Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis médical en France
Qu’est-ce qu’une expérimentation ?
Une expérimentation permet de tester, dans des conditions réelles, la mise en place d’une nouvelle politique publique. Elle évalue des solutions sur le terrain, durant un temps limité, afin d’en mesurer les effets et favoriser une prise de décision. L’expérimentation est ainsi différente d’un essai clinique.Pour que l’on puisse parler d’expérimentation, 3 conditions doivent être réunies :
- Il faut définir un objectif et une hypothèse que l’on cherche à valider ;
- L’expérimentation doit avoir un caractère temporaire ;
- Elle doit s’accompagner d’une évaluation dont les conclusions doivent permettre d’éclairer la décision publique qui permettra, le cas échéant, une généralisation.
Mise en place du comité scientifique
Trois facteurs principaux sont à l’origine de la réflexion de l’ANSM sur la faisabilité de la mise à disposition du cannabis médical en France :- Des données scientifiques convergentes qui montraient un intérêt du cannabis dans le traitement de certains symptômes de différentes pathologies ;
- Une demande grandissante de patients et de professionnels de santé ;
- L’usage médical du cannabis dans de nombreux pays en Europe et dans le monde (Pays-Bas, Allemagne, Royaume-Uni, Portugal, Luxembourg, Lituanie, Canada, Israël, Chili, Colombie, et alors 33 Etats aux Etats-Unis).
En décembre 2018, ce comité estimait qu’il était pertinent d’autoriser l’usage médical du cannabis pour les patients dans certaines situations cliniques et a souhaité que soit mise en place une expérimentation.
À partir de janvier 2019, un autre comité (CSST) devait définir les modalités de l’expérimentation et un cadre permettant de sécuriser sa mise en place.
Ce comité devait définir des cahiers des charges pour :
- Les médicaments utilisés durant l’expérimentation ;
- Le contenu de la formation destinée aux médecins et pharmaciens et le contenu de l’information aux patients ;
- Le contenu du registre de suivi des patients.
Lancement de l’expérimentation
Le 25 octobre 2019, l'Assemblée nationale donnait son feu vert à une expérimentation de l'usage du cannabis médical dans le cadre de l'examen du projet de budget de la Sécurité sociale pour 2020.Initialement autorisée pour 2 ans en application de l’article 43 de la loi n°2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la Sécurité sociale pour 2020, cette expérimentation a été prolongée d’une année par l’article 57 de la loi n°2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la Sécurité sociale pour 2023. Un rapport au Parlement est prévu 6 mois avant la fin de l'expérimentation afin d'envisager les suites pouvant être données à cette expérimentation.
Ainsi, le premier patient a été inclus le 26 mars 2021.
Nos travaux se poursuivent tout au long de l’expérimentation. Le comité scientifique temporaire pour le suivi de l’expérimentation du cannabis à usage médical a été créé en juin 2021. Composé de 16 membres, dont 4 patients et des professionnels de santé, médecins généralistes, spécialistes des indications thérapeutiques retenues pour le cannabis médical, pharmaciens et représentants des Centre régionaux de pharmacovigilance et des Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance, ce comité participe à la surveillance du déroulement de l’expérimentation et rendra un avis sur les données d’évaluation recueillies et sur l’encadrement de la mise sur le marché et de l’utilisation du cannabis médical.
Une large concertation
Dans le cadre des différentes réflexions en lien avec l’expérimentation, nous avons consulté, et continuons de consulter associations de patients, professionnels de santé, sociétés savantes, mais également représentants de pays où le cannabis médical est déjà utilisé et acteurs de la filière économique.Fin de l’expérimentation et accès généralisé des médicaments à base de cannabis
Les données récoltées lors des 2 premières années de l’expérimentation ont montré un circuit de distribution sécurisé et opérationnel, une efficacité du cannabis dans les indications de l’expérimentation, maintenue sur plusieurs mois chez certains patients, ainsi qu’un profil de sécurité attendu et rassurant avec peu d’effets indésirables graves.Ainsi, la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024 prévoit que les médicaments à base de cannabis feront l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire de 5 ans, délivrée par l'ANSM.
L'expérimentation est prolongée jusqu'à ce qu'un médicament à base de cannabis soit autorisé et disponible, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2024. Cette prolongation assure la continuité de traitement pour les patients déjà inclus au 26 mars 2024. Après cette date, aucun nouveau patient ne pourra plus entrer dans l’expérimentation.
Arrêt de la mise à disposition des fleurs (sommités fleuries)
Le fournisseur actuel de fleurs de cannabis et son exploitant ont informé les autorités sanitaires de leur décision de ne pas poursuivre la fourniture de fleurs séchées pour vaporisation après le 26 mars 2024. Elles ne seront donc bientôt plus disponibles. Par conséquent, il est demandé aux médecins, dès à présent, d’arrêter progressivement les traitements par fleurs en cours et de ne plus en initier de nouveaux.
