Comités scientifiques temporaires (CST) 20 oct. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 15 septembre 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis médical...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/10/2022 Prednisolone 5 mg et 20 mg, comprimé orodispersible et comprimé effervescent sécable – [prednisolone (métasulfobenzoate sodique de)] prednisolone 5 mg et 20 mg comprime orodispersible et comprime effervescent secable prednisolone metasulfobenzoate sodique de

Comités scientifiques permanents (CSP) 6 oct. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition de la société PTW - Pour information Tests de qualité image - Pour discussion épaisseur de coupe tomographique Tests du mode radioscopie tomodensitométrique...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/10/2022 Carine Chevrier, référent déontologue à l'ANSM, est nommée secrétaire générale du ministère de la justice Carine Chevrier, conseillère d'Etat et référent déontologue auprès de la directrice générale de l'ANSM depuis le 1er mars 2021, vient d'être nommée...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol à la pholcodine, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène enfants, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène adultes, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 mL, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/09/2022 Covid-19 : bilan de l’utilisation du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) en accès précoce Dans le cadre de l’accès précoce du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), nous avons suivi l’utilisation de ce médicament avec les données transmises par le laboratoire....

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 24/08/2022 Décision du 05/08/2022 - Suspension de commercialisation du produit dénommé « BodyGoal » par la société Upgrade Beauty Corporation LTD International House Décision du 5 août 2022 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution en gros, de la fabrication, de l’exploitation,...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/08/2022 Retour sur les dates clés de la surveillance renforcée en France et à l’international Fin 2015 une « task-force » européenne (groupe de travail regroupant les autorités compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux de différents...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/07/2022 Décision du 27/07/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-104 du 22/07/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU      ...

Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 11/07/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 22-25 mars 2022 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 08/07/2022 Tofranil 10 mg, comprimé enrobé – [imipramine] tofranil 10 mg comprime enrobe imipramine

Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Finastéride 1 mg et chute de cheveux Préambule L’alopécie est le terme médical désignant la chute des cheveux, également appelée calvitie. Lorsqu'elle se caractérise par une chute progressive...

Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Risques liés à la prise de finastéride 1 mg Lors de votre première consultation pour une chute de cheveux, il est important de parler avec votre médecin de l’ensemble de vos antécédents médicaux (maladies...

Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Information pour les professionnels de santé à propos du finastéride 1 mg information pour les professionnels de sante a propos du finasteride 1 mg

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Topiramate, prégabaline et valproate : publication de nouvelles données sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate  Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...

dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 14/06/2022 Cathéter d’instillation endotrachéale LISAcath|– Chiesi catheter d instillation endotracheale lisacath chiesi

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/06/2022 Décision du 07/06/2022 - Suspension de la RIPH intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez des étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France » (BMRSTUD) Décision du 7 juin 2022 portant suspension de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 05/05/2022 La présidence du Conseil d’administration de l’ANSM renouvelée Le 15 mars dernier a eu lieu la première séance de notre Conseil d’administration sous la présidence de Valérie Delahaye-Guillocheau. Au cours de cette séance,...

Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 27/04/2022 Inspection à l’IHU-Méditerranée Infection et à l’AP-HM : l’ANSM saisit à nouveau la justice et engage des poursuites administratives Nous publions ce jour les rapports finaux de l’inspection conduite à l’Institut hospitalo universitaire-Méditerranée Infection de Marseille (IHU) et à l’Assistance...

Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 14-17 décembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...

Autres événements 6 avr. 2022 Webinaire dédié au nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments L’ANSM organise le 6 avril à 15h un webinaire, à l’attention des promoteurs académiques et industriels, dédié au nouveau règlement européen...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie Missions Le Comité des plantes médicinales, des huiles essentielles et de l’homéopathie émet des avis sur les projets de textes ou les propositions de nouveaux sujets...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/04/2022 Décision du 05/04/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - d'Hémovigilance Missions Le Comité scientifique permanent « hémovigilance » a pour missions : de veiller à la qualité du système de surveillance ; d’identifier des...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Qualité et sécurité des médicaments Anciennement appelé Comité scientifique permanent Sécurité et qualité des médicaments Missions Le comité scientifique permanent « qualité...

dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/03/2022 Premium Surgiclip II|- Covidien LLC premium surgiclip ii covidien llc

Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 22/02/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 7-10 septembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Philips Actualisation du 18/02/2025Les articles 1er, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 de cette décision sont abrogés. Consultez la décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision...

PUBLIÉ LE 03/02/2022 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2022 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...

Autres événements Du 2 févr. 2022 au 24 juin 2022 La Présidence française du Conseil de l’Union européenne à l'ANSM en 2022 la presidence francaise du conseil de l union europeenne a l ansm en 2022

Autres événements Du 10 janv. 2022 au 10 avr. 2022 Pharmacopée française : consultation publique sur des préparations à base d’huiles essentielles L’objectif est de soumettre à l’avis des fabricants de préparations officinales, des pharmaciens et des professionnels de santé 3 projets de monographies de mélanges...

Décisions (médicaments) Pharmacopée française PUBLIÉ LE 03/01/2022 Décision du 20/12/2021 portant additif n°119 à la Pharmacopée La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Vu le code de la santé publique, notamment...

ANSM Préparations homéopathiques - Français Sulfur iodatum PPH - Iode et soufre (mélange d') PPH (2022)

ANSM Préparations homéopathiques - Français Convallaria majalis PPH / Muguet PPH (2022)

Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 09/12/2021 Données de pharmacovigilance Nous avons missionné les CRPV pour qu’ils réalisent des enquêtes de pharmacovigilance dès le début de la campagne de vaccination le 27 décembre 2020. L’enquête...

Comités scientifiques permanents (CSP) 9 déc. 2021 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Introduction - Pour information Empagliflozine (JARDIANCE) - étude EMPEROR-preserved - Pour discussion Demande d’extension d’indication dans l’insuffisance cardiaque à...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/11/2021 Décision DG n°2021-332 du 22/11/2021 - création du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu       le Code de...

Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 26/11/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 22-25 juin 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/11/2021 Nomination des membres des Comités Français de la Pharmacopée Les 53 nouveaux membres des trois Comités Français de la Pharmacopée ont été nommés par la Directrice générale de l’ANSM pour une durée...

Innovation AMM PUBLIÉ LE 22/11/2021 1000e patient pour l’expérimentation du cannabis à usage médical 1000e patient pour l experimentation du cannabis a usage medical

Innovation AMM PUBLIÉ LE 18/11/2021 Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d’empagliflozine étendue à tous les médecins Alors qu’elle était jusqu’ici réservée à certains spécialistes, la première prescription de dapagliflozine ou d’empagliflozine peut désormais...

Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/11/2021 Protoxyde d’azote : des intoxications en hausse Le protoxyde d’azote, communément appelé « gaz hilarant » ou « proto », est de plus en plus détourné pour un usage récréatif. Dans...

Comités d'interfaces 22 oct. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante I. La sous-traitance des contrôles qualités spécifiques aux MTI, prise en compte des points BPF d’intérêts II. Points saillants du Q&R EMA sur les approches...