Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène adultes, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/09/2022 Décision du 08/09/2022 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité : Brocalène enfants, sirop La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance concernant...
Documents de référence PUBLIÉ LE 19/09/2022 Recommandations pour la transplantation du microbiote fécal recommandations pour la transplantation du microbiote fécal
Comités d'interfaces 8 sept. 2022 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Essure et information des médecins généralistes Comment améliorer la diffusion / l’appropriation des informations de l’ANSM pour / par les médecins...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/09/2022 Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/09/2022 Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots Actualisation du 04/04/2023 A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France....
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 31/08/2022 Avis de l'ANSM du 10/06/2022 sur le médicament Nitazoxanide 300 mg, comprimé à libération prolongée dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/07/2022 Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’allongement du délai entre les doses Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/07/2022 Paracétamol : l’ANSM et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins paracétamol : l’ansm et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 11/07/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 22-25 mars 2022 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 juin 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de PV relative aux collyres...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 23/06/2022 Retour d’information sur le PRAC de juin 2022 (7-10 juin) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/06/2022 Kit de réparation pour cathéters de dialyse Palindrome/Palindrome Precision & Mahurkar/Mahurkar Elite & Argyle|– Medtronic kit de réparation pour cathéters de dialyse palindrome/palindrome precision & mahurkar/mahurkar elite & argyle|– medtronic
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 mai 2022 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie du 31 janvier 2022 - Pour information Conflits d’intérêts Prochaine date CSP pédiatrie 4 Q 2022 Présentation Directrice DIE Valérie...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/05/2022 Autorisation d’accès précoce aux médicaments : un premier bilan positif et des principes d’évaluation affinés autorisation d’accès précoce aux médicaments : un premier bilan positif et des principes d’évaluation affinés
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 05/05/2022 La présidence du Conseil d’administration de l’ANSM renouvelée Le 15 mars dernier a eu lieu la première séance de notre Conseil d’administration sous la présidence de Valérie Delahaye-Guillocheau. Au cours de cette séance,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 27/04/2022 Vaccination et grossesse La vaccination est essentielle pour la protection de la mère et celle de son futur enfant contre des maladies potentiellement graves comme la coqueluche, la grippe, ou encore la Covid-19. La vaccination...
Comités d'interfaces 22 avr. 2022 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Actualités : Actualités ANSM Covid IHU Philips Infliximab Actualités du Collège Expérimentation cannabis médical Programme de travail Prévention...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 avr. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité scientifique permanent Point sur la pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 14-17 décembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 18-21 janvier 2022 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 14/04/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 9-12 novembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/04/2022 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2022 (4 – 7 avril) Dans le cadre de la surveillance des vaccins contre la Covid-19, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas mis en évidence...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 01/04/2022 Comirnaty adulte prêt à l'emploi (Pfizer & BioNTech) comirnaty adulte prêt à l'emploi (pfizer & biontech)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/03/2022 Real World Evidence Conference : le replay est disponible Dans le cadre de la présidence française du Conseil de l’Union européenne, l’ANSM a organisé les 8 et 9 mars derniers une conférence sur les données...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 mars 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Pour adoption Approbation du compte-rendu de la séance du 14 décembre 2021 Adoption de l’ordre du jour Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Pour...
Comités d'interfaces 16 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Etablissement d’un programme commun de travail sur l’année avec la liste des mises à jour des recommandations : Actualisation de la recommandation « modifications mineures...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/03/2022 Retour d’information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’ajout du risque de vascularite des petits vaisseaux avec manifestations...
Groupe de travail 11 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Usage non conforme : présentation des résultats de l'enquête Leem, déclaration dématérialisée des signalements (calendrier), point à date de la...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 22/02/2022 IVG médicamenteuses : maintien de la possibilité de les réaliser jusqu’à la 7ᵉ semaine de grossesse en dehors d’un établissement de santé L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a établi un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) pour encadrer et sécuriser...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 févr. 2022 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Evaluation du plasma de convalescents dans le traitement de la COVID-19 (Actualisation du PUT) Introduction ANSM / Tour de table - Information Audition EFS - Information/discussion Le plasma de convalescents...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 22/02/2022 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 7-10 septembre 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/02/2022 Retour d’information sur le PRAC de février 2022 (7 – 10 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des produits...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 09/02/2022 Valérie Denux est nommée au poste de directrice Europe et innovation de l'ANSM Valérie Denux est nommée directrice Europe et innovation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).Directrice générale...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 04/02/2022 La Cnam et l'ANSM renouvellent EPI-PHARE pour 3 ans la cnam et l'ansm renouvellent epi-phare pour 3 ans
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2022 Comité Oncologie et hématologie Pour information Approbation du compte-rendu séance du 03/12/2021 Déclarations publiques d’intérêts. Actualités CHMP (Décembre / Janvier) et CAT Point information...
PUBLIÉ LE 03/02/2022 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2022 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 janv. 2022 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie du 27 septembre 2021 (5 min) - Pour information Conflits d’intérêts Prochaines dates CSP pédiatrie 2022 Présidence française...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 janv. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de pharmacovigilance relatifs aux...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 20/01/2022 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2022 (10-13 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a démarré la réévaluation du bénéfice/risque de la...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/01/2022 Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab) evusheld (tixagévimab / cilgavimab)
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 10/01/2022 Comirnaty pédiatrique (5-11 ans) [Pfizer & BioNTech] comirnaty pédiatrique (5-11 ans) [pfizer & biontech]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/12/2021 Avis de l’ANSM concernant la dose de rappel Actualisation du 21/01/2022 :Dans un contexte de circulation toujours très importante du Sars-CoV2 et plus particulièrement du variant Omicron, l'ANSM complète son avis du 24 décembre...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/12/2021 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 20-23 juillet 2021 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/12/2021 Immunoglobulines sous-cutanées : fin des recommandations transitoires pour les patients atteints de PIDC Actualisation du 03/07/2025Hizendra (IgSC) n’est plus en tension d’approvisionnement. De plus, une autre spécialité d'IgSC sera très prochainement disponible sur le...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2021 La grande majorité des effets indésirables sont attendus et non graves la grande majorité des effets indésirables sont attendus et non graves
