Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/03/2023 Appel à candidatures : rejoignez les comités scientifiques permanents de l’ANSM Actualisation du 03 mai 2023L'appel à candidature a été clôturé le 02 mai 2023 Dispositifs majeurs de notre politique d’ouverture à nos parties prenantes,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/03/2023 Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque Suite au comité d’experts composé de représentants de personnes traitées et professionnels de santé, qui s’est réuni en janvier 2023, de premières...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/03/2023 Ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2 ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 13/01/2023 au 16/02/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 20/02/2023 Retour d’information sur le PRAC de février 2023 (6 – 9 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/02/2023 Les stérilets contenant le plus d’hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs Comme pour toutes les contraceptions hormonales, l’utilisation d’un dispositif intra-utérin (DIU, aussi appelé stérilet) au lévonorgestrel peut être associée...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/02/2023 Antarène Codéine (codéine-ibuprofène) : la prise prolongée, en cas d’abus et de dépendance, peut entraîner une toxicité rénale et intestinale pouvant conduire au décès Le médicament Antarène Codéine est une association de deux antidouleurs, l’ibuprofène et la codéine. Plusieurs cas de toxicité rénale, gastro-intestinale...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/01/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 22/12/2022 au 19/01/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

PUBLIÉ LE 25/01/2023 Programme de contrôle et méthode d’analyse Le contrôle en laboratoire effectué par les équipes de l’ANSM apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/01/2023 Décision DG n° 2023-04 du 24/01/2023 – Création du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu        le Code de...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2023 Evolution du pictogramme grossesse : création d’un comité scientifique temporaire Nous avons été chargés par la direction générale de la santé d’engager la réévaluation du dispositif concernant le pictogramme "Femmes enceintes"...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/01/2023 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2023 (9 – 12 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande une dose plus faible de baricitinib (Olumiant) chez les patients présentant...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/01/2023 Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg comprimé – Rappel du lot n°21221 Un rappel du lot n°21221 (péremption 12/2023) des spécialités Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg, comprimé et 80 mg/5 mg comprimé a été réalisé...

Comités scientifiques temporaires (CST) 12 janv. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2022 et du 15/12/2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/12/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 8/12/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/12/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 25/11/2022 au 22/12/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Comités scientifiques temporaires (CST) 15 déc. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 7 novembre 2022 - Avis Bilan de l'expérimentation : Présentation du tableau...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/12/2022 Retour d’information sur le PRAC de décembre 2022 (28 novembre – 1er décembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments...

Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 01/12/2022 Les actions mises en œuvre pour réduire le risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone L’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière depuis 2009. Le risque  de méningiome figure dans la notice du médicament...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2022 Androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2022 Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables Actualisation du 24 mai 2023 Depuis le 28 avril 2023, sont progressivement mises sur le marché des boîtes de finastéride 1 mg comportant sur leur face principale (face avant)...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/11/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 21/10/2022 au 24/11/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Comités scientifiques temporaires (CST) 23 nov. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Pour informationAnnonce des liens d’intérêts Pour avisAdoption du compte rendu de la séance du 7 novembre 2022 Pour discussionAuditions sur l’intérêt du cannabis...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/11/2022 Benfluorex : bilan du suivi des cas d’hypertension artérielle pulmonaire Le quatrième rapport d’enquête de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator)...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/11/2022 Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l’ensemble de l’Europe pour limiter le risque Par décision du 28 octobre 2022, la Commission européenne a demandé aux Etats membres de l’Union européenne de modifier les autorisations de mise sur le marché...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 04/11/2022 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis plusieurs recommandations pour réduire le risque d’effets indésirables...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 15/09/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/10/2022 Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) - lot 0130205 : absence potentielle des aiguilles dans le kit d’utilisation L’ANSM a été informée par le laboratoire Ethypharm de l’absence des deux aiguilles dans quelques kits de Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) du lot 0130205, rendant non possible...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Comités scientifiques temporaires (CST) 20 oct. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 15 septembre 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis médical...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/10/2022 Monkeypox : avis de l’ANSM concernant la vaccination par voie intradermique Des cas d’infections par le virus Monkeypox (variole du singe) sont signalés depuis mi-mai 2022 dans plusieurs pays, notamment en France. Ces cas sont particuliers en raison de la transmission...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2022 Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées Actualisation du 2 mai 2023Depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes : La prescription de topiramate (Epitomax et génériques)...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/10/2022 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2022 (26 – 29 septembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour réduire les risques d’insuffisance respiratoire...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 03/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 2/09/2022 au 29/09/2022 Actualisation du 19/10/2022Ajout des rapports Vaxzevria / Jcovden Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Volulyte 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Voluven, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Isovol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Restorvol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2022 Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon À compter du 3 octobre 2022, les médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ne pourront plus être utilisés en France. Ces médicaments, des colloïdes...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/09/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins et traitements contre le virus Monkeypox Dans le cadre de la campagne de vaccination contre le virus de la variole du singe et de l’utilisation du tecovirimat pour la prise en charge de certains patients hospitalisés, l’ANSM...

Comités scientifiques temporaires (CST) 15 sept. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 25 aout 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis pour de futures...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/09/2022 Covid-19 : bilan de l’utilisation du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) en accès précoce Dans le cadre de l’accès précoce du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), nous avons suivi l’utilisation de ce médicament avec les données transmises par le laboratoire....

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/09/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/07/2022 au 08/09/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 05/09/2022 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2022 (29 août – 1er septembre) A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son évaluation relative au risque de troubles...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/09/2022 Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/09/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 07/07/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/09/2022 Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots Actualisation du 04/04/2023 A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France....

Comités scientifiques temporaires (CST) 25 août 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Autres produits PUBLIÉ LE 24/08/2022 Décision du 05/08/2022 - Suspension de commercialisation du produit dénommé « BodyGoal » par la société Upgrade Beauty Corporation LTD International House Décision du 5 août 2022 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution en gros, de la fabrication, de l’exploitation,...