Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/07/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en Janvier 2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en Janvier 2019 (11/07/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/07/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes accordées en Janvier 2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes accordées en Janvier 2019 (11/07/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/07/2019 Décisions d'AMM accordées en Janvier 2019 Décisions d'AMM accordées en Janvier 2019 (11/07/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/07/2019 Injonction n° 2019-MP-044-INJ du 11/07/2019 portant sur l'établissement BRETAGNE CHIMIE FINE situé à Pleucadeuc (Morbihan) Situation régularisée le 21/04/2023
PUBLIÉ LE 10/07/2019 Le nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques) ne doit plus être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et est désormais délivré uniquement sur ordonnance En raison des risques liés au nifuroxazide, essentiellement d’ordre immuno-allergique, et d’un mésusage important, cet anti-infectieux intestinal indiqué dans le traitement...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 09/07/2019 Paracétamol et risque pour le foie : un message d’alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué Afin de renforcer la prévention des risques hépatiques liés au surdosage du paracétamol, l’ANSM a demandé aux laboratoires concernés de faire figurer des...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/07/2019 Injonction n° 19-PV-010-INJ du 03/07/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES PRED, situé à Arcueil (Val-de-Marne) Injonction n° 19-PV-010-INJ du 03/07/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES PRED, situé à Arcueil (Val-de-Marne)Situation régularisée le 11/02/2020
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/07/2019 Campath Information du 20/09/2024Nous avons été informés d'une situation de tension d'approvisionnement de la spécialité Campath 30 mg/ml (alemtuzumab), solution pour perfusion,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/07/2019 Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : publication du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2019 Utilisation du dialysat au citrate : présentation de nouvelles études L’ensemble des parties prenantes s’est réuni une nouvelle fois le 3 juillet 2019 pour partager les résultats des études menées sur le registre REIN par l’Agence...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 04/07/2019 Le Modafinil (Modiodal et génériques) ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse Le modafinil est un médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie. Après évaluation du risque chez les enfants exposés pendant la grossesse au modafinil,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/07/2019 Injonction n° 2019-MP-041-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES LEHNING, situé à Sainte-Barbe (Essonne) Injonction n° 2019-MP-041-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES LEHNING, situé à Sainte-Barbe (Essonne)Situation régularisée le 22/12/2020
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/07/2019 Application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : l’ANSM met en place une phase pilote pour la partie investigations cliniques Afin de préparer la mise en application des dispositions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) portant sur les investigations cliniques (IC), l’ANSM...
Terminée Bactériologie [BAC] PUBLIÉ LE 04/07/2019 17BAC1 Résumé de l’opération Cette opération de contrôle comportait deux échantillons lyophilisés (L1 et L2), chacun accompagné d’un cas clinique,...
4 juil. 2019 Réunion d'information sur la phase pilote pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux dans le cadre de l'application du nouveau Règlement européen Date Jeudi 4 juillet 2019 Horaires 10h00-13h00 Lieu ANSM143/147 boulevard Anatole France93 285 Saint-Denis Présentation L’ANSM organise le jeudi 4 juillet 2019 de 10h00 à...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 02/07/2019 Publication de l’avis du comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité d’experts (CSST) sur le renforcement des mesures...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 02/07/2019 La France rejoint le consortium STARS : Programme européen de soutien à la recherche académique L’ANSM a rejoint le consortium européen STARS, qui a pour objectif de préparer les équipes de chercheurs académiques aux exigences réglementaires des autorités...
Comités d'interfaces 2 juil. 2019 SAINT-DENIS CEDEX Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/06/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : L’ANSM publie la proposition du Comité d’experts sur le cadre de la phase expérimentale de mise à disposition Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 28 juin 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°9/22 - Pour adoption Question sur la stabilité...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 28/06/2019 Décision du 28/06/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 28/06/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (28/06/2019)
PUBLIÉ LE 28/06/2019 La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans La dompéridone est un médicament prescrit en France pour le soulagement des nausées et des vomissements. L’ANSM surveille attentivement ce médicament en raison de ses...
Comités scientifiques temporaires (CST) 26 juin 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00‐9h30 Accueil des membres et participants 9h30‐12h45 Auditions : 5ème partie Présentation du cadre de la phase expérimentale et retour des parties prenantes Parlementaires : 9h30...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2019 L’ANSM publie un rapport qui confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition du grand public et des professionnels de santé les premières...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/06/2019 Médicaments à base de Leuproréline : retour d’information sur le PRAC de juin 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 24/06/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA (24/06/2019)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/06/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/06/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/06/2019 (24/06/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/06/2019 Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats de l’enquête de pharmacovigilance En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/06/2019 Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter du 28 juin 2019 En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/06/2019 Décision du 20/06/2019 portant retrait d'AMM - DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé et DECONTRACTYL BAUME, pommade Décision du 20/06/2019 portant retrait d'AMM - DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé et DECONTRACTYL BAUME, pommade (21/06/2019)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Information concernant la disponibilité d’Euthyrox Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l'ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox (identique à l'ancienne formule de Levothyrox) pour les patients...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/06/2019 Injonction n° 19DM011-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société EBONY, situé à Les Ulis (Essonne) Injonction n° 19DM011-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société EBONY, situé à Les Ulis (Essonne)Situation régularisée le 03/02/2020
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme (19/06/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/06/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Projet de cadre de la phase expérimentale de mise à disposition Le Comité d’experts sur le cannabis à visée thérapeutique en France mis en place par l’ANSM, va se réunir pour sa dernière séance le 26 juin...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision DG n° 2019-275 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-275 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/06/2019)
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 19/06/2019 Attention aux confusions entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium) Suite au signalement d’un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos et le complément alimentaire Lithos, l’ANSM rappelle ses recommandations du 25/07/2017 à l'attention...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision DG n° 2019-277 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-277 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/06/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/06/2019 Injonction n° 19MB0004-INJ du 29/05/2019 portant sur l'établissement de la société BIO-ELPIDA, situé à Saint-Priest (Rhône) Situation régularisée le 05/07/2021
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 18/06/2019 18T211 Résumé des opérations 2018 Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 18/06/2019 18T212 Résumé des opérations 2018 Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 18/06/2019 Médicaments génériques - Décision du 28/05/2019 Médicaments génériques - Décision du 28/05/2019 (18/06/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 juin 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des questions concernant les méthodologies décisionnelles - Pour discussion/adoption Audition d’un expert externe - Pour...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/06/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée- BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée-...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/06/2019 Injonction N° 18MPP060-INJ-ADD du 07/06/2019 portant prorogation partielle de l'injonction N° 18MPP060-INJ sur l’établissement "QUIMDIS S.A.S." situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine) Injonction N° 18MPP060-INJ-ADD du 07/06/2019 portant prorogation partielle de l'injonction N° 18MPP060-INJ sur l’établissement "QUIMDIS S.A.S." situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine)Situation régularisée...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 13/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2019 Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome Mise à jour du 02/07/2019
