Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Médicaments dont le stock minimal de sécurité peut être inférieur à 2 mois

A+ A-
Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels l’ANSM approuve que le stock minimal de sécurité soit inférieur à 2 mois, sur demande du laboratoire. Ainsi, après évaluation fondée sur l’application du décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national l’ANSM peut accorder une dérogation.

La durée du stock de sécurité varie selon la situation de chaque MITM concerné.

Une diminution de la durée du stock de sécurité peut s’appliquer pour l'un des motifs suivants :
  • La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil de 2 mois ;
  • La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d'origine humaine ;
  • Les besoins relatifs à la spécialité sont saisonniers ;
  • La spécialité est un gaz à usage médical.
Les demandes de dérogation à la baisse du stock de sécurité d’un MITM peuvent être formulées à tout moment par les laboratoires. Il suffit de compléter le formulaire de demande de diminution du seuil du stock de sécurité destiné au marché national et de l’adresser à : rsmed@ansm.sante.fr en indiquant en objet  « [DemandeBaisse] + Nom du laboratoire ».

NB : Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des MITM répertoriés dans le tableau peuvent, postérieurement à la date de l’approbation de la durée du stock minimal, être transférées à un nouveau titulaire et/ou être exploitées par un nouvel opérateur. Ces changements sont sans incidence sur l’approbation d’un stock minimal de sécurité inférieur à 2 mois.
Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité
 
En savoir plus sur le décret n° 2021-349 du 30/03/2021
Spécialité Laboratoire exploitant Date décision
Aclotine 100 UI/ml (Formats 500UI/5ml et 1000UI/10ml), poudre et solvant pour solution injectable (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Albunorm 20%, 200 g/l, solution pour perfusion Octapharma France 16/09/2021
Albunorm 4%, 40g/l, solution pour perfusion Octapharma France 15/09/2021
Albunorm 5%, 50 g/l, solution pour perfusion Octapharma France 15/09/2021
Alburex 200 G/L, solution pour perfusion, flacon de 100ml CSL Behring 16/09/2021
Alfalastin 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable LFB Biomedicaments 15/09/2021
Alofisel flacon 6ml 5 millions de cellules/ml, suspensionc injectable substance active darvadstrocel 4 flacon(s) en verre de 6ml Takeda France 02/09/2021
Atenativ 50 UI/ml Octapharma France 16/09/2021
Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion CSL Behring 16/09/2021
Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion CSL Behring 16/09/2021
Betafact 100 UI/ml (Formats 500UI/5ml et 1000UI/10ml), poudre et solvant pour solution injectable (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Ceprotin 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Takeda France 15/09/2021
Cinryze 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Takeda France 15/09/2021
Clairyg 50 mg/ml, solution pour perfusion (formats 2.5g/50mL, 5g/100mL, 10g/200mL, 20g/400mL) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Clottafact 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable CSL Behring 16/09/2021
Confidex 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable CSL Behring 16/09/2021
Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable CSL Behring 16/09/2021
Cutaquig 165 mg/ml, solution injectable Octapharma France 16/09/2021
Cuvitru 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée Takeda France 15/09/2021
Darzalex 1800 mg, solution injectable Janssen-Cilag 02/09/2021
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel Intestinal, 7 sachet(s) PVC de 100 ml AbbVie 02/09/2021
Eqwilate 1000 UI FVW / 1000 FVIII, poudre et solvant pour solution injectable Octapharma France 16/09/2021
Eqwilate 500 UI FVW / 500 FVIII, poudre et solvant pour solution injectable Octapharma France 16/09/2021
Estrotep 500 MBq/ml, solution injectable Zionexa 02/09/2021
Factane 100 UI/ml (Formats 250UI/2.5ml et 500UI/5ml), poudre et solvant pour solution injectable (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Factane 200UI/ml (Formats 1000UI/5ml et 2000UI/10ml), poudre et solvant pour solution injectable (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Feiba 50 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable Takeda France 15/09/2021
Fibrogammin 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (250 UI et 1250UI) CSL Behring 16/09/2021
Fibryga 1g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion Octapharma France 16/09/2021
Flebogamma DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion Grifols France 15/09/2021
Flebogamma DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion Grifols France 15/09/2021
Gammagard 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion Takeda France 15/09/2021
Gammanorm 165 mg/ml, solution injectable Octapharma France 16/09/2021
Gammatetanos 250 UI/2ml, solution injectable (IM) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Gamunex 100 mg/ml, solution pour perfusion Grifols France 30/07/2021
Hemoleven 1000UI/10ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée, flacons de 5ml / 10ml / 20ml / 50ml CSL Behring 16/09/2021
Hyqvia 100 mg/ml, solution pour perfusion par voie sous-cutanée Takeda France 15/09/2021
Immunoglobuline humaine de l'hepatite B LFB 100UI/ml (Formats 100UI/1ml et 500UI/5ml), solution injectable en seringue pré-remplie (IM) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Inomax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation Linde France 30/12/2021
Inomax 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation Linde France 30/12/2021
Iodure (131 I) de sodium pour thérapie Curiumpharma 37 À 7400 MBq gélule CIS Bio International 02/09/2021
Ivhebex 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Kanokad 25 UI/ml (Formats 250 UI/10ml et 500 UI/20ml), poudre et solvant pour solution injectabe (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Kinox 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé Air liquide Santé France 30/12/2021
Kinox 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé Air liquide Santé France 30/12/2021
Kiovig 100 mg/ml, solution pour perfusion Takeda France 15/09/2021
Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/ml Dispersion pour Perfusion Pharmablue 10/12/2021
MIBG solution injectable - 74 MBq/ml CIS Bio International 02/09/2021
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V), gaz médicinal comprimé Messer France 30/12/2021
Monoxyde d'azote Sol France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé Sol France 30/12/2021
Monoxyde d'azote Sol France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé Sol France 30/12/2021
Nanocis 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique CIS Bio International 02/09/2021
Noxap 200 et 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé Air Products 30/12/2021
Octafix 100 Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable Octapharma France 16/09/2021
Octagam 100mg/ml, solution pour perfusion Octapharma France 16/09/2021
Octagam 50mg/ml, solution pour perfusion Octapharma France 16/09/2021
Octanate 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable Octapharma France 16/09/2021
Octanate LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable Octapharma France 16/09/2021
Octanate LV 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable Octapharma France 16/09/2021
Octaplaslg, solution pour perfusion Octapharma France 16/09/2021
Octaplex 1000 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion Octapharma France 16/09/2021
Octaplex 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion Octapharma France 16/09/2021
Oxygène médicinal 200 Bar, gaz pour inhalation en bouteille Air liquide Réunion 30/12/2021
Oxygène médicinal air liquide Sante France 200 Bar, gaz pour inhalation, en bouteille Air liquide Santé France 30/12/2021
Oxygène médicinal air Products Medical 200 Bar, gaz pour inhalation, en bouteille Air Products 30/12/2021
Oxygène médicinal Linde Heal Healthcare 200 Bar, gaz pour inhalation, en bouteille Linde France 30/12/2021
Oxygène médicinal Messer France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille Messer France 30/12/2021
Oxygène médicinal Sogal, gaz pour inhalation, en bouteille Société Guyanaise Air Liquide 30/12/2021
Oxygène médicinal Sogig 200 Bar, gaz pour inhalation, en bouteille Société des gaz Industriels de La Guadeloupe 30/12/2021
Oxygène médicinal Sol France 200 Bar, gaz pour inhalation, en bouteille Sol France 30/12/2021
Oxygène médicinal Somal 200 Bar, gaz pour inhalation, en bouteille Société Martiniquaise Air Liquide 30/12/2021
Privigen 100 mg/ml, solution pour perfusion, flacon de 25ml / 50ml / 100ml / 200ml / 400ml CSL Behring 16/09/2021
Prolastin 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion Grifols France 15/09/2021
Protexel 50UI/ml (Format 500 UI/10ml), poudre et solvant pour solution injectable (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Respreeza 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion CSL Behring 16/09/2021
Respreeza 4000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion CSL Behring 16/09/2021
Respreeza 5000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion CSL Behring 16/09/2021
Rhophylac 200 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie CSL Behring 16/09/2021
Rhophylac 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie CSL Behring 16/09/2021
Riastap 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion CSL Behring 16/09/2021
Tecartus 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion Gilead Sciences 16/09/2021
Tegeline 50mg/ml (Formats 2.5/50ml, 5G/100mL et 10g/200mL), poudre et solvant pour solution pour perfusion (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Tekcis 2-50 Gbq générateur radiopharmaceutique CIS Bio International 02/09/2021
Theracap131, Iodure (131l) de sodium pour thérapie, gélule GE Healthcare 02/09/2021
Ultratechnekow FM,2,15 à 43 GBq générateur radiopharmaceutique CIS Bio International 02/09/2021
Vialebex 200g/L (Formats 10g/50Gml et 20g/100ml), solution pour perfusion (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Vialebex 200g/L nouveaux-nés et nourrissons (Format 2g/10ml), solution pour perfusion LFB Biomedicaments 15/09/2021
Vialebex 40mg/ml (Formats 4g/100ml, 10g/250mL et 20g/500mL), solution pour perfusion (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Vialebex 50mg/ml (Format 25g/500ml), solution pour perfusion (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Voncento 1000 UI/2400 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion CSL Behring 16/09/2021
Voncento 500 UI/1200 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion CSL Behring 16/09/2021
Wilfactin 100 UI/ml (Formats 500UI/5ml,1000UI/10mL, 2000UI/20mL), poudre et solvant pour solution injectable (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Wilstart, poudre et solvant pour solution injectable (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Xofigo 1100 kBq/ml, solution injectable Bayer Healthcare SAS 13/10/2021
Ydralbum 200G/L (Formats 10G/50ml et 20G/100ml), solution pour perfusion (IV) LFB Biomedicaments 15/09/2021
Yescarta 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion Gilead Sciences 16/09/2021