Comités d'interfaces 18 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Conformité de l’e-Application Form (e-AF) - (10 minutes) Démarches simplifiées - (20 minutes) : Retour d’expérience sur les arrêts de commercialisation Potentielle...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 17/10/2023 Décision du 11/10/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 oct. 2023 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts - Pour Information & Validation Présentation du...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 16/10/2023 Décision du 12/10/2023 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 oct. 2023 Comité Qualité et sécurité des médicaments Début de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation du règlement intérieur des comités...
Comités d'interfaces 13 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Plateforme ANSM sur les données en accès libre : échanges avec les industriels sur les axes d'amélioration Point d’étape sur la réévaluation du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 oct. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Exigences relatives aux accrédiation des OCQE (17025) - Projet de modification arrêté - Pour discussion Modalités des contrôles - Pour discussion Points divers à...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/10/2023 Pinces à biopsie cardiaque|– AB Medica SAS pinces à biopsie cardiaque|– ab medica sas
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/10/2023 Décision du 12/10/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités d'interfaces 12 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Projet E-Notice Réflexion sur un document d’information partagé entre le pharmacien et son patient Information sur les préparations magistrales dans le contexte...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/10/2023 Encore trop de grossesses sous carbamazépine : nous souhaitons renforcer l’information pour limiter l’exposition En raison de la persistance d’un nombre important de grossesses exposées à la carbamazépine, nous souhaitons modifier les conditions de prescription et de délivrance...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 12/10/2023 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2023 (25 – 28 septembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les fibrillations auriculaires peuvent être considérées comme...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 oct. 2023 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts - Pour Information & Validation avant la séance Présentation...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 11/10/2023 Découvrez le rapport d’activité 2022 de l’ANSM ! Le rapport d’activité 2022 de l’ANSM vient de sortir. Vous y découvrirez les temps forts qui ont rythmé l’année de l’Agence. Tensions d’approvisionnement...
Autres événements Du 11 oct. 2023 au 10 nov. 2023 Lutte contre les pénuries de médicaments : appel à candidatures pour élaborer un formulaire européen des monographies de préparations pharmaceutiques A l’initiative de l’ANSM, la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM), le Comité européen sur les produits et les...
Comités d'interfaces 11 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Point d’avancement de la Feuille de route du GT (ANSM) Rappels du circuit des questions adressées à l'ANSM via le Guichet Usager (ANSM) Autres...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 oct. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des commentaires du groupe de travail relatifs au projet de décision (V19) - suite - Pour discussion
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 oct. 2023 Comité Progestatifs et risque de méningiome Audition des sociétés savantes de gynécologie - Audition Rappel des recommandations du 28/06/2023 - Adoption Recommandations pour la Surgestone (promégestone) - Discussion Points...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 11/10/2023 Les vaccins à ARNm n'augmentent pas le risque de syndrome de Guillain-Barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral les vaccins à arnm n'augmentent pas le risque de syndrome de guillain-barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/10/2023 Décision n° 2023-172 du 08/10/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Thérapie et risque cardiovasculaire » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 oct. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Validation des modalités d’évaluation du dispositif - Pour discussion
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 oct. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Compréhension du pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Élaboration du cahier des charges pour l’évaluation du futur dispositif - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 oct. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 19...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/10/2023 Décision n° 2023-173 du 08/10/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Comités français de la pharmacopée 10 oct. 2023 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Début de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Actualités de la Pharmacopée Européenne - Pour information Dossiers...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/10/2023 Avis de l'ANSM du 04/04/2023 sur le médicament Bylvay dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14/12/2022, recevable le 22/12/2022 et complétée le 10/03/2023Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament : Bylvay...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 oct. 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Thématiques Tour de table - Pour information Présentation du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 oct. 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers thématiques Présentation de l’outil MetaPreg - Pour information Présentation du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 oct. 2023 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Utilisation des anti-VEGF durant la grossesse -...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2023 Lentilles intraoculaires Nidek et STAAR : conduite à tenir face au risque d’hypertonie oculaire Nous avons été informés d’un défaut qualité impactant certains lots de lentilles intraoculaires préchargées, implantées chirurgicalement dans...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/10/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 05/10/2023 - Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Autres événements Du 6 oct. 2023 au 6 janv. 2024 Pharmacopée française : consultation publique sur les préparations de nutrition parentérale pédiatrique Deux projets de monographies sont soumis à l’avis des prescripteurs de nutrition parentérale, des pharmaciens hospitaliers et des établissements de santé qui réalisent...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/10/2023 Relyvrio À la suite de l'annonce des résultats négatifs de l'étude de phase 3 Phoenix, l'ANSM a réuni fin mars 2024 le laboratoire Amylyx, l'association de patients ARSLA...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 oct. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Présentation des résultats de l’enquête relative au test de visibilité du contraste et à la DGM à 60 mm - Pour information Discussion relative à...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/10/2023 Creon 10 000 U, gélule gastrorésistante|– [pancréatine] creon 10 000 u, gélule gastrorésistante|– [pancréatine]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 03/10/2023 Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM active son plan hivernal 2023-2024 Nous déployons, en lien avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l’ensemble des acteurs de la chaine d’approvisionnement, un...
