ANSM Homéopathie L’homéopathie comprend deux types de médicaments, ceux à nom commun et ceux à nom de marques, ainsi que les préparations obtenues à partir de substance(s)...
ANSM Nos missions Assurer la sécurité des produits de santé Assurer la sécurité des produits de santé
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 31/03/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 26 – 29 janvier 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Résultats d'enquêtes pharmacodépendance-addictovigilance Vous trouverez dans cette partie les rapports des enquêtes de pharmacodépendance et addictovigilance réalisées au niveau national concernant les sujets suivants : Soumission...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Professionnels de santé : formation, prescription, dispensation Formation des professionnels de santé La formation est constituée de chapitres communs aux médecins et pharmaciens et de chapitres spécifiques à la prescription par...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/03/2021 Lancement de l’expérimentation du cannabis à usage médical - L’ANSM publie la liste des 200 structures de référence Un premier patient a été inclus dans l’expérimentation du cannabis à usage médical au CHU de Clermont-Ferrand le 26 mars 2021, en présence du ministre des...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Focus médecins : qui fait quoi ? La consultation initiale d’inclusion Au cours de la consultation initiale d’inclusion, le professionnel de santé de la structure de référence volontaire informe le patient...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Patients : ce qu’il faut savoir sur l’expérimentation Qui peut bénéficier de l’expérimentation ? L’expérimentation porte sur 3000 patients traités et suivis pendant au moins 6 mois. Tous les patients bénéficient...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/03/2021 Décision du 26/10/2020 fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 Décision du 26/10/2020 fixant le nombre de patients traités dans chacune des indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports non soumis à dépôt Avril 2019 : Mise à jour du paragraphe relatif aux fiches INPEX1. Fiches produits sans allégationLes documents reprenant uniquement, de manière complète et sans artifice de mise en valeur d’une partie...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Source de données Octobre 2014 Mise à jour des règles de référencement conformément à la convention de Vancouver. Précision quant - à l’impossibilité d’utiliser des données non revues par un comité de lecture (exemple :...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Affichettes prix de vente Novembre 2017Les affichettes, positionnées dans les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur, destinées à l’affichage du prix en vigueur pour un médicament...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Supports publicitaires GP autorisés et présentation des mentions obligatoires associées Mars 2019 Ajout de précisions sur les films sans sonAjout d'un support refusé : publicités nativesAjout de mentions de prudence (paracétamol, grossesse) sur les supports avec mentions obligatoires...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa GP en cours de validité Certaines corrections factuelles peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM. Ces modifications sont possibles sous réserve de validité du visa et sans prolongation de sa durée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Justification des allégations et comparaisons Janvier 2014Les allégations/résultats ou propriétés revendiquées à des fins promotionnelles doivent être étayées par des données qui permettent de justifier objectivement ces revendications. En outre,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Etude clinique en cours La présentation dans une publicité d’une étude clinique en cours ou à venir, portant sur un ou plusieurs médicaments, notamment : présentation des objectifs, du protocole, des caractéristiques démographiques...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Publicité comparative La recommandation comprend 6 parties.1 - Cadre de la recommandation :Les recommandations suivantes ne concernent que la publicité à destination des professionnels de santé. Elles prennent en compte les...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Utilisation de cautions médicales et notion de preuve scientifique (révisée en 2010) Révisée lors de la Commission du 1er juillet 2010Utilisation de cautions médicalesLes cautions médicales ou les mentions de type "testé cliniquement" ou "testé en milieu hospitalier" figurant dans une...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support autorisé Certaines corrections factuelles sur un support déjà autorisé peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM : Changement du logo/coordonnées...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Présentation des données de sécurité Mise à jour décembre 2022 : modification de l’URL du portail de signalement des effets indésirables dans l’incitation à la déclaration La...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa PM en cours de validité Mise à jour décembre 2022Parmi les principales modifications figurent : Précisions dans le libellé de certaines modifications mineures Prise en compte de la dématérialisation...
PUBLIÉ LE 09/03/2021 Expérimentation du cannabis à usage médical en France : Appel à candidatures pharmacies d’officine L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Réglementation relative aux AMM et Enregistrements Avis aux demandeurs et titulaires d’AMM Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain (AMM) - les bases réglementaires
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Réglementation européenne et française relative aux médicaments et produits biologiques Textes communautaires Les textes communautaires suivants sont disponibles au sein d'Eudralex, Volume 10, clinical trials. Essais cliniques de première administration et essais précoces de...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/02/2021 Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage Actualisation du 21/05/2021 Dans le cadre de l’entrée en vigueur à compter du 24 mai 2021 des nouvelles conditions de prescription et délivrance des médicaments à...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur l’examen de(s) : la démonstration...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure Phase pilote pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Demande d’autorisation d’essai clinique L’application du Règlement UE n° 2017/745 (pour la partie investigation clinique) impose de nouvelles modalités de travail pour...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 16/02/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 8-11 décembre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux L’origine des signaux Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements d’effets indésirables...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Décision DG n° 2021-105 du 01/02/2021 - Nominations à L'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-104 du 01/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-106 du 01/02/2021 -Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/01/2021 Les Questions/réponses des Anti-vitamine K (AVK) Quoi de neuf concernant les antivitamines K ? Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan)
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 28/12/2020 Décision du 18/12/2020 portant additif n° 118 à la Pharmacopée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Vu le code de la santé publique, notamment...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/12/2020 Décision n° 2020-151 du 18/12/2020 - Nomination auprès du CST "Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux" à l'ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; VU le Code de la santé publique...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 16/12/2020 Décision DG n° 2020-174 - Délégations de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment les...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour les supports non promotionnels des plasmas thérapeutiques PSL Catalogues de vente Le catalogue de vente présente les caractéristiques des plasmas thérapeutiques ayant le statut de PSL permettant ainsi un choix éclairé du professionnel...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour les supports promotionnels des plasmas thérapeutiques PSL Quels supports peuvent être utilisés ? Sont communément admis les supports suivants (liste non exhaustive): affiche aide de visite annonce presse ou publi-rédactionnel bandeau...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public Mise à jour – 04 décembre 2020 L’ANSM publie une recommandation de publicité temporaire relative à l’ajout d’une mention de prudence spécifique...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-163 du 01/12/2020 - Délégations de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par intérim, VU le code...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/11/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 13-16 octobre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/10/2020 Surveillance des prothèses de hanche Les prothèses de hanche sont des dispositifs médicaux implantables. Ils permettent de remplacer l'articulation naturelle de la hanche lorsque celle-ci ne fonctionne plus correctement du...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/10/2020 Cannabis médical : l’ANSM publie la répartition des patients pour chaque indication retenue dans l’expérimentation Nous publions aujourd’hui une répartition prévisionnelle du nombre de patients pouvant être inclus dans l’expérimentation selon chaque indication. Cette répartition,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct : Informations pour les professionnels de santé Questions/réponses
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct (MMO) Garantir la sécurité sanitaire et la sécurité des patients L’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en accès...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/10/2020 Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations magistrales et hospitalières et de fabrication des médicaments, y... Décision du 02/10/2020 fixant des conditions particulières de collecte des selles, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, de réalisation des préparations...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes patient ou usager ? comment déclarer si vous êtes patient ou usager ?
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 07/10/2020 Venez rejoindre les Comités Français de la Pharmacopée Nous renouvelons les membres des Comités Français de la Pharmacopée. Vous êtes pharmacien, ingénieur, physico-chimiste, chimiste, biologiste, galéniste, vétérinaire,...