption du CR de CSP DIAG N°1 Pour discussion : IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 MG, comprimé sécable - CERESTAB...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 20/10/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 15 - 18 octobre 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 18/10/2019 Décision du 18 octobre 2019 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2020, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Décision du 18 octobre 2019 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2020, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 18/10/2019 Décision DG n° 2019 – 384 du 18/10/2019 - Nomination CIPS Décision DG n° 2019 – 384 du 18/10/2019 - Nomination CIPS (18/10/2019)
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 18 oct. 2019 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Tour de table Présentation des instances Règles déontologiques Perception de l’ANSM Les enjeux de la Communication à l’ANSM Le Comité d’information...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 18/10/2019 Accès à l’innovation thérapeutique, l’ANSM pérennise ses circuits accélérés d’autorisation d’essais cliniques de médicaments dits "fast-track" Compte tenu du succès de la phase test, l’ANSM a décidé de pérenniser les deux dispositifs accélérés d’autorisation d’essais cliniques...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 oct. 2019 Comité Oncologie et hématologie 9h45 : Accueil participants - Information 10h00 - 10h30 : Adoption du CR séance n°1 du 20/09/2019 ; Informations diverses : points ruptures (bleomycine, BCG mitomycin...) Mesures matignon...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 18/10/2019 Décision DG n° 2019-384 du 18/10/2019 - Nomination auprès du Comité « Information des produits de santé » de l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 18/10/2019 Décision du 18/10/2019 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l'année 2020 pour les demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L 1223-3 du CSP Décision du 18/10/2019 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l'année 2020 pour les demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 oct. 2019 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction : Déclarations publiques d’intérêts ; Adoption de l’ordre du jour ; Présentation du règlement intérieur du comité permanent Actualités...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 17/10/2019 Décision DG n° 2019-372 du 17/10/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-372 du 17/10/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (17/10/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 17/10/2019 Décision n° 2019-371 du 17/10/2019 - Nomination à l'ANSM (ROBIC Florent) Décision n° 2019-371 du 17/10/2019 - Nomination à l'ANSM (ROBIC Florent) (17/10/2019)
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 17/10/2019 Venclyxto (vénétoclax) : reprise des inclusions dans les essais cliniques évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple Les inclusions dans les essais cliniques menés avec vénétoclax chez des patients atteints de myélome multiple (MM) vont pouvoir reprendre en France après la mise en...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - PHARMA LAB (16/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA (16/10/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 16/10/2019 Cannabis à usage médical en France : Création d’un comité scientifique pluridisciplinaire pour mettre en place l’expérimentation L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a souscrit aux propositions du groupe d’experts sur le cadre pratique de l’accès...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2019 - COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA (16/10/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 oct. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°11/24 - Pour adoption LD2 : Préparations...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision du 04/03/2019 modifiant la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de RITUXIMAB dans le traitement du purpura thrombocytopénique immunologique (PTI) sévère, réfractaire aux autres traitements Décision du 04/03/2019 modifiant la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de RITUXIMAB dans le traitement du purpura thrombocytopénique...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé - BB FARMA (15/10/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision DG n° 2019 – 381 du 15/10/2019 - Nomination CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Décision DG n° 2019 – 381 du 15/10/2019 - Nomination CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DOSTINEX 0,5 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DOSTINEX 0,5 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision DG n° 2019 – 365 du 15/10/2019 - Création CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Décision DG n° 2019 – 365 du 15/10/2019 - Création CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - MODIODAL 100 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - MODIODAL 100 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - MEDIWIN (15/10/2019)
