Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/11/2019 Prévention du VIH : Depuis 2016, plus de 20 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida le 1er décembre 2019, le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) actualise les...
PUBLIÉ LE 23/11/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables Les dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire, aussi appelés « mesh », se présentent...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 09/06/2016 Décision du 06 juin 2016 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - VENTAVIS Décision du 06 juin 2016 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - VENTAVIS (09/06/2016)
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les beaux jours arrivent… alors que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ? Actualisation du 29/07/2024Suite au déclenchement de la vigilance météorologique orange (alerte canicule) dans certains départements, nous vous rappelons que des informations...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2019 Les flacons de plusieurs produits anti-verrue ne doivent plus être utilisés par les patients et sont à rapporter sur les lieux de vente En raison du risque de brûlure accidentelle impliquant des dispositifs anti-verrue sous format de flacon de solution monochloroacétique, l’ANSM interdit l’utilisation de deux...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 20/03/2019 Les produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol ne doivent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins L’ANSM demande de faire figurer sur l’étiquetage des produits cosmétiques dits "non rincés" contenant l’agent conservateur phénoxyéthanol qu’ils...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 20/03/2019 Décision du 13/03/2019 fixant des conditions particulières d'utilisation des produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol en précisant sur leur étiquetage qu'ils ne peuvent pas être utilisés sur le siège des enfants de 3 ans ou moins... Décision du 13/03/2019 fixant des conditions particulières d'utilisation des produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol en précisant sur...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/03/2017 Décision du 28/02/2017 - agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées prévu par la décision du 21 novembre 2016 (APAVE) Décision du 28/02/2017 - agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/03/2017 Décision du 28/02/2017 - agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées prévu par la décision du 21 novembre 2016 (SOCOTEC) Décision du 28/02/2017 - agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 25/11/2016 Décision du 21/11/2016 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées Décision du 21/11/2016 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 19/05/2025 L’ANSM publie un guide règlementaire pour les fabricants de prothèses oculaires Une prothèse oculaire est un œil artificiel, fabriqué sur mesure pour remplacer un œil manquant ou pour recouvrir un œil abîmé. Elle ressemble à un...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2025 Le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/03/2025 Spécialités à base de Venlafaxine LP 37,5 mg et LP 75 mg en gélule à libération prolongée – [venlafaxine] spécialités à base de venlafaxine lp 37,5 mg et lp 75 mg en gélule à libération prolongée – [venlafaxine]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/03/2025 Pegasys à nouveau disponible : nous levons progressivement les mesures pegasys à nouveau disponible : nous levons progressivement les mesures
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/03/2025 Teralithe LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [lithium (carbonate de)] teralithe lp 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée – [lithium (carbonate de)]
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 03/03/2025 Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : création d’une procédure européenne Depuis le 10 janvier 2025, la procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/02/2025 L’implication de l’ANSM dans les « joint actions » du programme « l’UE pour la santé » Adopté suite à la pandémie de Covid-19 et établi par le règlement (UE) 2021/522 du 24 mars 2021, le programme « l’UE pour la santé » (EU4Health)...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2025 Point de situation sur les appareils de ventilation Philips Nous avons de nouveau réuni, mardi 4 février 2025, les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de santé à...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 18/02/2025 Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution de DM de la société Philips Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 9 février 2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution,...
Vos démarches - Industriel Déclarer les ventes annuelles Les déclarations de ventes annuelles sont transmises à l'Agence au plus tard le 31 mars de l’année en cours (art.L5121-18 - CSP).
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2025 Décision du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 12/02/2025 Bi Tildiem L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)] bi tildiem l.p. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2025 Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d’enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19 en France, nous publions les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2023-2024 sur les déclarations...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/02/2025 Bi Tildiem L.P. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)] bi tildiem l.p. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)]
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE : optimisation du processus de demande à l’ANSM À partir du 27 janvier 2025, les industriels qui souhaitent demander un accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 20/12/2024 Prévention de la soumission chimique : l’ANSM engage de nouvelles mesures afin de réduire le risque du détournement d’usage des médicaments Les résultats de la dernière enquête nationale “soumission chimique” réalisée par le centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/12/2024 De nouvelles données sur le risque de méningiome associé à la prise de progestatifs en contraception orale Le 18 décembre 2024, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a présenté au comité scientifique temporaire (CST) “Contraception orale et risque...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 18/12/2024 Lancement d’une phase pilote proposant une notice dématérialisée et enrichie pour une meilleure information et un meilleur usage des médicaments L’ANSM lance une phase pilote qui vise à faciliter l’accès des patients et des professionnels de santé aux versions numériques des notices de certains médicaments...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 13/12/2024 Divers dispositifs d'urologie dont sondes de Foley, sondes prostatiques, bougies urétrales* - Laboratoires Coloplast *Produits concernésSondes de Foley - Sondes prostatiques - Dispositifs de dérivation urinaire - Sondes urétrales Neoplex sans ballonnet - Bougies urétrales - Sondes urodynamiques...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/11/2024 Thérapie illégale dans le traitement du cancer : nous prenons des décisions de police sanitaire à l’encontre de quatre sociétés promouvant des thérapies cellulaires dendritiques non autorisées en France Actualisation du 14/03/2025L'Agence européenne du médicament et le réseau des HMA (Heads of Medicines Agencies) ont à leur tour alerté sur ces thérapies non...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/11/2024 Méthylphénidate EG LP 18 mg et 54 mg, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate eg lp 18 mg et 54 mg, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/10/2024 Ritaline LP 40 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] ritaline lp 40 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 23/10/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2024 Tensions en trandolapril : conduite à tenir pour les patients et les professionnels de santé Nous avons été informés par les laboratoires Viatris et Biogaran d’une variation de teneur en substance active dans certaines gélules de Trandolapril 2 mg et 4 mg (gélule),...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/09/2024 Quetiapine LP (Xeroquel LP) 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé à libération prolongée – [quétiapine (fumarate de)] quetiapine lp (xeroquel lp) 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé à libération prolongée – [quétiapine (fumarate de)]
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Bilan 2022 des sanctions financières prononcées par l'ANSM Ventilation des sanctions financières prises en 2022 par secteur d'activité Secteur Nombre de procédures Domaine d'activité Établissements pharmaceutiques 0 Bonnes...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Bilan 2023 des sanctions financières prononcées par l'ANSM Ventilation des sanctions financières prises en 2023 par secteur d'activité Secteur Nombre de procédures Domaine d'activité Établissements pharmaceutiques 0 Bonnes...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/09/2024 L’ANSM prononce 8 millions d’euros de sanctions financières à l’encontre des laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs 4 mois de stock de sécurité Face à une situation inédite, l’ANSM prend des mesures pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments. En 2023, nous avons géré près...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/09/2024 Analogues du GLP-1 et diabète de type 2 : reprise progressive des initiations de traitement pour Ozempic, Victoza et Trulicity Actualisation du 05/06/2025Ozempic et Victoza sont de nouveau disponibles en raison de la fin des tensions d’approvisionnement. Les initiations de traitement peuvent reprendre pour tous les patients....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2024 L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable...
Décisions (médicaments) MTI et MTIPP PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le règlement (CE) n°1394/2007...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 12/08/2024 Kit de traitement hospitalo-ambulatoire du pneumothorax (THAP) Pleural Vent – Rocket medical PLC kit de traitement hospitalo-ambulatoire du pneumothorax (thap) pleural vent – rocket medical plc
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits Décision du 02/08/2024 portant suspension d’importation, d’exportation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de détention...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/07/2024 Méthylphénidate Biogaran LP, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate biogaran lp, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les ventilateurs Puritan Bennett 500 doivent être remplacés par une alternative Nous avons été informés par le fabricant Medtronic d’un risque potentiel de cancer associé à l’exposition à un composé organique volatil...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/07/2024 Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : la procédure évolue A partir du 1er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) évolue,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2024 Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments Actualisation du 11/09/2024Mise à jour de l'actualité suite à la levée de suspension d'AMM d'olanzapine. Nous mettons en œuvre la suspension des autorisations de...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision du 18/04/2024 portant suspension de la publicité et de l’exploitation du produit dénommé ImuPatch par la société Sodeval La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 29/04/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les données recueillies après la première dose confirment le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions un rapport d’analyse...