PUBLIÉ LE 31/12/2024 International Experts Group of Biosafety and Biosecurity Regulators (IEGBBR) – February 2025, 3 international experts group of biosafety and biosecurity regulators (iegbbr) – february 2025, 3
PUBLIÉ LE 31/12/2024 International Experts Group of Biosafety and Biosecurity Regulators (IEGBBR) – February 2025, 3-5 international experts group of biosafety and biosecurity regulators (iegbbr) – february 2025, 3-5
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 31/12/2024 Gliadel 7,7 mg, implant – [carmustine] gliadel 7,7 mg, implant – [carmustine]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 26/12/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Dans le cadre du suivi du plan hivernal 2024-25, nous avons réuni le 19 décembre 2024 les représentants des associations de patients, des professionnels de santé de ville et...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/12/2024 Décision DG n° 2024-316 – Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 26/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/12/2024 Décision DG n° 2024-315 – Nomination à l’ANSM (DUCHEZ Sophie) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 26/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 24/12/2024 Pomalidomide Viatris 1, 2, 3 et 4 mg, gélule – [pomalidomide] pomalidomide viatris 1, 2, 3 et 4 mg, gélule – [pomalidomide]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/12/2024 Décision n° 2024-96 du 18/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LACROIX Corentin) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/12/2024 Décision n° 2024-320 du 23/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PHILIBERT Christelle) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/12/2024 Mivacron 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) – [chlorure de mivacurium] mivacron 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml, solution injectable (iv) – [chlorure de mivacurium]
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/12/2024 LutrePulse auto-injecteur, LutrePulse télécommande – Ferring SAS lutrepulse auto-injecteur, lutrepulse télécommande – ferring sas
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/12/2024 Zophren 4 mg/5 ml, sirop – [ondansétron] zophren 4 mg/5 ml, sirop – [ondansétron]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/12/2024 Décision n° 2024-317 du 19/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GUILLEMIN Francis) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/12/2024 Héparine calcique Panpharma 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) de 0,2 mL, 0,3 ml et solution injectable en ampoule 0,5 ml – [héparine calcique] héparine calcique panpharma 25 000 ui/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (s.c.) de 0,2 ml, 0,3 ml et solution injectable en ampoule 0,5 ml – [héparine calcique]
Documents de référence PUBLIÉ LE 19/12/2024 Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) Les MITM sont définis par le code de la santé publique (CSP). Ce sont des médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 19/12/2024 Transmetteur Guardian 2 Link – Medtronic France transmetteur guardian 2 link – medtronic france
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 26/11/2024 les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/12/2024 De nouvelles données sur le risque de méningiome associé à la prise de progestatifs en contraception orale Le 18 décembre 2024, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a présenté au comité scientifique temporaire (CST) “Contraception orale et risque...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 19/12/2024 Décision du 18/12/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 19/12/2024 Décision du 18/12/2024 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/12/2024 Nous publions la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) Dans le cadre de la lutte contre les pénuries et en application de la règlementation, les laboratoires déclarent chaque année à l’ANSM les médicaments qu’ils...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/12/2024 Décision n° 2024-312 du 18/12/2024 - Nomination du délégué à la protection des données de l’ANSM (CALAMARTE-DOGUET Marie-Gabrielle) La Directrice générale de l’ANSM,Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques...
PUBLIÉ LE 18/12/2024 Documents transmis le 17/12/2024 - Glutamate documents transmis le 17/12/2024 - glutamate
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 déc. 2024 Comité scientifique temporaire - Contraception orale et risque de méningiome I. Réunion parties prenantes I.1. Ouverture de la réunion parties prenantes, objectifs de la réunion et tour de table - Pour information I.2. Présentation des résultats...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 déc. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Enquêtes nationales d’addictovigilance et de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/12/2024 Lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable – [gonadoréline (acétate de)] lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable – [gonadoréline (acétate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 déc. 2024 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Enquêtes nationales d’addictovigilance et de...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine Cerafit-Actisurf greffée de polystyrène sulfonate de sodium (PolyNaSS) versus Cerafit non greffée »* *Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Etude randomisée comparée de non-infériorité...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/12/2024 Cuivre 6 mg / 1 mL – Histidine 117,20 mg / 3 mL AP-HP, solution injectable, code CIPH 77772737 cuivre 6 mg / 1 ml – histidine 117,20 mg / 3 ml ap-hp, solution injectable, code ciph 77772737
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 déc. 2024 Comité d'Hémovigilance Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Actualités des autres instances nationales et internationales...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision n° 2024-313 du 16/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PALACIN Virginie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision n° 2024-303 du 13/12/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Contraception orale et risque de méningiome » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2024 Essai clinique sur la prothèse totale de hanche Actisurf-Cerafit promue par Ceraver : suspension partielle et renforcement des modalités de suivi des patients Actualisation du 03/12/2025 Nous avons mené une inspection de suivi de l’injonction prise à l’encontre de la société Ceraver, promoteur de l’essai Actisurf-OI-16...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 déc. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts Présentation par la société Positrigo de leur modèle de TEP dédié NeuroLF System -...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Topiramate (Epitomax et génériques) : évolution des conditions de prescription et de délivrance pour améliorer l’accès aux soins des femmes souffrant de migraine À partir du 6 janvier 2025, les médecins compétents « douleur », en complément des neurologues, pourront initier un traitement par topiramate dans la...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2024 Injonction n° 24_MEDCHIM_081_Inj-C3 du 06/12/2024 portant sur l’établissement de la société H2 Pharma situé à Bois d’Arcy (Yvelines), 21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société H2 PHARMA situé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/12/2024 Décision n° 2024-302 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Contraception orale et risque de méningiome » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Valproate et dérivés, carbamazépine et topiramate : les conditions de prescription et de délivrance évoluent Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 L’ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Contraception orale et risque de méningiome : nous créons un comité d’expert Dans la continuité de nos travaux sur le risque de méningiome lié à l’utilisation de progestatifs, nous créons un nouveau comité scientifique temporaire...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Valproate et risques pour l’enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 Afin de réduire les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux...
