Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/08/2022 L’ANSM suspend la commercialisation du produit Bodygoal vendu sur internet Nous avons été informés par un Centre Anti-Poison et de Toxicovigilance d’effets indésirables chez une personne ayant acheté sur internet et consommé le...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/08/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 17/06/2022 au 21/07/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Comités d'interfaces 22 juil. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Approvisionnements Généralisation de l’usage de la plateforme TRACStocks à l’ensemble des demandes d’états de stocks par l’ANSM auprès des...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/07/2022 Risque de surdosage en méthotrexate par voie orale : un médicament à prendre une fois par semaine, toujours le même jour Actualisation du 13/03/2025 Le surdosage en méthotrexate peut avoir des conséquences graves. Or, malgré nos actions, des cas continuent de nous être signalés. Ils...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/07/2022 Retour d’information sur le PRAC de juillet 2022 (4 - 7 juillet) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures de réduction du risque de méningiome...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/07/2022 Paracétamol : l’ANSM et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins paracétamol : l’ansm et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 08/07/2022 Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l’enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce L’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré en avril 2022 une autorisation de mise sur le marché (AMM) de Padcev (enfortumab vedotin) en monothérapie...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2022 Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur...

Comités scientifiques temporaires (CST) 7 juil. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Pour information Annonce des liens d’intérêts Pour avis Adoption du compte rendu de la séance du 2 juin 2022 Pour discussion Auditions sur l’intérêt...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2022 Rappel patient pour deux lots du médicament Structum 500 mg, gélule (boîte de 60) en raison d’un défaut de qualité En accord avec l’ANSM, le laboratoire Pierre Fabre Médicament rappelle les lots G20078 et G20079 du médicament Structum 500 mg, gélule (boîte de 60 - péremption...

Médicaments Santé de l'homme PUBLIÉ LE 06/07/2022 Information pour les patients traités par finastéride 1 mg Lors de votre première consultation pour une chute de cheveux, il est important de parler avec votre médecin de  l’ensemble de vos antécédents médicaux (maladies...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2022 Finastéride 1 mg en traitement de la chute des cheveux à un stade peu avancé : un dossier d’information et une vidéo pour aider à la déclaration des effets indésirables Dans la continuité des actions engagées pour favoriser le bon usage et sécuriser l’utilisation du finastéride 1 mg, nous mettons à disposition deux nouveaux outils conçus...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 31/05/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...

Documents de référence PUBLIÉ LE 30/06/2022 Référentiel des spécialités en accès dérogatoire Le référentiel unique des accès dérogatoires recense l'ensemble des médicaments disponibles dans le cadre : d'autorisations d'accès compassionnel (AAC), d’autorisations...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/06/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 24/05/2022 au 16/06/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate  Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Topiramate, prégabaline et valproate : publication de nouvelles données sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate  Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate  Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Le risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à la prégabaline est confirmé Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate  Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 23/06/2022 Retour d’information sur le PRAC de juin 2022 (7-10 juin) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/06/2022 Troubles menstruels après la vaccination contre le Covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées troubles menstruels après la vaccination contre le covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées

Dossier thématique PUBLIÉ LE 20/06/2022 Surveillance des effets indésirables des vaccins et traitements L’ANSM mobilise le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour assurer une surveillance continue des effets indésirables déclarés après...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/06/2022 Monkeypox : avis de l’ANSM concernant la vaccination contre la variole du singe Des cas d’infections interhumaines autochtones à virus Monkeypox (variole du singe) sont signalés depuis mi-mai 2022 dans plusieurs pays, notamment en France. Saisie par le ministère...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/06/2022 Médicaments et allaitement Vous souhaitez allaiter ou vous allaitez votre enfant, vous trouverez dans cette page les informations générales à connaître vis-à-vis des médicaments pour un...

Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juin 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 28 avril 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan de...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 01/06/2022 Rappel du lot LC67239 du médicament losartan / hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg en raison d’une erreur d’impression sur le blister En accord avec l’ANSM, le laboratoire Biogaran rappelle le lot LC67239 (péremption 01/2025) du médicament losartan / hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg comprimé pelliculé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/05/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 06/05/2022 au 23/05/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/05/2022 Décision du 19/05/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor) La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Autres événements 18 mai 2022 Séance du Conseil scientifique Introduction Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Programme...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 13/05/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/04/2022 au 05/05/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 11/05/2022 Retour d’information sur le PRAC de mai 2022 (2 – 5 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de ne pas utiliser Defitelio en prévention de la maladie veino-occlusive...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/05/2022 L’ANSM publie son état des lieux des médicaments biosimilaires Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ? Quels sont les biosimilaires actuellement disponibles en France ? Comment sont-ils évalués et surveillés ? Comment garantir...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 29/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 08/04/2022 au 21/04/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Comités scientifiques temporaires (CST) 28 avr. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts (discussion) Adoption du compte rendu de la séance du 24 mars 2022 (avis) Indications liées aux patients VIH+/SIDA (discussion) Tour de table...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 15/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/03/2022 au 07/04/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/04/2022 Retour d’information sur le PRAC d’avril 2022 (4 – 7 avril) Dans le cadre de la surveillance des vaccins contre la Covid-19, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas mis en évidence...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/04/2022 L’utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Membres Représentants de l'ANSM  PAUGAM-BURTZ Catherine – Directrice générale DE LA VOLPILIERE Alexandre  – Directeur général adjoint chargé...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et leurs génériques et le risque de méningiome Missions Le comité scientifique temporaire « Consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et leurs génériques et le risque de méningiome...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne Missions Le comité scientifique temporaire « Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/04/2022 Décision du 05/04/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Reproduction, grossesse et allaitement Missions Le comité scientifique permanent « reproduction, grossesse et allaitement » peut être consulté par le directeur général de l’ANSM pour le traitement...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/04/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/03/2022 au 24/03/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 31/03/2022 Décision DG n° 2022-34 du 22/03/2022 - Modification de l’organisation de l'ANSM La directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU      ...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/03/2022 Première bougie pour l’expérimentation du cannabis à usage médical : perspectives à mi-parcours et objectif généralisation Il y a un an démarrait l’expérimentation du cannabis médical mise en place et pilotée par l’ANSM avec l’inclusion du premier patient le 26 mars 2021. L’expérimentation...

Comités scientifiques temporaires (CST) 24 mars 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 17 février 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/03/2022 Retour d’information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’ajout du risque de vascularite des petits vaisseaux avec manifestations...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 11/02/2022 au 24/02/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

PUBLIÉ LE 25/02/2022 Avis aux demandeurs de « blue box » - AMM centralisées English version Les autorisations de mise sur le marché (AMM) centralisées sont octroyées par la Commission européenne, après évaluation coordonnée par...