Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/07/2023 Décision du 20/06/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Mabthera 100mg et 500mg, solution à diluer pour perfusion Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion Mabthera 500 mg, solution à diluer pour...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2023 Lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
Conseil d'administration 29 juin 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 27/06/2023 Clomid (citrate de clomifène) : le traitement doit être arrêté en cas d’altération de la vision Des données de sécurité récentes issues de signalements internationaux de pharmacovigilance et de publications scientifiques mettent en évidence de nouveaux effets indésirables...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/06/2023 Progestatifs et méningiome : pas d’augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances Actualisation du 21/07/2023 Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations pour limiter le risque de méningiome Dans le cadre de la surveillance renforcée...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 La prévention du mésusage à l’ANSM À l’ANSM, nous travaillons chaque jour à assurer la sécurité des patients exposés aux produits de santé. Cela passe, entre autres, par la prévention...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 05/06/2023 Quels sont les effets indésirables des vaccins HPV ? En France, nous avons mis en place une surveillance renforcée des vaccins contre les infections par HPV depuis leur commercialisation, à travers une enquête de pharmacovigilance.Après...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/06/2023 Avis de l'ANSM du 02/06/2023 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 03 mars 2023 complétée le 05 mai 2023Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 25/05/2023 Retour d’information sur le PRAC de mai 2023 (10 – 12 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/05/2023 Evaluation européenne du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception Actualisation du 3/8/2023Information des professionnels de santé et des patients dans l’attente des conclusions sur l’évaluation du risque de troubles neurodéveloppementaux...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/05/2023 Vigilance des essais cliniques de médicaments : des modalités de déclaration simplifiées pour les promoteurs À compter du 22 mai 2023, les modalités de déclaration des données de vigilance des essais cliniques conduits selon la loi Jardé évoluent. Le processus est simplifié...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 mai 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Pour information Adoption du compte rendu de la séance du 23/03/2023 - Pour avis Bilan de l'expérimentation : Présentation du tableau...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/04/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/04/2023 data.ansm : une plateforme en ligne pour en savoir plus sur les effets indésirables des médicaments et les ruptures de stock data.ansm : une plateforme en ligne pour en savoir plus sur les effets indésirables des médicaments et les ruptures de stock
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2023 Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves Les inhibiteurs de Janus Kinase (JAKi) utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques sont susceptibles d’entraîner des effets indésirables graves tels que...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 11/04/2023 Décision du 07/04/2023 - Suspension et retrait des produits dénommés « Trex Tea », « Trex cap » et « Trex Plus » Décision du 07/04/2023 portant suspension de la fabrication, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/04/2023 L’ANSM suspend la commercialisation des produits Trex Tea, Trex Caps et Trex Plus Nous avons été informés par le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et les centres anti-poison et de toxicovigilance de nombreux effets indésirables...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/04/2023 Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (CMIC) médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ansm et l’ema demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (cmic)
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/04/2023 Les enfants exposés à l’hydroxychloroquine pendant la grossesse de leur mère courent un risque plus élevé de malformation grave à la naissance Une étude américaine a mis en évidence un risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à l’hydroxychloroquine multiplié par 1,33...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Broncalene Adultes, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Broncalene Enfants, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 mL, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biocalyptol, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/04/2023 L’ANSM rappelle que l’hydroxychloroquine, l’azithromycine et l’ivermectine ne constituent pas des traitements du Covid-19 De nouveau sollicités par des professionnels de santé qui souhaitent utiliser des médicaments contenant de l’hydroxychloroquine, de l’azithromycine ou de l’ivermectine...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 05/04/2023 Décision du 05/04/2023 portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biocalyptol à la pholcodine, sirop La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/04/2023 Comment limiter la survenue des effets indésirables des collyres mydriatiques chez les enfants ? Les collyres mydriatiques servent à préparer l’œil à un examen ophtalmologique. Ils permettent de dilater la pupille (mydriase) et forcent la mise au repos de l’accommodation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/03/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 10/02/2023 au 16/03/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/03/2023 Création d’un CST Virologie et virus émergents : renforcer l’expertise de l’ANSM et accélérer la prise de décisions face aux virus Les maladies virales sont de plus en plus fréquentes dans un contexte de mondialisation qui facilite leur propagation. Afin d’anticiper et d’apporter des réponses préventives...
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 mars 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 12/01/2023 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis médical dans...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/03/2023 Essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints de Parkinson et d’Alzheimer : l’ANSM se pourvoit en cassation devant le Conseil d’Etat La Cour administrative d'appel (CAA) de Bordeaux a annulé le jugement du Tribunal administratif (TA) de Poitiers et les décisions de police sanitaire de l’ANSM interdisant l’essai...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/03/2023 Appel à candidatures : rejoignez les comités scientifiques permanents de l’ANSM Actualisation du 03 mai 2023L'appel à candidature a été clôturé le 02 mai 2023 Dispositifs majeurs de notre politique d’ouverture à nos parties prenantes,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/03/2023 Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque Suite au comité d’experts composé de représentants de personnes traitées et professionnels de santé, qui s’est réuni en janvier 2023, de premières...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/03/2023 Ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2 ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/01/2023 au 16/02/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 20/02/2023 Retour d’information sur le PRAC de février 2023 (6 – 9 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/02/2023 Les stérilets contenant le plus d’hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs Comme pour toutes les contraceptions hormonales, l’utilisation d’un dispositif intra-utérin (DIU, aussi appelé stérilet) au lévonorgestrel peut être associée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/02/2023 Antarène Codéine (codéine-ibuprofène) : la prise prolongée, en cas d’abus et de dépendance, peut entraîner une toxicité rénale et intestinale pouvant conduire au décès Le médicament Antarène Codéine est une association de deux antidouleurs, l’ibuprofène et la codéine. Plusieurs cas de toxicité rénale, gastro-intestinale...
PUBLIÉ LE 25/01/2023 Programme de contrôle et méthode d’analyse Le contrôle en laboratoire effectué par les équipes de l’ANSM apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/01/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 22/12/2022 au 19/01/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2023 Evolution du pictogramme grossesse : création d’un comité scientifique temporaire Nous avons été chargés par la direction générale de la santé d’engager la réévaluation du dispositif concernant le pictogramme "Femmes enceintes"...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/01/2023 Décision DG n° 2023-04 du 24/01/2023 – Création du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/01/2023 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2023 (9 – 12 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande une dose plus faible de baricitinib (Olumiant) chez les patients présentant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2023 Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg comprimé – Rappel du lot n°21221 Un rappel du lot n°21221 (péremption 12/2023) des spécialités Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg, comprimé et 80 mg/5 mg comprimé a été réalisé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 janv. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2022 et du 15/12/2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/12/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 8/12/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/12/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 25/11/2022 au 22/12/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
