Comités d'interfaces 17 oct. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication CR du GT du 7 juin 2024 Calendrier des dépôts 2025 Programme de travail / recommandations Actualisation du planning prévisionnel (ANSM) Actualisation de la recommandation indication/stratégie...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/10/2024 Décision n° 2024-293 du 17/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTIN MENA Anthony) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Quelle information sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt ? Dans le cadre de notre surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques contenant du cobalt et dans la poursuite de nos actions, nous créons un comité scientifique...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 17/10/2024 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2024 (30 septembre – 3 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Comités français de la pharmacopée 17 oct. 2024 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossiers à examiner en séance Inscription des plantes sur la liste des plantes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 oct. 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 20 juin 2024 – Pour adoption Fixation des dates...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-291 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TAHIRI-GHETEMME Jellila) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 oct. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation du projet de rapport SFPM de contrôle des TEMP grand champ (PM et CZT) - Pour discussion Contrôle...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-290 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MADAR Hugo) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-292 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (NEGRIER Laura) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 oct. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Préparation de l'enquête à mener auprès des fabricants – Pour discussion Relecture...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 oct. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 14/10/2024 Décision DG n° 2024-284 - Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 05/11/2024 par la décision n° 2024-296
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 14/10/2024 Décision DG n° 2024-283 - Désignation d’inspectrices de l’ANSM Le directeur général par intérim de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/10/2024 Avis de l'ANSM du 14/05/2024 sur le médicament Jemperli dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 05 avril 2024 complétée le 15 avril 2024 et le 29 avril 2024Nom du demandeur : GlaxoSmithKline FranceDénomination du médicament :...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/10/2024 NovoEight 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable – [turoctocog alfa] novoeight 3000 ui poudre et solvant pour solution injectable – [turoctocog alfa]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/10/2024 Injonction n° 2024-MED CHIM-074 portant sur l’établissement de la société Curium Pet France situé à Pessac (Gironde), CHU Xavier Arnozan, avenue du Haut-Lévêque Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement pharmaceutique de la société Curium...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – demander une autorisation pour une étude des performances
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/10/2024 - Strepsils Lidocaïne, pastille Le directeur général par intérim de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/10/2024 - Eligard 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable Le directeur général par intérim de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/10/2024 Noyada 25 mg/5 ml, solution buvable – [captopril] noyada 25 mg/5 ml, solution buvable – [captopril]
Autres événements 10 oct. 2024 Séance du Conseil scientifique Séance plénière du Conseil scientifique (9h30 à 13h00) Ouverture par la délégation scientifique Introduction par le président du conseil scientifique Point...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/10/2024 Lutte contre les pénuries des médicaments de l’hiver : lancement du plan hivernal 2024-2025 Nous activons pour la deuxième année consécutive un plan hivernal afin d’anticiper, suivre et gérer les éventuelles pénuries touchant des médicaments...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/10/2024 Décision DG n° 2024-278 du 04/10/2024 – Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Comités d'interfaces 9 oct. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Règlementation sur les gaz à effet de serre fluorés Modification du Règlement variations Retour de la réunion ad hoc concernant les CEP Points divers
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/10/2024 Oxbryta (voxelotor) : conduite à tenir suite à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché La Commission européenne a suspendu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Oxbryta (voxelotor) sur recommandation du Comité des médicaments à...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/10/2024 Décision DG n° 2024-277 du 04/10/2024 – Nomination à l’ANSM (DELVILLE Marianne) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU ...
vaccins Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/10/2024 Repevax, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)) repevax, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/10/2024 Décision n° 2024-289 du 09/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SCAILTEUX Lucie-Marie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 oct. 2024 Comité d'Hémovigilance Adoption de l’ordre du jour – Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Actualités nationales et internationales...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2024 Analogues du GLP-1 et obésité : nous prenons des mesures pour sécuriser leur utilisation en France Actualisation du 13/11/2024Le médicament Mounjaro (tirzépatide) est commercialisé depuis novembre 2024 en France à un prix fixé librement par le laboratoire. C’est...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2024 Tensions en trandolapril : conduite à tenir pour les patients et les professionnels de santé Nous avons été informés par les laboratoires Viatris et Biogaran d’une variation de teneur en substance active dans certaines gélules de Trandolapril 2 mg et 4 mg (gélule),...
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un correspondant local de réactovigilance, matériovigilance et d’hémovigilance déclarer un correspondant local de réactovigilance, matériovigilance et d’hémovigilance
vaccins Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/10/2024 Boostrixtetra, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes) boostrixtetra, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 07/10/2024 Toxicarb, suspension buvable – [charbon activé] toxicarb, suspension buvable – [charbon activé]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/10/2024 Atropine 1%, collyre – [atropine (sulfate)] atropine 1%, collyre – [atropine (sulfate)]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/10/2024 Décision n° 2024-286 du 02/10/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 04/10/2024 Lévodopa, carbidopa, entacapone lévodopa, carbidopa, entacapone
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/10/2024 Décision n° 2024-287 du 03/10/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Médicaments de dermatologie » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Comités français de la pharmacopée 3 oct. 2024 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance : Introduction Tour de table Déclarations publiques d’intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 oct. 2024 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Présentation de mémoire : « Etat de l'art et règle des 3 Rs...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/10/2024 Tranxène 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [clorazépate dipotassique] tranxène 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [clorazépate dipotassique]
Autres événements Du 3 oct. 2024 au 4 oct. 2024 Formation avancée des auditeurs JAP Dans le cadre du programme « L’UE pour la santé » (EU4Health), l’ANSM participe à l’action conjointe Quality of medicines and implementation of the pharmaceutical...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (psl)
Vos démarches - Organismes notifiés Évaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France L’ANSM est l’autorité responsable des organismes notifiés au titre de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746.En vue de leur...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/10/2024 Avis de l'ANSM du 26/08/2024 sur le médicament Blincyto 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 25 avril 2024, complétée le 7 mai 2024 et le 31 juillet 2024 ;Nom du demandeur : Amgen S.A.S.Dénomination du médicament (nom, dosage...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/10/2024 Trandolapril 0,5 mg, gélule – [trandolapril] trandolapril 0,5 mg, gélule – [trandolapril]
