Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 19/11/2025 Décision du 17/11/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/11/2025 L’ANSM prend des mesures de police sanitaire à l’encontre des sites internet vendant des aGLP-1 Actualisation du 31/08/2026 Nouvelle mesure de police sanitaire contre la vente illicite de produits présentés comme des aGLP-1 sur internet.Est concerné le produit dénommé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 nov. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Dossiers thématiques Revue...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 nov. 2025 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts / Dossiers Bilan des cas CAP en lien avec la nutrition parentérale – Pour discussion Bilan des cas CAP en lien avec...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/11/2025 Semaine mondiale de sensibilisation à la résistance aux antimicrobiens : la collaboration entre les acteurs se poursuit pour lutter de manière efficace contre l’antibiorésistance semaine mondiale de sensibilisation a la resistance aux antimicrobiens la collaboration entre les acteurs se poursuit pour lutter de maniere efficace contre l antibioresistance
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 18/11/2025 Tibéral 1 g, solution injectable pour perfusion – [ornidazole] tiberal 1 g solution injectable pour perfusion ornidazole
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/11/2025 Décision du 17/11/2025 établissant un CPC des médicament Carvédilol Décision établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments Carvédilol 6,25 mg, comprimé sécable Carvédilol12,5 mg, comprimé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 nov. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Révision de la décision de radiologie dentaire - point d’étape – Pour discussion Révision de la décision de tomodensitométrie - point d’étape –...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/11/2025 Défaut qualité lénalidomide : les mesures de réduction des risques doivent être strictement respectées Le laboratoire Arrow a signalé la présence d’une très faible quantité de poudre à l’extérieur des gélules, dans certaines alvéoles de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 14/11/2025 Vaccination contre le VRS pendant la grossesse : une étude d’EPI-PHARE confirme la sécurité maternelle et fœtale du vaccin Abrysvo EPI-PHARE, groupement d’intérêt scientifique entre l’ANSM et la Cnam, publie les résultats d’une étude sur la sécurité d’Abrysvo pendant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 nov. 2025 Comité Médicaments de dermatologie Introduction 1.1. Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit 2.1. Alitrétinoïne et usage hors-AMM - Pour discussion 2.2. Winlevi - clascotérone - Pour information 2.3....
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/11/2025 Dopamine Viatris 40 mg/ml, solution pour perfusion – [dopamine (chlorhydrate de)] dopamine viatris 40 mg ml solution pour perfusion dopamine chlorhydrate de
Documents de référence PUBLIÉ LE 13/11/2025 Points marquants du règlement DMDIV Le règlement (UE) 2017/746 en vigueur relatif aux DMDIV conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences réglementaires...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 13/11/2025 Décision n° 2025-81 du 13/11/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (CLEMENT Olivier) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Documents de référence PUBLIÉ LE 13/11/2025 Quelques informations sur Eudamed quelques informations sur eudamed
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/11/2025 Megace 160 mg, comprimé – [mégestrol (acétate de)] megace 160 mg comprime megestrol acetate de
Documents de référence PUBLIÉ LE 13/11/2025 Points marquants du règlement DM Le règlement (EU) 2017/745 en vigueur relatif aux dispositifs conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/11/2025 Décision du 12/11/2025 établissant un CPC du médicament Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/11/2025 Cathéters d’atrioseptostomie Z-6 – NuMED Inc catheters d atrioseptostomie z 6 numed inc
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/11/2025 Méthylphénidate EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] methylphenidate eg lp 18 mg comprime a liberation prolongee methylphenidate chlorhydrate de
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/11/2025 Injonction n° 2025_MEDBIO_015_INJ du 06/11/2025 portant sur l’établissement de la société Sanofi Pasteur situé à Marcy-l'Etoile (Rhône) au 1541 avenue Marcel Mérieux Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Sanofi Pasteur situé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 13/11/2025 Décision n° 2025-82 du 13/11/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (COQUEL Philippe) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/11/2025 Méthylphénidate EG LP 36 mg et 54 mg, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] methylphenidate eg lp 36 mg et 54 mg comprime a liberation prolongee methylphenidate chlorhydrate de
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2025 Médicaments à base de nicorandil : rappel sur le risque d’ulcérations et l’importance d’arrêter le traitement en présence de signes évocateurs Malgré des alertes et recommandations adressées aux professionnels de santé en 2012 et en 2015, des cas d’ulcérations et de complications graves liées à...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/11/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 6 novembre 2025 Dans le cadre de sa mobilisation dans la lutte contre les pénuries en psychotropes, l’ANSM a réuni pour la neuvième fois les représentants des patients, des professionnels...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/11/2025 Décision du 06/11/2025 - Abrogation du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Kaftrio et Kalydeco Décision portant abrogation du cadre de prescription compassionnelle des medicaments Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé, Kaftrio...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/11/2025 Tildiem 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable I.V. – [diltiazem (chlorhydrate de)] tildiem 25 mg poudre et solution pour preparation injectable i v diltiazem chlorhydrate de
Décisions (autres produits) Agréments établissement de transfusion sanguine PUBLIÉ LE 07/11/2025 Décision du 15/10/2025 fixant la forme et le contenu de l’état d'activité prévu à l'article R. 1222-35 du CSP La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, et notamment ses...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 06/11/2025 Chimiothérapie : une enquête nationale au sein d‘établissements de santé rassure sur le respect du dépistage obligatoire avant traitement par 5-FU chimiotherapie une enquete nationale au sein d etablissements de sante rassure sur le respect du depistage obligatoire avant traitement par 5 fu
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2025 Exposition paternelle au valproate pendant la période de conception : nouvelle étude en faveur d’un risque accru de troubles neuro-développementaux chez l’enfant Le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-Cnam) rend publics les résultats d’une vaste étude de pharmaco-épidémiologie évaluant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2025 Valproate et dérivés : réduire le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité avant la conception Une nouvelle étude du groupe d’intérêt scientifique (GIS) ANSM-Cnam Epi-Phare montre une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, en particulier du trouble...
Comités français de la pharmacopée 6 nov. 2025 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Début de séance et introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Appel à candidature des CFP et renouvellement des...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 06/11/2025 Chimiothérapie à base de fluoropyrimidines (5-FU et capécitabine) : le dépistage du déficit en DPD reste indispensable pour réduire les risques de toxicité grave Les chimiothérapies à base de fluoropyrimidines (5-fluorouracile [5-FU] et capécitabine) sont des traitements qui peuvent provoquer des toxicités sévères, parfois...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 05/11/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 04/11/2025 - Suvreza 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 05/11/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 04/11/2025 - Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/11/2025 Décision n° 2025-80 du 04/11/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel (JUREK Lucie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/11/2025 Décision n° 2025-79 du 03/11/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel (THIERY Johan) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 nov. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/11/2025 Promotion illégale de thérapie cellulaire : nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre de la société Linden Clinics Nous avons été alertés de la promotion faite par la société Linden Clinics, sur son site internet, en faveur d’une thérapie par cellules souches et exosomes...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/11/2025 Décision n° 2025-78 du 03/11/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PRONTSKUS Viktoryia) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 03/11/2025 Décision du 17/10/2025 portant suspension de la publicité de la thérapie par cellules souches et exosomes, par la société Linden Clinics La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 31/10/2025 Décision n° 2025-77 du 29/10/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BASSINET KILADJIAN Laurence) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/10/2025 Pentasa 1 g et 2 g, granulés en sachet et Pentasa 1 g, suppositoire – [mésalazine] pentasa 1 g et 2 g granules en sachet et pentasa 1 g suppositoire mesalazine
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/10/2025 Décision n° 2025-69 du 29/10/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 31/10/2025 Lamaline, suppositoire – [caféine, opium (extrait sec d'), paracétamol] lamaline suppositoire cafeine opium extrait sec d paracetamol
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/10/2025 L’ANSM et les ARS renforcent leurs actions communes Afin d’assurer une coordination efficace de ses politiques et de ses actions à l’échelle locale, l’ANSM déploie une stratégie de collaboration au niveau territorial....
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/10/2025 Largactil (chlorpromazine) 100 mg comprimés : nous levons les mesures Actualisation du 04/02/2026 Le médicament Largactil 100 mg en comprimé est de nouveau disponible depuis le 22 janvier 2026. Du fait des délais de livraison dans la chaîne...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 oct. 2025 Comité scientifique permanent mixte de pharmacovigilance et addictovigilance des médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation Introduction Dossiers thématiques Présentation du bilan de l’expérimentation - Pour information Présentation du cinquième rapport de pharmacovigilance et addictovigilance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/10/2025 Injonction n° 2025-MED CHIM-048_INJ du portant sur l’établissement de la société Excelvision situé à Annonay (Ardèche), Zone Industrielle De La Lombardiere 27 rue de la Lombardière Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société Excelvision situé...
