Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels l’ANSM approuve que le stock minimal de sécurité soit inférieur à 2 mois, sur demande du laboratoire. Ainsi, après évaluation fondée sur l’application du décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national l’ANSM peut accorder une dérogation.
La durée du stock de sécurité varie selon la situation de chaque MITM concerné.
Une diminution de la durée du stock de sécurité peut s’appliquer pour l'un des motifs suivants :
NB : Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des MITM répertoriés dans le tableau peuvent, postérieurement à la date de l’approbation de la durée du stock minimal, être transférées à un nouveau titulaire et/ou être exploitées par un nouvel opérateur. Ces changements sont sans incidence sur l’approbation d’un stock minimal de sécurité inférieur à 2 mois.
La durée du stock de sécurité varie selon la situation de chaque MITM concerné.
Une diminution de la durée du stock de sécurité peut s’appliquer pour l'un des motifs suivants :
- La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil de 2 mois ;
- La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d'origine humaine ;
- Les besoins relatifs à la spécialité sont saisonniers ;
- La spécialité est un gaz à usage médical.
NB : Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des MITM répertoriés dans le tableau peuvent, postérieurement à la date de l’approbation de la durée du stock minimal, être transférées à un nouveau titulaire et/ou être exploitées par un nouvel opérateur. Ces changements sont sans incidence sur l’approbation d’un stock minimal de sécurité inférieur à 2 mois.
Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité
En savoir plus sur le décret n° 2021-349 du 30/03/2021