Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/06/2022 Coup d’envoi du réseau des correspondants : croiser les regards des pharmaciens et des médecins sur les produits de santé coup d’envoi du réseau des correspondants : croiser les regards des pharmaciens et des médecins sur les produits de santé

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/05/2022 Prévention de la rage : les centres antirabiques pourront utiliser Berirab à la place d’Imogam Rage dès la fin 2022 Le laboratoire Sanofi a décidé de mettre un terme à la commercialisation de l’immunoglobuline humaine rabique Imogam Rage 150 UI/ml, solution injectable utilisée...

PUBLIÉ LE 03/05/2022 Documents transmis le 03/05/2022 - Essais cliniques menés dans le cadre de l’assistance médicale a la procréation documents transmis le 03/05/2022 - essais cliniques menés dans le cadre de l’assistance médicale a la procréation

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 17/02/2022 Sous-vaccination des femmes enceintes contre le Covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé sous-vaccination des femmes enceintes contre le covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/02/2022 Webinaire d’information sur les appareils de ventilation Philips Actualisation du 08/03/2022 : Consultez l'information à destination des patients concernant le rappel et remplacement des appareils Philips pour le traitement de l'apnée du sommeil...

Autres événements 17 févr. 2022 Webinaire d’information - Ventilateurs et appareils de pression positive continue Philips Nous organisons jeudi 17 février 2022 de 18h à 19h30 en direct sur notre chaine YouTube un webinaire d’information à destination de nos parties prenantes dans le cadre du rappel...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Philips Actualisation du 18/02/2025Les articles 1er, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 de cette décision sont abrogés. Consultez la décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2022 Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils Nous avons pris une décision de police sanitaire afin d’amener la société Philips Respironics à accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2022 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM souhaite contraindre Philips à accélérer le remplacement des appareils défectueux Philips a annoncé en juin 2021 un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante...

Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 27/01/2022 Bilan 2021 des sanctions financières prononcées par l'ANSM Ventilation des sanctions financières prises en 2021 par secteur d'activité Secteur Nombre de procédures Domaine d'activité Établissements pharmaceutiques 1 Bonnes...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 06/01/2022 Décision du 06/01/2022 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - DUPIXENT Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26 ; Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 15/12/2021 L’ANSM suspend l’utilisation de produits vendus sur internet pour la destruction des graisses Des produits à visée esthétique et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique (destruction des graisses), sont commercialisés sur internet....

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 15/12/2021 Décision du 15/12/2021 - suspension de la mise sur le marché des produits à visée esthétique, composés de phosphatidylcholine et/ou de déoxycholate de sodium et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique Décision du 15/12/2021 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue de la vente...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Information des femmes et des professionnels de santé concernés Les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou...

Autres événements 14 déc. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation depuis la réunion du 18/10/21 et bilan des déclarations de matériovigilance Audition de Philips sur l’état d’avancement...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/12/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 25/11/2021 - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de sante,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Appareils de ventilation Philips Rappel mondial de certains appareils En juin 2021, la société Philips a décidé d’initier le remplacement, au niveau mondial, de ventilateurs et appareils de PPC (ventilation...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les problèmes signalés par les patients Depuis le début de ce dossier, nous suivons avec attention les signalements de materiovigilance en lien avec ces dispositifs.En collaboration avec les Coordonnateurs régionaux de Matériovigilance...

Autres événements 18 oct. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation des échanges avec le fabricant et les autorités compétentes Bilan des déclarations de matériovigilance transmises à...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 05/10/2021 Décision du 24/09/2021- suspension portant sur les produits des gammes « Artemisia Annua L. » et « Graviola/Corrosol » de la marque Herbal D Tox sur le site internet siam-marketplace.com* *Décision du 24 septembre 2021 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la fabrication, de la détention en vue...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 26/08/2021 - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/09/2021 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 02/09/2021 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Le point sur vos produits solaires Qu’ils soient sous forme de crème, de spray, de lait ou de stick, pour être efficaces et sans danger, les produits de protection solaire doivent être bien utilisés.Vous...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 27/07/2021 Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus (seuls ou en kit de pose Sethygyn) : retrait préventif des DIU posés avant mars 2019 Nous faisons évoluer les recommandations émises en novembre 2019 date à laquelle nous avions suspendu l’utilisation de tous les dipositifs intra-utérins (DIU) Novaplus...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/07/2021 Décision du 13/07/2021 - Suspension d’importation, mise sur le marché, distribution, utilisation, publicité et retrait des produits des Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab - Société Hangzhou Realy Tech* *Décision du 13/07/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, d’utilisation et de publicité des dispositifs médicaux de diagnostic...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 12/07/2021 Décision n° 2021-156 du 21/06/2021 - Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2021 Rappel de ventilateurs et appareils de PPC Philips : actualisation de la conduite à tenir rappel de ventilateurs et appareils de ppc philips : actualisation de la conduite à tenir

Autres événements 24 juin 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Présentation des nouveaux éléments dont dispose l'ANSM Tour de table des associations de patients suite à la communication publiée et retour des professionnels de santé...

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 23/06/2021 L’ANSM et le Health Data Hub partenaires pour faciliter l’accès aux données sur les produits de santé L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) et le Health Data Hub (HDH) signent une convention-cadre pour favoriser le partage des...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2021 Point de situation sur les dispositifs de ventilation et PPC de la société Philips point de situation sur les dispositifs de ventilation et ppc de la société philips

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/06/2021 Décision d'autorisation d’Importation parallèle accordée le 09/06/2021 - Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/06/2021 L’ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH Comme annoncé par le ministre chargé de la santé le 28 mai 2021, l’accès à la prophylaxie pré-exposition au VIH a été simplifié avec...

Vos démarches - Industriel Liste des produits inactivants et format de dossier pour la revendication de performances d’inactivation Liste des produits conformes au PSP v2018 Aucun produit à ce jour Liste des produits conformes au PSP v2011 Mise à jour : 10 septembre 2019

Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des produits thérapeutiques annexes Les conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes (PTA) sont  précisées par le décret n°2004-829 du 19/08/2004. Le fabricant,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2021 L'ANSM propose aux femmes enceintes vaccinées contre la COVID-19 d’intégrer une étude Actualisation du 04/05/2022 : Les inclusions sont terminées depuis le 2 mai 2022 L’ANSM, en lien avec les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) chargés de la surveillance...

Autres événements Du 22 avr. 2021 au 31 mai 2021 Consultation publique sur le projet de décision définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique : Bonnes pratiques des activités réalisées par les lactariums Cette consultation publique est clôturée. Le projet de décision de l’ANSM visant à remplacer la décision du 3 décembre 2007 définissant les...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 23/03/2021 L’utilisation des implants mammaires B-Lite est suspendue provisoirement en Europe Actualisation du 27/10/2021 :La société G&G Biotechnology a mis œuvre des actions correctives sur le procédé de fabrication des implants mammaires B-Lite, afin...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Affichettes prix de vente Novembre 2017Les affichettes, positionnées dans les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur, destinées à l’affichage du prix en vigueur pour un médicament...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Catalogue de vente des spécialités génériques Ce rectificatif abroge la précédente recommandation adoptée lors de la commission du 17/04/01Cette recommandation concerne les catalogues de vente des spécialités génériques.Son objectif est de définir,...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Catalogues de vente Le catalogue de vente présente des caractéristiques techniques des dispositifs permettant ainsi un choix éclairé du professionnel de santé, du patient ou du consommateur. Les conditions tarifaires...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quel régime appliquer pour les publicités destinées à des professionnels autres que les professionnels de santé ? Les professionnels de santé s’entendent de manière extensive de toute personne habilitée à prescrire, dispenser, ou utiliser des DM/DMDIV dans l'exercice de son art.Ainsi les publicités destinées à des...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Bandeaux (bannières) publicitaires diffusés sur internet et destinés aux professionnels de santé Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé doit comporter les informations prévues par l'article R.51228 du code de la santé publique. Pour les bandeaux publicitaires, les...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Utilisation des résultats d'enquêtes d'opinion, de comportement thérapeutique, d'études épidémiologiques et des conférences de consensus dans la publicité professionnelle 1 - Conditions générales L’utilisation des résultats d’enquêtes dans la publicité professionnelle doit apporter un service à la communauté scientifique.Ce...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Caution par des professionnels et des personnalités L’article R.5122-4-6e alinéa du CSP prévoit que  : "La publicité auprès du public faite à l’égard d’un médicament ne peut comporter...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé : Axe de communication Respect de l’autorisation de mise sur le marché Les publicités ne peuvent pas anticiper les résultats d’études qui ne sont pas encore déposées portant...

Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits cosmétiques Recommandations sur l'utilisation des produits cosmétiques. Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé...

Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits sanguins labiles Recommandations sur l'utilisation des produits sanguins labiles Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé...

Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Règlementation relative aux essais cliniques pour les produits cosmétiques ou de tatouage En cours de mise à jour Arrêtés Arrêté du 2 décembre 2016 : contenu et modalités de présentation de la demande de modification substantielle...