Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction 1.1 - Ordre du jour - Pour adoption 1.2 - Gestion des liens - Pour information Dossiers produits - substance 2.1 - Retour sur le suivi le des actions présentées et discutées...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/06/2025 Décision n° 2025-38 du 03/06/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (HONNORAT Jérôme) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/05/2025 Tensions d’approvisionnement en quétiapine : recommandations au 27 mai 2025 tensions d approvisionnement en quetiapine recommandations au 27 mai 2025
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 mai 2025 Comité Oncologie et hématologie Introduction - Pour information Déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu du CSP-OH du 14/02/2025 Demande d’autorisation de mise sur le marché...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/05/2025 Décision du 16/05/2025 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Méthotrexate* *Décision de modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Méthotrexate Teva 10 pour cent (1 g/10 mL), solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/05/2025 Décision n° 2025-33 du 16/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MALLARET Michel) Le Directeur « de la Direction Médicale Médicaments 2 (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ;...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 19/05/2025 Décision du 16/05/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Kaftrio et Kalydeco* *Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé, Katrio...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/05/2025 Décision n° 2025-34 du 16/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BLACHER Jacques) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/05/2025 Tensions d’approvisionnement en Téralithe LP 400 mg (sel de lithium) : recommandations pour assurer la continuité des traitements Retrouvez toutes les informations actualisées sur la disponibilité des médicaments psychotropes dans le dossier Santé mentale (page Thymorégulateurs pour le lithium). Mise...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision n° 2025-32 du 09/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SEBBAN Sydney) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision du 07/04/2025 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles d’origine humaine prévues à l’article l. 513-11-2 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision n° 2025-31 du 30/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PEYRE Hugo) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 07/05/2025 Décision n° 2025-30 du 06/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DI MEGLIO Antonio ) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/04/2025 Décision n° 2025-29 du 28/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GACHINIARD Emmanuel) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 28/04/2025 Décision du 18/04/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 25/04/2025 Décision du 24/04/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée Décision du 24/04/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-20 du 18/04/2025 - Nomination à l'ANSM (MORIGNAT Anne-Gaëlle) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-21 du 18/04/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/04/2025 Décision n° 2025-26 du 16/04/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-25 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SELTON-SUTY Christine) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-23 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VIGNOT Stéphane) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-24 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PACE Nathalie) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/04/2025 Gamme NeoRecormon, solution injectable en seringue préremplie – [époétine béta] gamme neorecormon solution injectable en seringue preremplie epoetine beta
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/03/2025 Clozapine : une prescription initiale désormais possible en ville À compter du 1er avril 2025, la prescription de la clozapine (Leponex et génériques), un antipsychotique, pourra être initiée par les spécialistes en psychiatrie,...
Autres événements Du 27 mars 2025 au 29 mars 2025 PARIS L'ANSM présente au CMGF 2025 Venez nous rencontrer sur notre stand (n°55) et participez à notre session plénière organisée en partenariat avec le CMG :Contraception aux différents âges...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-15 du 24/03/2025 - Nomination à l’ANSM (LE NE François, GODINHO Laura) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-11 du 25/03/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Reproduction, grossesse et allaitement » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-16 du 24/03/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 25/03/2025 Décision du 24/03/2025 – Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/03/2025 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Actualisation du 07/04/2025La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/03/2025 Décision n° 2025-17 du 21/03/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/03/2025 Spécialités à base de Venlafaxine LP 37,5 mg et LP 75 mg en gélule à libération prolongée – [venlafaxine] specialites a base de venlafaxine lp 37 5 mg et lp 75 mg en gelule a liberation prolongee venlafaxine
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/03/2025 Vancomycine Viatris 125 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion-vancomycine – [chlorhydrate de] vancomycine viatris 125 mg poudre pour solution a diluer pour perfusion vancomycine chlorhydrate de
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 17/03/2025 Décision du 14/03/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2025 L’ANSM suspend l’activité de l’Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024 Actualisation du 25/03/2026 Une inspection de suivi conduite par l’ANSM a permis de confirmer que l’établissement pharmaceutique Institut Georges Lopez (IGL) situé à...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/03/2025 Décision du 12/03/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/03/2025 Décision n° 2025-13 du 11/03/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/03/2025 Décision n° 2025-12 du 04/03/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (EXTRAMIANA Fabrice) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2025 Décision n° 2025-10 du 23/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTINOVIC Jelena) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/02/2025 Décision DG n°2025-09 portant modification de la durée des Comités français de la pharmacopée et du mandat de leurs membres La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/02/2025 Décision du 26/02/2025 modifiant la décision du 24/09/2024 modifiée portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol et aux médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine Décision modifiant la décision du 24 septembre 2024 modifiée portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2025 Décision n° 2025-07 du 24/02/2025 - Nomination à l’ANSM (BROTONS Claire) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2025 Décision n° 2025-08 du 24/02/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/02/2025 Décision du 19/02/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable dans...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 18/02/2025 Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution de DM de la société Philips Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 9 février 2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution,...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/02/2025 Décision du 14/02/2025 portant renouvellement du CPC des médicaments Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion et Yervoy (ipilimumab) 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 14/02/2025 Décision du 11/02/2025 portant suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Primo Medico La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/02/2025 INA03 Actualisation du 23/01/2026 INA03, anticorps conjugué ciblant le récepteur à la transferrine (CD71/TfR1) a bénéficié en février 2025 d'une autorisation...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 13/02/2025 Décision du 07/02/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2025 Décision du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil...
