Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 14-17 décembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/04/2022 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2022 (4 – 7 avril) Dans le cadre de la surveillance des vaccins contre la Covid-19, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas mis en évidence...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/04/2022 Thiophénicol, comprimé enrobé - Thiophénicol 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable|– [Thiamphénicol] thiophénicol, comprimé enrobé - thiophénicol 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable|– [thiamphénicol]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/04/2022 L’utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de...
Autres événements Du 5 avr. 2022 au 20 avr. 2022 Culture en France du cannabis médical : appel à contributions auprès des acteurs de la future filière - Modalités pratiques Dans le cadre du Comité scientifique temporaire (CST) intitulé « culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/04/2022 FAQ règlement DM – Eudamed Eudamed Eudamed est une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Elle permettra au public d’avoir accès à des informations sur les dispositifs...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Missions Le Comité scientifique temporaire « Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Culture en France du cannabis médical : appel à contributions auprès des acteurs de la future filière Dans le cadre du Comité scientifique temporaire (CST) intitulé « culture en France du cannabis à usage médical – spécifications techniques de la chaine de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 avr. 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 07/02/2022 Dossiers thématiques - Information / discussion Point sur les ruptures Point concernant l’alerte...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/03/2022 au 24/03/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 01/04/2022 Comirnaty adulte prêt à l'emploi (Pfizer & BioNTech) comirnaty adulte prêt à l'emploi (pfizer & biontech)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/03/2022 Real World Evidence Conference : le replay est disponible Dans le cadre de la présidence française du Conseil de l’Union européenne, l’ANSM a organisé les 8 et 9 mars derniers une conférence sur les données...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/03/2022 Avis de l'ANSM du 03/03/2022 sur le médicament Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/03/2022 FAQ règlement DM – Obligations des opérateurs économiques faq règlement dm – obligations des opérateurs économiques
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/03/2022 FAQ règlement DM – Exigences de sécurité et performances faq règlement dm – exigences de sécurité et performances
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/03/2022 Traitements contre le Covid-19 : les conditions d’accès et d'utilisation d’Evusheld évoluent Depuis le début de la pandémie de Covid-19, nous sommes mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. Aujourd’hui,...
Autres événements Du 22 mars 2022 au 22 juin 2022 Consultation publique - Préparation rendue nécessaire par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparation de médicaments expérimentaux et son glossaire Contexte Les préparations pharmaceutiques représentent une activité importante des pharmacies d’officines et hospitalières et la maîtrise de la qualité des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 mars 2022 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt - Pour information Compte rendu de la séance du 9 novembre 2021 - Pour adoption Dossiers thématiques MEOPA...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/03/2022 Retour d’information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’ajout du risque de vascularite des petits vaisseaux avec manifestations...
Vos démarches - Industriel Déclarer un usage non conforme (UNC) Les entreprises qui exploitent une spécialité pharmaceutique signalent à l’ANSM toute prescription ou utilisation non conforme à une autorisation (AMM, AIP, AAP, AAC),...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Médicaments en pédiatrie (enfants et adolescents) Les enfants et adolescents (0 à 17 ans inclus) présentent des caractéristiques physiologiques et anatomiques qui leur sont propres. Pour cela, il est essentiel de s’assurer...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Formes de médicaments utilisés chez l'enfant et l'adolescent Dans quel cas un médicament peut-il être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent ? Lorsqu’il est prescrit ou conseillé par un professionnel de santé...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Risques liés à une mauvaise utilisation des médicaments en pédiatrie La mauvaise utilisation des médicaments Une mauvaise utilisation des médicaments, qu’est-ce-que c’est ? La mauvaise utilisation d’un médicament (comprenant...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 10/03/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 12-15 octobre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/03/2022 Sacituzumab Govitecan (Trodelvy) sacituzumab govitecan (trodelvy)
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/03/2022 Avis de l'ANSM du 21/01/2022 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 3 novembre 2021Nom du demandeur : Sanofi Aventis FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Primaquine...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 07/03/2022 Informations aux patients : nos réponses à vos questions Si vous souffrez d'apnée du sommeil ou avez besoin d’une assistance respiratoire et que vous utilisez ce type de dispositif, retrouvez ici nos réponses à vos questions.Un rappel...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Médicaments dont le stock minimal de sécurité doit être de 4 mois Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) qui doivent disposer d’un stock minimal...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/03/2022 Le stock minimal de sécurité peut être augmenté à 4 mois Depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires commercialisant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) doivent constituer un stock de sécurité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/02/2022 au 24/02/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Médicaments dont le stock minimal de sécurité peut être inférieur à 2 mois Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels l’ANSM approuve que le stock...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 25/02/2022 Décision du 10/01/2022 portant suspension de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Microval* *Décision du 10 janvier 2022 portant suspension de distribution, d’exportation, de publicité, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et...
PUBLIÉ LE 25/02/2022 Avis aux demandeurs de « blue box » - AMM centralisées English version Les autorisations de mise sur le marché (AMM) centralisées sont octroyées par la Commission européenne, après évaluation coordonnée par...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/02/2022 Sotrovimab (Xevudy) sotrovimab (xevudy)
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/02/2022 Point sur l’utilisation des traitements contre le Covid-19 Depuis le début de la pandémie de Covid-19, nous sommes mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. Nous surveillons...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 24/02/2022 L’ANSM classe désormais les substances vénéneuses Les substances vénéneuses correspondent à toutes les substances stupéfiantes, psychotropes ou susceptibles de présenter un danger pour la santé (alors classées...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/02/2022 Sondes d’intubation endotrachéales EMG NIM TriVantages et EMG NIM Flex| - Medtronic Xomed, Inc. sondes d’intubation endotrachéales emg nim trivantages et emg nim flex| - medtronic xomed, inc.
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 22/02/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 7-10 septembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/02/2022 Retour d’information sur le PRAC de février 2022 (7 – 10 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des produits...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 22/02/2022 IVG médicamenteuses : maintien de la possibilité de les réaliser jusqu’à la 7ᵉ semaine de grossesse en dehors d’un établissement de santé L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a établi un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) pour encadrer et sécuriser...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 28/01/2022 au 10/02/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 11/02/2022 Caractéristiques associées au risque résiduel de forme sévère de Covid-19 après un schéma vaccinal complet en France caractéristiques associées au risque résiduel de forme sévère de covid-19 après un schéma vaccinal complet en france
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 09/02/2022 Valérie Denux est nommée au poste de directrice Europe et innovation de l'ANSM Valérie Denux est nommée directrice Europe et innovation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).Directrice générale...
Comités d'interfaces 9 févr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Actualités : Actualités ANSM Actualités des membres Point d’étape sur le programme de travail Rappel des lots de DM et DMDIV en officine : travail engagé avec...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2022 Le décongestionnant nasal Balsolene ne doit pas être avalé, mais inhalé Balsolene est un médicament indiqué comme décongestionnant nasal au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus...
