Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/01/2025 Décision n° 2025-03 du 28/01/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2025 Benfluorex : conclusions du rapport 2020-2023 de surveillance des cas d’hypertension artérielle pulmonaire Le rapport d’enquête 2020-2023 de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/01/2025 Capteur de débit à usage unique – Duomed capteur de debit a usage unique duomed
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/01/2025 Décision n° 2025-05 du 29/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ANDRE Camille) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/01/2025 Maginjectable 0,8 pour cent, solution injectable – [magnésium (pidolate de)] maginjectable 0 8 pour cent solution injectable magnesium pidolate de
Comités français de la pharmacopée 28 janv. 2025 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossiers à examiner en séance Inscription des plantes sur la liste des Plantes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 janv. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Comités d'interfaces 28 janv. 2025 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Fluoroquinolones : échange sur les mesures à mobiliser pour favoriser leur bon usage Finastéride 1mg : échange sur la mise en place de nouvelles mesures pour...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Arikayce Liposomal Actualisation du 06/02/2026 Mise à jour du PUT du CPC
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE : optimisation du processus de demande à l’ANSM Actualisation du 08/12/2025 Les industriels peuvent désormais déposer leur demande de dérogation individuelle ou globale pour un dispositif médical de diagnostic in...
Documents de référence PUBLIÉ LE 27/01/2025 Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en accès dérogatoire Rubrique en cours d'actualisation Un dispositif médical ne peut pas être commercialisé s’il n’a pas obtenu le marquage CE attestant de sa conformité aux exigences...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Décision du 17/01/2025 établissant un CPC du médicament Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/01/2025 Cathéter d’embolectomie avec lumière interne Fogarty – Edwards Lifesciences catheter d embolectomie avec lumiere interne fogarty edwards lifesciences
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/01/2025 Avis de l'ANSM du 10/12/2024 sur le médicament Ogsiveo dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 30 août 2024, complétée les 5 septembre 2024, 20 septembre 2024, 24 septembre 2024 et 6 décembre 2024Nom du demandeur : Laboratoire...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/01/2025 Avis de l'ANSM du 22/11/2024 sur les médicaments Opdivo et Yervoy dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 30 mai 2024, complétée le 10 juin 2024, le 27 juin 2024, le 09 juillet 2024, le 27 septembre 2024 et le 07 novembre 2024.Nom du demandeur :...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/01/2025 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2025 (13 – 16 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié l’évaluation de la sécurité des médicaments...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/01/2025 Ogsiveo Actualisation du 29/04/2026 Mise à jour des critères d'octroi pour l'AAC Nirogacestat
Comités français de la pharmacopée 24 janv. 2025 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction Tour de table Déclarations publiques d’intérêt Dialyse – Pour information/discussion Présentation sur la qualité de l’eau...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 23/01/2025 Décision du 23/01/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 23/01/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/01/2025 - Ultraproct, pommade rectale La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 23/01/2025 Décision du 20/01/2025 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 23/01/2025 Décision du 23/01/2025 établissant un CPC du médicament Versatis (lidocaïne) 700mg, emplâtre médicamenteux La directrice de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III,...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 23/01/2025 L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75µg comprimé sécable : risque de sous-dosage en principe actif avant leur péremption pour quatre lots Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’un risque que le dosage en principe actif passe sous la teneur minimale acceptable avant leur date...
Autres événements Du 23 janv. 2025 au 10 mars 2025 Appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du Conseil scientifique de l’ANSM L'appel à candidature est clôturé.
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/01/2025 Décision du 15/01/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 22/01/2025 Décision n° 2024-314 portant renouvellement des nominations des membres du comité de direction du Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-phare La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le directeur général de la Caisse...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/01/2025 Décision n° 2025-04 du 22/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SIATKA Christian) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 janv. 2025 Comité Pédiatrie Introduction – Pour avis Approbation du compte-rendu de la séance du 01 octobre 2024 Point sur les déclarations publiques d’intérêts Plan hivernal 2024-2025...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 janv. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/01/2025 Biotainer – Alcis / E3 Cortex biotainer alcis e3 cortex
PUBLIÉ LE 21/01/2025 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2025 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 janv. 2025 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens – Pour information Dossiers produits - substance Utilisation des beta bloquants chez la femme enceinte – Pour discussion
PUBLIÉ LE 21/01/2025 Documents transmis le 21/01/2025 - Domila documents transmis le 21 01 2025 domila
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/01/2025 Rappel de tous les lots de Pomalidomide Viatris en raison d’un défaut qualité Nous avons été informés par le laboratoire Viatris de la découverte, lors d’un contrôle, d’une très faible quantité de poudre contenant du principe...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/01/2025 Décision n° 2025-02 du 15/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DEMOURGUES Maxime) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 16/01/2025 Implant de remplacement Sternal Ceramil – I-Ceram implant de remplacement sternal ceramil i ceram
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/01/2025 Décision n° 2025-01 du 15/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AUTHIER François-Jérôme) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 janv. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Point sur les déclarations publiques d’intérêts Elaboration de la décision D-MN-25 – état d’avancement – Pour discussion Elaboration de la décision...
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/01/2025 Décision du 13/01/2025 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 13/01/2025 Décision du 06/01/2025 fixant le contenu du dossier technique mentionné à l'article R. 5139-3 et accompagnant la demande d'autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le code de la santé publique (CSP), notamment...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/01/2025 Lunettes à oxygène – Codan France lunettes a oxygene codan france
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/01/2025 Canules de Guedel – Codan France canules de guedel codan france
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/01/2025 Injonction n° 2024_NOR_00145-INJ portant sur l’établissement de la société D2P Pharma situé à Bois-Guillaume (Seine-Maritime), ZAC Leader - rue Gustave Eiffel Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société D2P Pharma situé...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/01/2025 Avis de l'ANSM du 19/12/2024 sur le médicament Jakavi 5 mg/mL solution buvable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 23 juillet 2024, complétée le 12 août 2024 et le 17 septembre 2024Nom du demandeur : Novartis Pharma SASDénomination du médicament...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/01/2025 Plan hivernal : premier point de situation 2025 sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Nous avons réuni, le 9 janvier 2025, le deuxième comité de suivi du plan hivernal 2024-2025. Il rassemble des représentants des patients, des professionnels de santé...
