Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/02/2024 Décision du 12/01/2024 établissant un CPC de l'itraconazole 100 mg, gélule et de l’itraconazole 10 mg/mL solution buvable La directrice générale de l'ANSM,Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3 et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu les échanges...

Comités scientifiques temporaires (CST) 1 févr. 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 07/12/2023 - Avis Bilan de l'expérimentation : Présentation du tableau de bord...

Comités scientifiques permanents (CSP) 30 janv. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance relative...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/01/2024 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/01/2024 Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19 nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le covid-19

PUBLIÉ LE 16/01/2024 Questions réponses - Accès précoce aux médicaments non autorisés en France pour le traitement de pathologies graves Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement des accès précoces. Cette page sera complétée au fil du temps.Pour toute...

PUBLIÉ LE 16/01/2024 Questions réponses - Accès compassionnel aux médicaments non autorisés en France pour le traitement de pathologies graves Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement des accès compassionnels. Cette page sera complétée au fil du temps.Pour toute...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/01/2024 Renforcer l’information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée du chlorure de potassium (KCl) injectable Le chlorure de potassium (KCl) injectable est une solution utilisée dans les établissements de santé et par les structures mobiles d'urgence et de réanimation (Smur) pour apporter...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 04/01/2024 Avis de l'ANSM du 09/11/2023 sur le médicament Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 26 Juillet 2023 complétée les 21 Août 2023, 03 octobre 2023 et 27 octobre 2023Nom du demandeur : Laboratoires KôlDénomination...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/12/2023 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Nous avons réuni le 21 décembre les représentants des associations de patients, des professionnels de santé de ville et hospitalier ainsi que les acteurs de la chaîne...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2023 Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque Actualisation du 04/06/2024 Consultez notre courriel aux médecins généralistes, gynécologues, endocrinologues, radiologues, neurologues et neurochirurgiens, pharmaciens...

Comités scientifiques permanents (CSP) 12 déc. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Retour d’information sur la politique de santé...

Comités scientifiques temporaires (CST) 7 déc. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2023 - Avis Pharmacovigilance et addictovigilance : Point sur les effets indésirables...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2023 MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 01/12/2023 Retour d’information sur le PRAC de décembre 2023 (27 au 30 novembre 2023) Actualisation du 12/02/2024Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées par le PRAC pour limiter le risque de syndrome...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre les papillomavirus qui a débuté à l’automne dans les collèges,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2023 Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave Nous observons une augmentation constante du nombre de déclarations de réactions allergiques graves associées à la chlorhexidine. De nombreuses personnes en France y sont exposées,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/11/2023 Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître Après un premier rapport publié en 2019, nous avons réalisé une nouvelle revue des données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux...

Comités scientifiques permanents (CSP) 14 nov. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Suivi national de pharmacovigilance...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2023 La pipette de Ferrostrane est à utiliser avec précaution chez les plus petits Actualisation du 20/06/2025 La mise à disposition du médicament avec la pipette adaptée aux petits volumes est décalée au 1er trimestre 2026. La pipette-doseuse...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 03/11/2023 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2023 (23 – 26 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les données disponibles ne permettent pas d’établir à...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/10/2023 Point sur les tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) Actualisation du 08/04/2024Les difficultés d'approvisionnement en Corgard (nadolol) ont pris fin. La limitation du nombre de boîtes livrées dans le circuit de distribution (contingentement...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 L’ANSM prend acte des améliorations et continue de surveiller les activités de l’IHU de façon renforcée en matière de recherches et de prescriptions hors AMM Actualisation du 09/04/2025 Suivi des activités de l’IHU-MI en matière de recherches et de prescriptions hors AMM Pour garantir les droits et la sécurité des patients,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 Rappel des lots A53014 des médicaments Amlodipine EG 5 mg et 10 mg, gélule – EG Labo Nous avons été informés par le laboratoire EG Labo, d’une erreur survenue lors du conditionnement du lot A53014 d’Amlodipine EG 5 mg : des plaquettes d’Amlodipine...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2023 En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale ! Actualisation du 08/04/2024 Consulter notre courriel aux médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes, pneumologues et pharmaciens Actualisation du 12/02/2024Le...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/10/2023 Protéger les nourrissons contre le VRS Afin de protéger les nourrissons des formes graves de bronchiolite, deux stratégies d’immunisation sont possibles :  Vacciner la femme enceinte : l’enfant reçoit...

Comités scientifiques temporaires (CST) 19 oct. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 14/09/2023 - Avis Audition sur l’intérêt du cannabis médical dans...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/10/2023 Protéger les plus âgés contre le VRS Chez les plus âgés, une infection par le VRS peut entraîner de graves complications, voire conduire au décès.Les vaccins Arexvy et Abrysvo ont obtenu une autorisation...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 12/10/2023 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2023 (25 – 28 septembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les fibrillations auriculaires peuvent être considérées comme...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/10/2023 Encore trop de grossesses sous carbamazépine : nous souhaitons renforcer l’information pour limiter l’exposition En raison de la persistance d’un nombre important de grossesses exposées à la carbamazépine, nous souhaitons modifier les conditions de prescription et de délivrance...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2023 Campagne de vaccination contre les virus HPV : l’ANSM déploie un dispositif de surveillance renforcée Une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus débute à l’automne 2023 dans les collèges pour améliorer la couverture vaccinale des filles et des garçons. Dans...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2023 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : la recherche d’un déficit en DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase) est obligatoire avant tout début de traitement Les fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine) sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers. Le...

Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers - Pour information  Tour de table des participants Présentation...

Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour information Présentation des enquêtes...

Comités scientifiques temporaires (CST) 14 sept. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 06/07/2023 - Avis Audition sur l’intérêt du cannabis médical dans...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2023 L’ANSM classe plusieurs vaccins sur la liste I des substances vénéneuses L’ensemble des vaccins, à l’exception des vaccins grippaux, est désormais classé sur la liste I des substances vénéneuses, à la suite d’une...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/09/2023 Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque...

Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 06/09/2023 Campagne de vaccination au collège Depuis la rentrée scolaire 2023, une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus est mise en place chaque année dans les collèges pour améliorer la couverture...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/08/2023 L’ANSM rappelle le bon usage de la kétamine La kétamine, médicament stupéfiant indiqué en anesthésie, est utilisée depuis plusieurs années pour prendre en charge des douleurs rebelles en soins palliatifs,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/08/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 14/04/2023 au 8/06/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...

Vos démarches - Industriel Médicaments - Vigilance des essais cliniques médicaments - vigilance des essais cliniques

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/07/2023 Comité scientifique permanent - Pharmaco-surveillance et bon usage Anciennement appelé Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance Missions Le comité scientifique permanent « pharmaco-surveillance et bon usage » est...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-123 du 27/07/2023 - Création du Comité scientifique permanent « Pharmaco-surveillance et bon usage » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-132 du 27/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Reproduction, grossesse et allaitement » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-124 du 27/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pharmaco-surveillance et bon usage » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-129 du 27/07/2023 - Création du Comité scientifique permanent « Qualité et sécurité des médicaments » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/07/2023 Gammagard 50 mg/ml - Rappel du lot BE08C020AD Un rappel du lot BE08C020AD (péremption août 2024) du médicament GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (présentation 10 g) a été réalisé...

Médicaments Maladies de la peau PUBLIÉ LE 06/07/2023 Les actions mises en œuvre pour réduire les risques associés à l’isotrétinoïne Depuis sa commercialisation en 1984, l’isotrétinoïne fait l’objet d’une surveillance spécifique.A partir de 1989 plusieurs mesures successives pour réduire...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/07/2023 Traitement de l’acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l’isotrétinoïne orale Pour renforcer l’information sur les effets indésirables liés à l’isotrétinoïne orale et les précautions à adopter en cas de traitement, un dossier...

Comités scientifiques temporaires (CST) 6 juil. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 11/05/2023 - Avis Audition sur l’intérêt du cannabis médical dans...