Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/06/2025 Décision n° 2025-46 du 12/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AROUX-PAVARD Marine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/06/2025 Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant) – [antigène glycoprotéine E du Virus Varicelle-Zona (VZV) (recombinant, avec adjuvant) ((mammifère/hamster/cellules CHO))] remise à disposition

Comités d'interfaces 11 juin 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Questions générales relatives à la publicité en faveur des DM ou DMDIV - Pour discussion Questions spécifiques relatives aux communications sur les réseaux sociaux...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 11/06/2025 Avis de l'ANSM du 13/05/2025 sur la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament Imfinzi 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'autorisation d'accès précoce Date du dépôt de la demande : le 29 janvier 2025, complétée le 7 février 2025, le 8 avril 2025 et le 25 avril 2025.Nom du demandeur : AstrazenecaDénomination du...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/06/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/06/2025 - Eligard 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 11/06/2025 Décision du 04/06/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique médicaments hybrides

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/06/2025 Injonction n° 2024-DM-DIV-020-INJ du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société AD Nucleis situé à Grézieu La Varenne (Rhône) au 24B rue du Stade – Parc Cap Ouest Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société AD NUCLEIS, située...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/06/2025 Décision n° 2025-42 du 05/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GOULAM Roxane) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/06/2025 Injonction n° 2024_MEDCHIM_121_Inj-C3 du 03/06/2025 portant sur l’établissement de la société Guerbet Produtos Radiologicos situé à Rio de Janeiro (Brasil) rua André Rocha 3000 Jacarepagua Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Guerbet Produtos Radiologicos...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2025 Décision n° 2025-38 du 03/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (HONNORAT Jérôme) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/05/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 28/05/2025 - Innohep 4500 U.I. anti Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/05/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 28/05/2025 - Twicor 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/05/2025 Bendamustine Hikma 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [bendamustine (chlorhydrate de) monohydraté] remise à disposition

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/05/2025 Fluorouracile Pfizer 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - flacon de 20 ml et 100 ml – [fluorouracile] tension d'approvisionnement

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/05/2025 Décision du 14/05/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/05/2025 Décision du 16/05/2025 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Méthotrexate* *Décision de modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Méthotrexate Teva 10 pour cent (1 g/10 mL), solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour...

PUBLIÉ LE 20/05/2025 Documents transmis le 17/05/2025 - Soumission chimique 20250517_cada25v35_rapp nat soum chimique 22_2024.pdf

PUBLIÉ LE 20/05/2025 Documents transmis le 09/05/2025 - Fluoroquinolones fluoroquinolones - accord de rapport d'expertise (2024)

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/05/2025 Décision n° 2025-33 du 16/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MALLARET Michel) Le Directeur « de la Direction Médicale Médicaments 2  (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ;...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 19/05/2025 Décision du 16/05/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Kaftrio et Kalydeco* *Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé, Katrio...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/05/2025 Décision n° 2025-34 du 16/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BLACHER Jacques) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 13/05/2025 Décision n° 2025-28 du 12/05/2025 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011...

Décisions (autres produits) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision du 07/04/2025 relative aux demandes d’autorisations de l’activité de collecte de selles et d'importation de selles et de préparations de microbiote fécal Décision du 07/04/2025 fixant la forme et le contenu des dossiers de demande d’autorisation de l’activité de collecte de selles, de modification substantielle et de demande d’autorisation...

Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision du 07/04/2025 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles d’origine humaine prévues à l’article l. 513-11-2 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision n° 2025-31 du 30/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PEYRE Hugo) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision n° 2025-32 du 09/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SEBBAN Sydney) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 07/05/2025 Décision n° 2025-30 du 06/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DI MEGLIO Antonio ) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2025 Confusion air/oxygène : nous recommandons de retirer les débitmètres d’air après chaque utilisation L’ANSM a été informée d’incidents liés à des erreurs d’administration entre l’air médical et l’oxygène dans des établissements...

dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 05/05/2025 LymphoTrack Dx Assay – S5/PGM products – Invivoscribe, Inc. arrêt de commercialisation

Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 28/04/2025 Décision du 18/04/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/04/2025 Décision n° 2025-29 du 28/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GACHINIARD Emmanuel) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 25/04/2025 Décision du 24/04/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée Décision du 24/04/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération...

PUBLIÉ LE 25/04/2025 Documents transmis le 25/04/2025 - Keytruda keytruda – rapport d'enquête de pharmacovigilance octobre 2022- septembre 2023

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-21 du 18/04/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision du 10/04/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-20 du 18/04/2025 - Nomination à l'ANSM (MORIGNAT Anne-Gaëlle) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-19 du 18/04/2025 – Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/04/2025 Décision n° 2025-27 du 18/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VAGNET Antonin) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/04/2025 Décision n° 2025-26 du 16/04/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/04/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/04/2025 - Stresam, gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/04/2025 Injonction n° 2025-DM-006-INJ du 15/04/2025 portant sur l’établissement de la société Safir Dentaire situé à Saint-Herblain (44) au 6 rue des Saules Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Safir Dentaire situé...

PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-25 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SELTON-SUTY Christine) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-23 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VIGNOT Stéphane) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-24 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PACE Nathalie) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 11/04/2025 Décision du 11/04/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique médicaments hybrides

PUBLIÉ LE 11/04/2025 Documents transmis le 11/04/2025 - Encallik clindamycin & benzoyl peroxide – final assessment report

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/04/2025 Décision d’abrogation de la recommandation du 09/02/2023 établie en application du V de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...

dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/04/2025 Dispositifs médicaux de circulation extra corporelle (CEC) – Maquet/Getinge arrêt de commercialisation

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/04/2025 Décision n° 2025-22 du 04/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTI-MESTRES Gilberte) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/04/2025 Décision du 02/04/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion Indications concernées : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée...